- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03064334
Názory pacientů na výsledky po totální endoprotéze kolene: studie zaměřená na skupinu
Aby bylo možné posoudit obavy pacientů a další aspekty kvality života, vyžaduje posttotální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) další hodnotící nástroje, více než kontrolované experimenty testující definované izolované proměnné. Kvalitativní výzkum nabízí užitečné metody k vysvětlení složitosti a hlubšího významu zkušeností a výsledků pacientů po TKA. Kvalitativní metody usnadňují sběr hloubkových zkušeností a postřehů od jednotlivců o konkrétním jevu, který je v tomto případě výsledkem po TKA. Konkrétně fenomenologický přístup umožňuje sběr různorodých a jedinečných zkušeností a výsledků pacientů po TKA.
Tento projekt se zaměřuje na využití cílových skupin k prozkoumání nedostatečně pochopených oblastí, jako jsou výsledky a zkušenosti po TKA, s cílem vytvořit užitečná zjištění a hypotézy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolena (OA) je hlavní příčinou invalidity po celém světě; je to nejčastější chronické onemocnění v primární péči ve Spojeném království. Předpokládá se, že do roku 2030 bude největší příčinou invalidity v obecné populaci. Účinnou konečnou léčbou OA kolena je operace náhrady kolena, která byla poprvé provedena v 70. a 80. letech 20. století.
V Anglii a Walesu bylo v roce 2013 národním společným registrem zaznamenáno 91 703 výkonů náhrad kolenního kloubu, což představuje nárůst o 0,9 % oproti roku 2012. Analýza dat provedená Národním společným registrem a Národním statistickým úřadem naznačuje, že do roku 2030 se primární totální endoprotéza kolene (TKA) zvýší o 117 % oproti úrovni z roku 2012. Následně se očekává, že revizní operace TKA porostou postupně o 332 %. Ve Spojených státech existuje podobný odhad poptávky po revizních operacích TKA; do roku 2030 se očekává nárůst o 601 % oproti úrovni z roku 2005. Odhad Spojených států primární TKA je pro růst 673 % od úrovně roku 2005, což je podobné projekcím horní hranice Anglie a Walesu.
Po TKA uvádí 75-85 % pacientů spokojenost s výsledky operace, zatímco zbývajících 15-25 % je nespokojeno. Celková úspěšnost endoprotézy kolenního kloubu je tradičně hodnocena z pohledu chirurga, např. přítomnost chirurgických komplikací nebo přežití implantátu. To se postupně mění a zapojuje pacienta do měření zdravotních výsledků a rozhodovacích procesů. Měření výsledků hlášených pacientem (PROM) se vyvinulo tak, aby zkoumalo perspektivy pacientů sledováním kvality péče ve zdravotnických organizacích a prováděním výsledků klinických studií.
Více než polovina časných obav pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) není zohledněna v běžně používaných ukazatelích výsledků uváděných pacienty. To může podpořit současné hodnocení lékařských výsledků po TKA s důsledky, které se liší z pohledu pacienta. To lze vysvětlit nespokojeností některých pacientů po TKA. Je tedy nutné být citlivější na metody hodnocení zkušeností pacientů, spíše než na nástroje řízené profesí.
Zkušenosti pacientů a jejich vnímání současných výsledků měření po TKA jsou špatně pochopeny. K prozkoumání této oblasti jsou vhodné kvalitativní metody, které usnadňují sběr hloubkových zkušeností a představ jednotlivců o konkrétním jevu, který je v tomto případě výsledkem po TKA. Konkrétně fenomenologický přístup umožňuje sběr různorodých a jedinečných zkušeností a výsledků pacientů po TKA.
Fokusní skupina je užitečná pro zkoumání špatně pochopených oblastí, jako jsou výsledky a zkušenosti po TKA, aby se vytvořila možná zjištění nebo hypotézy. Má výhody oproti individuálním rozhovorům, protože interakce mezi členy skupiny poskytuje další rozměr pro shromažďování dat a větší míru spontánnosti ve vyjádřených názorech pacientů, na rozdíl od individuálních rozhovorů, kde je interakce omezena na že mezi pacienty a výzkumníkem a závisí na reakcích pacientů. Interakce ve skupině umožňuje pacientům upřesnit své názory ve světle názorů ostatních a usnadňuje další spontánní vyjádření. Podpora pocitů ostatních členů skupiny s podobnými zkušenostmi povzbuzuje méně verbální jedince, aby přispěli více než v individuálních rozhovorech.
