Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Názory pacientů na výsledky po totální endoprotéze kolene: studie zaměřená na skupinu

2. května 2018 aktualizováno: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Aby bylo možné posoudit obavy pacientů a další aspekty kvality života, vyžaduje posttotální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) další hodnotící nástroje, více než kontrolované experimenty testující definované izolované proměnné. Kvalitativní výzkum nabízí užitečné metody k vysvětlení složitosti a hlubšího významu zkušeností a výsledků pacientů po TKA. Kvalitativní metody usnadňují sběr hloubkových zkušeností a postřehů od jednotlivců o konkrétním jevu, který je v tomto případě výsledkem po TKA. Konkrétně fenomenologický přístup umožňuje sběr různorodých a jedinečných zkušeností a výsledků pacientů po TKA.

Tento projekt se zaměřuje na využití cílových skupin k prozkoumání nedostatečně pochopených oblastí, jako jsou výsledky a zkušenosti po TKA, s cílem vytvořit užitečná zjištění a hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Osteoartritida kolena (OA) je hlavní příčinou invalidity po celém světě; je to nejčastější chronické onemocnění v primární péči ve Spojeném království. Předpokládá se, že do roku 2030 bude největší příčinou invalidity v obecné populaci. Účinnou konečnou léčbou OA kolena je operace náhrady kolena, která byla poprvé provedena v 70. a 80. letech 20. století.

V Anglii a Walesu bylo v roce 2013 národním společným registrem zaznamenáno 91 703 výkonů náhrad kolenního kloubu, což představuje nárůst o 0,9 % oproti roku 2012. Analýza dat provedená Národním společným registrem a Národním statistickým úřadem naznačuje, že do roku 2030 se primární totální endoprotéza kolene (TKA) zvýší o 117 % oproti úrovni z roku 2012. Následně se očekává, že revizní operace TKA porostou postupně o 332 %. Ve Spojených státech existuje podobný odhad poptávky po revizních operacích TKA; do roku 2030 se očekává nárůst o 601 % oproti úrovni z roku 2005. Odhad Spojených států primární TKA je pro růst 673 % od úrovně roku 2005, což je podobné projekcím horní hranice Anglie a Walesu.

Po TKA uvádí 75-85 % pacientů spokojenost s výsledky operace, zatímco zbývajících 15-25 % je nespokojeno. Celková úspěšnost endoprotézy kolenního kloubu je tradičně hodnocena z pohledu chirurga, např. přítomnost chirurgických komplikací nebo přežití implantátu. To se postupně mění a zapojuje pacienta do měření zdravotních výsledků a rozhodovacích procesů. Měření výsledků hlášených pacientem (PROM) se vyvinulo tak, aby zkoumalo perspektivy pacientů sledováním kvality péče ve zdravotnických organizacích a prováděním výsledků klinických studií.

Více než polovina časných obav pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) není zohledněna v běžně používaných ukazatelích výsledků uváděných pacienty. To může podpořit současné hodnocení lékařských výsledků po TKA s důsledky, které se liší z pohledu pacienta. To lze vysvětlit nespokojeností některých pacientů po TKA. Je tedy nutné být citlivější na metody hodnocení zkušeností pacientů, spíše než na nástroje řízené profesí.

Zkušenosti pacientů a jejich vnímání současných výsledků měření po TKA jsou špatně pochopeny. K prozkoumání této oblasti jsou vhodné kvalitativní metody, které usnadňují sběr hloubkových zkušeností a představ jednotlivců o konkrétním jevu, který je v tomto případě výsledkem po TKA. Konkrétně fenomenologický přístup umožňuje sběr různorodých a jedinečných zkušeností a výsledků pacientů po TKA.