Pouze tři předchozí studie používaly metody focus-group ke zkoumání zkušeností pacientů po TKA. Studie Westbyho a kol. (2010) a Van Egmond a kol. (2015) zkombinovali výsledky zkušeností pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu a po totální endoprotéze kyčle, což nepodporuje přesnost, protože tyto skupiny pacientů se potýkají s různými problémy. Třetí studie, Zacharia et al. (2016) hodnotili výsledky nejméně tři roky po TKA v omezeném věkovém rozmezí 60–65 let u manuálně pracujících s nízkým a středním socioekonomickým statusem. K prozkoumání zkušeností a výsledků pacientů po TKA je zapotřebí vhodná dobře strukturovaná metodologie s jasnými kritérii odběru vzorků a populace, aby se usnadnila možná korelace nálezů.
Pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala zkušenosti a výsledky pacientů po TKA pomocí diskusí ve skupinách jeden rok po operaci, aby se zjistilo, zda existují faktory, které by nám mohly pomoci pochopit, proč byla některá měření zdravotních výsledků pacientů dobrá, ale byla nespokojen, nebo naopak. Průzkum potenciálních překážek funkčního zotavení může podpořit budoucí úpravy, které by mohly zlepšit výsledky po TKA.
Cíle projektu
- Získat hluboké porozumění zkušenostem a vnímání pacientů ohledně výsledků po TKA a prozkoumat, zda existují faktory, které by nám mohly pomoci pochopit, proč byla měření lékařských výsledků u některých pacientů dobrá, ale nebyli spokojeni, nebo naopak.
- Získat přehled o potenciálních překážkách dobrého funkčního zotavení.
- Identifikovat, jaké úpravy lze provést pro zlepšení budoucích výsledků po TKA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Spojené království, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili primární jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu.
- Maximální pooperační úspěšnost je jeden až dva roky.
- Pacienti mohou číst a rozumět anglicky, neanglicky mluvící pacienti budou ze studie vyloučeni, aby se předešlo jakékoli jazykové bariéře.
- Účelové vzorkování bude použito k náboru nejrelevantnějších pacientů k zodpovězení výzkumných otázek, jako je;
- smíšené pohlaví, aby prozkoumala rozdíly ve zkušenostech mezi pohlavími.
- smíšenou práci a odešel do důchodu, aby prozkoumal překážky návratu do práce
- pacientů s podporou rodiny a pacientů žijících o samotě, aby prozkoumali hodnotu podpory rodiny nebo služeb domácí péče
- smíšené úrovně vzdělání za účelem prozkoumání efektů vzdělávacího pozadí.
Nebudou tedy existovat žádná omezení týkající se věku, pohlaví, sociálního, pracovního postavení nebo úrovně vzdělání (Schwandt, 2001)
Kritéria vyloučení:
Existují možné komplikace nebo se vyskytují s jinými patologickými stavy, které by mohly změnit progresi zotavení, budou vyloučeny, aby se minimalizovaly matoucí faktory a jejich účinky na zkušenosti a výsledky pacientů, jako jsou:
- Mají za sebou oboustrannou endoprotézu kolene, jednostrannou revizní operaci kolena, poúrazovou nebo jednokompartmentální náhradu kolenního kloubu.
- Neumí číst a rozumět angličtině.
- Jejich funkce je omezena v důsledku jiných postižení pohybového aparátu, než je jednostranná kolenní artróza.
- Byl jim diagnostikován nekontrolovaný diabetes mellitus nebo krevní tlak.
- Po TKR jsou v patologických skupinách, jako jsou neurologické poruchy (mrtvice, Parkinsonova choroba atd.), hemofilie nebo psychologické patologie.
- Jsou morbidně obézní a mají index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40.
- Mají pokročilou osteoporózu nebo jiné nestabilní chronické onemocnění.
- Bylo jim diagnostikováno onemocnění periferních cév nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
- Projevují se velkými pooperačními komplikacemi, jako je infekce, zlomenina, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
jedno médium ohniskových skupin
Cílem této studie je porozumět zkušenostem a výsledkům pacientů po totální endoprotéze kolene (TKA). K usnadnění sběru hloubkových zkušeností a vnímání pacientů po TKA bude proto nejvhodnější kvalitativní přístup. Upřednostňuje se médium ohniskových skupin (s 8–10 pacienty), které umožňuje skupině pacientů sdílet své vjemy a zkušenosti po operaci s dostatečným množstvím a různorodostí pohledů a zároveň vyvažovat schopnost facilitátora řídit účast všech pacientů po dobu 90 -120 minut (Bloor, 2006). |
chirurgická artroplastika kolenních kloubů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diskuse středních cílových skupin k prozkoumání zkušeností pacientů a funkčního zotavení po TKA.