Fokusní skupina je užitečná pro zkoumání špatně pochopených oblastí, jako jsou výsledky a zkušenosti po TKA, aby se vytvořila možná zjištění nebo hypotézy. Má výhody oproti individuálním rozhovorům, protože interakce mezi členy skupiny poskytuje další rozměr pro shromažďování dat a větší míru spontánnosti ve vyjádřených názorech pacientů, na rozdíl od individuálních rozhovorů, kde je interakce omezena na že mezi pacienty a výzkumníkem a závisí na reakcích pacientů. Interakce ve skupině umožňuje pacientům upřesnit své názory ve světle názorů ostatních a usnadňuje další spontánní vyjádření. Podpora pocitů ostatních členů skupiny s podobnými zkušenostmi povzbuzuje méně verbální jedince, aby přispěli více než v individuálních rozhovorech.

Pouze tři předchozí studie používaly metody focus-group ke zkoumání zkušeností pacientů po TKA. Studie Westbyho a kol. (2010) a Van Egmond a kol. (2015) zkombinovali výsledky zkušeností pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu a po totální endoprotéze kyčle, což nepodporuje přesnost, protože tyto skupiny pacientů se potýkají s různými problémy. Třetí studie, Zacharia et al. (2016) hodnotili výsledky nejméně tři roky po TKA v ​​omezeném věkovém rozmezí 60–65 let u manuálně pracujících s nízkým a středním socioekonomickým statusem. K prozkoumání zkušeností a výsledků pacientů po TKA je zapotřebí vhodná dobře strukturovaná metodologie s jasnými kritérii odběru vzorků a populace, aby se usnadnila možná korelace nálezů.

Pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala zkušenosti a výsledky pacientů po TKA pomocí diskusí ve skupinách jeden rok po operaci, aby se zjistilo, zda existují faktory, které by nám mohly pomoci pochopit, proč byla některá měření zdravotních výsledků pacientů dobrá, ale byla nespokojen, nebo naopak. Průzkum potenciálních překážek funkčního zotavení může podpořit budoucí úpravy, které by mohly zlepšit výsledky po TKA.

Cíle projektu

  • Získat hluboké porozumění zkušenostem a vnímání pacientů ohledně výsledků po TKA a prozkoumat, zda existují faktory, které by nám mohly pomoci pochopit, proč byla měření lékařských výsledků u některých pacientů dobrá, ale nebyli spokojeni, nebo naopak.
  • Získat přehled o potenciálních překážkách dobrého funkčního zotavení.
  • Identifikovat, jaké úpravy lze provést pro zlepšení budoucích výsledků po TKA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Spojené království, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou přijati v nemocnici Stepping Hill. Všem třem ortopedům v nemocnici budou upřesněna požadovaná kritéria vzorku. Všichni pacienti, kteří se zúčastní jednoroční následné návštěvy, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie zaměřené na skupinu, budou zařazeni do seznamu výzkumných pacientů. Čtyři týdny před zahájením studie bude každému účastníkovi zaslán informační list účastníka a formulář informovaného souhlasu prostřednictvím Royal Mail nebo e-mailu, aby účastníci mohli zvážit své zapojení do studie a měli čas se rozhodnout, zda přispějí či nikoli. Budou moci změnit svůj názor v den, kdy si to budou přát.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili primární jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu.
  • Maximální pooperační úspěšnost je jeden až dva roky.
  • Pacienti mohou číst a rozumět anglicky, neanglicky mluvící pacienti budou ze studie vyloučeni, aby se předešlo jakékoli jazykové bariéře.
  • Účelové vzorkování bude použito k náboru nejrelevantnějších pacientů k zodpovězení výzkumných otázek, jako je;
  • smíšené pohlaví, aby prozkoumala rozdíly ve zkušenostech mezi pohlavími.
  • smíšenou práci a odešel do důchodu, aby prozkoumal překážky návratu do práce
  • pacientů s podporou rodiny a pacientů žijících o samotě, aby prozkoumali hodnotu podpory rodiny nebo služeb domácí péče
  • smíšené úrovně vzdělání za účelem prozkoumání efektů vzdělávacího pozadí.

Nebudou tedy existovat žádná omezení týkající se věku, pohlaví, sociálního, pracovního postavení nebo úrovně vzdělání (Schwandt, 2001)

Kritéria vyloučení:

Existují možné komplikace nebo se vyskytují s jinými patologickými stavy, které by mohly změnit progresi zotavení, budou vyloučeny, aby se minimalizovaly matoucí faktory a jejich účinky na zkušenosti a výsledky pacientů, jako jsou:

  • Mají za sebou oboustrannou endoprotézu kolene, jednostrannou revizní operaci kolena, poúrazovou nebo jednokompartmentální náhradu kolenního kloubu.
  • Neumí číst a rozumět angličtině.
  • Jejich funkce je omezena v důsledku jiných postižení pohybového aparátu, než je jednostranná kolenní artróza.
  • Byl jim diagnostikován nekontrolovaný diabetes mellitus nebo krevní tlak.
  • Po TKR jsou v patologických skupinách, jako jsou neurologické poruchy (mrtvice, Parkinsonova choroba atd.), hemofilie nebo psychologické patologie.
  • Jsou morbidně obézní a mají index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40.
  • Mají pokročilou osteoporózu nebo jiné nestabilní chronické onemocnění.
  • Bylo jim diagnostikováno onemocnění periferních cév nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
  • Projevují se velkými pooperačními komplikacemi, jako je infekce, zlomenina, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
jedno médium ohniskových skupin

Cílem této studie je porozumět zkušenostem a výsledkům pacientů po totální endoprotéze kolene (TKA). K usnadnění sběru hloubkových zkušeností a vnímání pacientů po TKA bude proto nejvhodnější kvalitativní přístup.

Upřednostňuje se médium ohniskových skupin (s 8–10 pacienty), které umožňuje skupině pacientů sdílet své vjemy a zkušenosti po operaci s dostatečným množstvím a různorodostí pohledů a zároveň vyvažovat schopnost facilitátora řídit účast všech pacientů po dobu 90 -120 minut (Bloor, 2006).

chirurgická artroplastika kolenních kloubů
Ostatní jména:
  • Operace totální náhrady kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskuse středních cílových skupin k prozkoumání zkušeností pacientů a funkčního zotavení po TKA.
Časové okno: 60 – 70 minut z celkového počtu 120 minut diskuse ve skupině.

K prozkoumání vnímání a prožívání pacientů po operaci budou použity kvalitativní metody v rámci diskuse středních ohniskových skupin. Fokusní skupiny budou podporovány odborníkem z fokusní skupiny a výzkumným pracovníkem pomocí otevřených otázek s cílem podnítit volnou diskusi k prozkoumání jejich zkušeností a bariér po TKA. Všechna témata a otázky budou vhodné k diskusi v poloveřejném prostředí. Všechny diskuse budou zaznamenávány pomocí elektronických metod, navíc s terénními poznámkami, které si udělá facilitátor i výzkumník.

Diskusní průvodce: Jaké byly zkušenosti s totální endoprotézou kolena (TKA), Funkční zlepšení po TKA, Jaké úpravy byly provedeny, aby se to kompenzovalo, Jaké jsou bariéry, V průběhu rutinních činností potřebovali pacienti pomoc, Potřebovali pacienti podpora rodiny, mohli se pacienti po TKA vrátit do práce (pokud ne, proč? jaké jsou překážky?

60 – 70 minut z celkového počtu 120 minut diskuse ve skupině.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední diskusní skupiny zaměřené na prozkoumání kvality poskytování zdravotních služeb po TKA
Časové okno: 40 – 50 minut z celkového počtu 120 minut diskuse ve skupině.
Sekundární výstup z diskusní skupiny bude hodnotit kvalitu zdravotních služeb pomocí následujících otázek; Jak pacienti vnímali operaci nyní? Splnili pacienti všechna svá očekávání? Dostali od zdravotnického týmu předem dostatečné informace a vysvětlení o operaci a očekávání? Bylo to dostatečné pro to, co potřebovali vědět před operací? Myslí si pacient, že to ovlivnilo jejich spokojenost po operaci? absolvovala po operaci fyzioterapii. Na jak dlouho Kolik sezení.
40 – 50 minut z celkového počtu 120 minut diskuse ve skupině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • qualitative

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

3
Předplatit