Časové okno: 60 – 70 minut z celkového počtu 120 minut diskuse ve skupině.
|
K prozkoumání vnímání a prožívání pacientů po operaci budou použity kvalitativní metody v rámci diskuse středních ohniskových skupin. Fokusní skupiny budou podporovány odborníkem z fokusní skupiny a výzkumným pracovníkem pomocí otevřených otázek s cílem podnítit volnou diskusi k prozkoumání jejich zkušeností a bariér po TKA. Všechna témata a otázky budou vhodné k diskusi v poloveřejném prostředí. Všechny diskuse budou zaznamenávány pomocí elektronických metod, navíc s terénními poznámkami, které si udělá facilitátor i výzkumník. Diskusní průvodce: Jaké byly zkušenosti s totální endoprotézou kolena (TKA), Funkční zlepšení po TKA, Jaké úpravy byly provedeny, aby se to kompenzovalo, Jaké jsou bariéry, V průběhu rutinních činností potřebovali pacienti pomoc, Potřebovali pacienti podpora rodiny, mohli se pacienti po TKA vrátit do práce (pokud ne, proč? jaké jsou překážky? |
60 – 70 minut z celkového počtu 120 minut diskuse ve skupině.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední diskusní skupiny zaměřené na prozkoumání kvality poskytování zdravotních služeb po TKA
Časové okno: 40 – 50 minut z celkového počtu 120 minut diskuse ve skupině.
|
Sekundární výstup z diskusní skupiny bude hodnotit kvalitu zdravotních služeb pomocí následujících otázek; Jak pacienti vnímali operaci nyní?
Splnili pacienti všechna svá očekávání? Dostali od zdravotnického týmu předem dostatečné informace a vysvětlení o operaci a očekávání? Bylo to dostatečné pro to, co potřebovali vědět před operací? Myslí si pacient, že to ovlivnilo jejich spokojenost po operaci? absolvovala po operaci fyzioterapii.
Na jak dlouho Kolik sezení.
|
40 – 50 minut z celkového počtu 120 minut diskuse ve skupině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Attride-Stirling, J. (2001). Thematic networks: an analytic tool for qualitative research. Qualitative Research, 1(3), 385-405. doi:10.1177/146879410100100307
- Beaton DE, Clark JP. Qualitative research: a review of methods with use of examples from the total knee replacement literature. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91 Suppl 3:107-12. doi: 10.2106/JBJS.H.01631.
- Bloor, M., and Wood, F. (2006). Keywords in Qualitative Methods. A Vocabulary of Research Methods. London: SAGE Publications Ltd.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Kitzinger J. Qualitative research. Introducing focus groups. BMJ. 1995 Jul 29;311(7000):299-302. doi: 10.1136/bmj.311.7000.299.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Lehoux P, Poland B, Daudelin G. Focus group research and "the patient's view". Soc Sci Med. 2006 Oct;63(8):2091-104. doi: 10.1016/j.socscimed.2006.05.016. Epub 2006 Jun 23.
- Ong BN, Richardson JC. The contribution of qualitative approaches to musculoskeletal research. Rheumatology (Oxford). 2006 Apr;45(4):369-70. doi: 10.1093/rheumatology/kel022. Epub 2006 Jan 25. No abstract available.
- Palomba, C. A., & Banta, T. W. (1999). Assessment essentials : planning, implementing, and improving assessment in higher education. San Francisco: Jossey-Bass Publishers.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Rastogi R, Davis AM, Chesworth BM. A cross-sectional look at patient concerns in the first six weeks following primary total knee arthroplasty. Health Qual Life Outcomes. 2007 Aug 1;5:48. doi: 10.1186/1477-7525-5-48.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Schwandt, T. (2001). Dictionary of Qualitative Inquiry: Thousand Oaks Ca: Sage.
- Sim, J., & Snell, J. (1996). Focus groups in physiotherapy evaluation and research. Physiotherapy, 82(3), 189-198.
- van Egmond JC, Verburg H, Vehmeijer SB, Mathijssen NM. Early follow-up after primary total knee and total hip arthroplasty with rapid recovery : Focus groups. Acta Orthop Belg. 2015 Sep;81(3):447-53.
- Westby MD, Backman CL. Patient and health professional views on rehabilitation practices and outcomes following total hip and knee arthroplasty for osteoarthritis:a focus group study. BMC Health Serv Res. 2010 May 11;10:119. doi: 10.1186/1472-6963-10-119.
- Williams DP, Blakey CM, Hadfield SG, Murray DW, Price AJ, Field RE. Long-term trends in the Oxford knee score following total knee replacement. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):45-51. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.28573.
- Zacharia B, Paul M, Thanveeruddin Sherule M. Patient-based outcome analysis is important to determine the success of total knee arthroplasty: result of a focus group discussion. Med Devices (Auckl). 2016 May 23;9:125-30. doi: 10.2147/MDER.S97094. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- qualitative
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometNáborRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Německo, Itálie, Izrael, Švýcarsko
-
University of PaviaAktivní, ne náborGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy