- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03064334
Opinioni dei pazienti sui risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio di focus group
Al fine di valutare le preoccupazioni dei pazienti e altri aspetti della qualità della vita, l'artroplastica post-totale del ginocchio (TKA) richiede ulteriori strumenti di valutazione, più che esperimenti controllati che testino variabili isolate definite. La ricerca qualitativa offre metodi utili per spiegare la complessità e il significato più profondo delle esperienze e dei risultati dei pazienti post-TKA. I metodi qualitativi facilitano la raccolta di esperienze e percezioni approfondite da parte degli individui su un fenomeno specifico che, in questo caso, sono gli esiti post-TKA. Nello specifico, un approccio fenomenologico consente la raccolta di esperienze e risultati post-TKA del paziente diversi e unici.
L'obiettivo di questo progetto è utilizzare i focus group per esplorare aree scarsamente comprese, come i risultati e le esperienze post-TKA, al fine di generare scoperte e ipotesi utili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo; è la condizione cronica più comune nelle cure primarie nel Regno Unito. Entro il 2030 si prevede che sarà la principale causa di disabilità nella popolazione generale. Un efficace trattamento allo stadio terminale per l'artrosi del ginocchio è la chirurgia sostitutiva del ginocchio, eseguita per la prima volta negli anni '70 e '80.
In Inghilterra e Galles, il numero di interventi di sostituzione del ginocchio registrati dal National Joint Registry nel 2013 è stato di 91.703, con un aumento dello 0,9% rispetto al 2012. L'analisi dei dati del National Joint Registry e dell'Office of National Statistics suggerisce che, entro il 2030, l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) primaria aumenterà del 117% rispetto al livello del 2012. Successivamente, si prevede che gli interventi di revisione della TKA aumenteranno in modo incrementale del 332%. Esiste una stima simile della domanda di interventi chirurgici di revisione della TKA negli Stati Uniti; entro il 2030, dovrebbero aumentare del 601% rispetto al livello del 2005. La stima degli Stati Uniti della TKA primaria è per una crescita del 673% rispetto al livello del 2005, che è simile alle proiezioni del limite superiore di Inghilterra e Galles.
Dopo la TKA, il 75-85% dei pazienti riferisce soddisfazione per i risultati dell'intervento, mentre il restante 15-25% è insoddisfatto. Il successo dell'artroplastica totale del ginocchio è stato tradizionalmente valutato dal punto di vista del chirurgo, ad es. la presenza di complicanze chirurgiche o la sopravvivenza dell'impianto. Questo sta gradualmente cambiando per coinvolgere il paziente nella misurazione dei risultati di salute e dei processi decisionali. Le misure dei risultati riferiti dai pazienti (PROM) si sono evolute per esplorare le prospettive dei pazienti monitorando la qualità dell'assistenza nelle organizzazioni sanitarie e conducendo i risultati degli studi clinici.
Più della metà delle prime preoccupazioni dei pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) non sono considerate nelle misure di esito riferite dai pazienti comunemente utilizzate. Ciò può supportare l'attuale valutazione degli esiti medici post-TKA con implicazioni che differiscono dal punto di vista del paziente. Ciò può essere spiegato dall'insoddisfazione di alcuni pazienti post-TKA. Pertanto, è necessario essere più sensibili ai metodi di valutazione dell'esperienza del paziente, piuttosto che agli strumenti guidati dalla professione.
Le esperienze dei pazienti e le loro percezioni delle attuali misurazioni dei risultati post-TKA sono poco conosciute. Per esplorare quest'area sono appropriati metodi qualitativi, in quanto facilitano la raccolta di esperienze e percezioni approfondite degli individui su un fenomeno specifico che, in questo caso, sono gli esiti post TKA. In particolare, un approccio fenomenologico consente la raccolta di diverse e uniche esperienze e risultati dei pazienti post-TKA.
Un focus group è utile per esplorare aree poco conosciute, come i risultati e le esperienze post-TKA, al fine di generare possibili scoperte o ipotesi. Presenta vantaggi rispetto alle interviste individuali in quanto l'interazione tra i membri del gruppo fornisce una dimensione extra per raccogliere dati e un grado più ampio di spontaneità nelle opinioni espresse dal paziente, a differenza delle interviste individuali in cui l'interazione è limitata a quello tra pazienti e ricercatore e dipende dalle risposte del paziente. L'interazione in un contesto di gruppo consente ai pazienti di affinare i propri punti di vista alla luce dei punti di vista degli altri e facilita un'ulteriore espressione spontanea. Il supporto per i sentimenti di altri membri del gruppo con esperienze simili incoraggia le persone meno verbali a contribuire di più rispetto alle interviste individuali.
Solo tre studi precedenti hanno utilizzato metodi di focus group per esplorare le esperienze dei pazienti post-TKA. Gli studi di Westby et al. (2010) e Van Egmond et al. (2015) hanno combinato i risultati delle esperienze dei pazienti post-artroplastica totale del ginocchio e post-artroplastica totale dell'anca, il che non supporta l'accuratezza poiché quei gruppi di pazienti incontrano problemi diversi. Il terzo studio, di Zacharia et al. (2016), hanno valutato i risultati almeno tre anni dopo la TKA in una fascia di età limitata di 60-65 anni per i lavoratori manuali di basso e medio stato socioeconomico. È necessaria un'appropriata metodologia ben strutturata per esplorare le esperienze e gli esiti dei pazienti post-TKA, con un campionamento chiaro e criteri di popolazione per facilitare la possibile correlazione dei risultati.
Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha esplorato le esperienze e gli esiti dei pazienti post-TKA utilizzando discussioni di focus group un anno dopo l'intervento chirurgico per esplorare se ci sono fattori che potrebbero aiutarci a capire perché alcune misurazioni degli esiti medici dei pazienti erano buone ma lo erano non soddisfatto, o viceversa. L'esplorazione di potenziali ostacoli al recupero funzionale può supportare modifiche future che potrebbero migliorare i risultati post-TKA.
Obiettivi di progetto
- Acquisire una comprensione approfondita delle esperienze e delle percezioni dei pazienti sugli esiti post-TKA ed esplorare se ci sono fattori che potrebbero aiutarci a capire perché le misurazioni degli esiti medici di alcuni pazienti erano buone ma non erano soddisfatte, o viceversa.
- Acquisire informazioni sui potenziali ostacoli a un buon recupero funzionale.
- Identificare quali modifiche possono essere apportate per migliorare i risultati futuri post-TKA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Regno Unito, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio nell'ultimo anno.
- Il massimo risultato post-operatorio è compreso tra uno e due anni.
- I pazienti possono leggere e comprendere l'inglese, i pazienti che non parlano inglese saranno esclusi dallo studio per evitare qualsiasi barriera linguistica.
- Il campionamento mirato verrà utilizzato per reclutare i pazienti più rilevanti per rispondere alle domande di ricerca come;
- generi misti per esplorare le differenze di esperienza di genere.
- lavoro misto e pensionati per esplorare le barriere al ritorno al lavoro
- pazienti con sostegno familiare e pazienti che vivono da soli per esplorare il valore del sostegno familiare o dei servizi di assistenza domiciliare
- livelli educativi misti per esplorare gli effetti di background educativo.
Quindi non ci saranno limiti di età, sesso, condizione sociale, lavorativa o livello di istruzione (Schwandt, 2001)
Criteri di esclusione:
Ci sono possibili complicanze o si presentano con altre condizioni patologiche che potrebbero modificare la progressione del recupero, saranno escluse per ridurre al minimo i fattori di confusione e i loro effetti sulle esperienze e sui risultati dei pazienti, come ad esempio:
- Sono stati sottoposti ad intervento di protesi bilaterale del ginocchio, chirurgia di revisione unilaterale del ginocchio, sostituzione post-traumatica o monocompartimentale del ginocchio.
- Non possono leggere e capire l'inglese.
- La loro funzione è limitata a causa di coinvolgimenti muscoloscheletrici diversi dall'artrosi unilaterale del ginocchio.
- Gli è stato diagnosticato il diabete mellito non controllato o la pressione sanguigna.
- Post-TKR sono in gruppi patologici, come avere disturbi neurologici (ictus, morbo di Parkinson ecc.), emofilia o patologie psicologiche.
- Sono patologicamente obesi e hanno un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40.
- Hanno l'osteoporosi avanzata o qualche altra malattia cronica instabile.
- A loro è stata diagnosticata una malattia vascolare periferica o una malattia cardiaca incontrollata.
- Si presentano con complicanze postoperatorie maggiori, come infezioni, fratture, infarto miocardico acuto, ictus, embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
un mezzo di focus group
Il presente studio mira a comprendere le esperienze e gli esiti dei pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Pertanto, un approccio qualitativo sarà più appropriato per facilitare la raccolta di esperienze e percezioni approfondite dei pazienti post-TKA. La modalità dei focus group (con 8-10 pazienti) è preferita per consentire a un gruppo di pazienti di condividere le proprie percezioni ed esperienze post-operatorie, con sufficiente quantità e diversità di punti di vista, bilanciando al contempo la capacità del facilitatore di gestire la partecipazione di tutti i pazienti per 90 -120 minuti (Bloor, 2006). |
artroplastica chirurgica delle articolazioni del ginocchio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Discussione di focus group medi per esplorare l'esperienza dei pazienti e il recupero funzionale post-TKA.
Lasso di tempo: 60 -70 minuti su un totale di 120 minuti di discussione in focus group.
|
Verranno utilizzati metodi qualitativi in termini di discussione di focus group medi per esplorare le percezioni e le esperienze dei pazienti post-operatori. I focus group saranno facilitati da un esperto del focus group e dal ricercatore utilizzando domande a risposta aperta al fine di sollecitare una discussione libera per esplorare la loro esperienza e la barriera post-TKA. Tutti gli argomenti e le questioni trattate potranno essere discussi in un ambiente semi-pubblico. Tutte le discussioni saranno registrate utilizzando metodi elettronici, oltre alle note sul campo prese sia dal facilitatore che dal ricercatore. Guida alla discussione: Com'è stata l'esperienza dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA), Miglioramenti funzionali dopo TKA, Quali modifiche sono state apportate per compensare ciò, Quali sono gli ostacoli, Nel corso delle attività di routine i pazienti avevano bisogno di aiuto, I pazienti avevano bisogno sostegno familiare, I pazienti sono stati in grado di tornare al lavoro dopo la TKA, (se no, perché? quali sono gli ostacoli |
60 -70 minuti su un totale di 120 minuti di discussione in focus group.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Discussione di focus group medi per esplorare la qualità del servizio sanitario fornito post-TKA
Lasso di tempo: 40 -50 minuti su un totale di 120 minuti di discussione in focus group.
|
Il risultato secondario della discussione del focus group valuterà la qualità del servizio sanitario utilizzando le seguenti domande; Come si sono sentiti i pazienti riguardo all'intervento adesso?
I pazienti hanno soddisfatto tutte le loro aspettative, Hanno ricevuto informazioni e spiegazioni sufficienti in anticipo sull'intervento e sulle aspettative dal team sanitario, Era sufficiente per ciò che avevano bisogno di sapere prima dell'intervento, Il paziente pensa che ciò abbia influito sulla loro soddisfazione dopo l'intervento, Hanno ricevuto fisioterapia post-operatoria.
Per quanto tempo Quante sessioni.
|
40 -50 minuti su un totale di 120 minuti di discussione in focus group.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Attride-Stirling, J. (2001). Thematic networks: an analytic tool for qualitative research. Qualitative Research, 1(3), 385-405. doi:10.1177/146879410100100307
- Beaton DE, Clark JP. Qualitative research: a review of methods with use of examples from the total knee replacement literature. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91 Suppl 3:107-12. doi: 10.2106/JBJS.H.01631.
- Bloor, M., and Wood, F. (2006). Keywords in Qualitative Methods. A Vocabulary of Research Methods. London: SAGE Publications Ltd.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Kitzinger J. Qualitative research. Introducing focus groups. BMJ. 1995 Jul 29;311(7000):299-302. doi: 10.1136/bmj.311.7000.299.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Lehoux P, Poland B, Daudelin G. Focus group research and "the patient's view". Soc Sci Med. 2006 Oct;63(8):2091-104. doi: 10.1016/j.socscimed.2006.05.016. Epub 2006 Jun 23.
- Ong BN, Richardson JC. The contribution of qualitative approaches to musculoskeletal research. Rheumatology (Oxford). 2006 Apr;45(4):369-70. doi: 10.1093/rheumatology/kel022. Epub 2006 Jan 25. No abstract available.
- Palomba, C. A., & Banta, T. W. (1999). Assessment essentials : planning, implementing, and improving assessment in higher education. San Francisco: Jossey-Bass Publishers.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Rastogi R, Davis AM, Chesworth BM. A cross-sectional look at patient concerns in the first six weeks following primary total knee arthroplasty. Health Qual Life Outcomes. 2007 Aug 1;5:48. doi: 10.1186/1477-7525-5-48.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Schwandt, T. (2001). Dictionary of Qualitative Inquiry: Thousand Oaks Ca: Sage.
- Sim, J., & Snell, J. (1996). Focus groups in physiotherapy evaluation and research. Physiotherapy, 82(3), 189-198.
- van Egmond JC, Verburg H, Vehmeijer SB, Mathijssen NM. Early follow-up after primary total knee and total hip arthroplasty with rapid recovery : Focus groups. Acta Orthop Belg. 2015 Sep;81(3):447-53.
- Westby MD, Backman CL. Patient and health professional views on rehabilitation practices and outcomes following total hip and knee arthroplasty for osteoarthritis:a focus group study. BMC Health Serv Res. 2010 May 11;10:119. doi: 10.1186/1472-6963-10-119.
- Williams DP, Blakey CM, Hadfield SG, Murray DW, Price AJ, Field RE. Long-term trends in the Oxford knee score following total knee replacement. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):45-51. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.28573.
- Zacharia B, Paul M, Thanveeruddin Sherule M. Patient-based outcome analysis is important to determine the success of total knee arthroplasty: result of a focus group discussion. Med Devices (Auckl). 2016 May 23;9:125-30. doi: 10.2147/MDER.S97094. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- qualitative
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio
-
University of GroningenCompletato
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamentoSpondiloartrite (SpA) | Risonanza magnetica total body (WBMRI)Cina
Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio
-
Zimmer BiometCompletatoArtrite reumatoide | Dolore al ginocchio | Osteoartrosi cronica | Necrosi avascolare del condilo femorale | Deformità moderate in varo, valgo o flessioneBelgio, Svizzera, Germania, Israele, Italia
-
Archus Orthopedics, Inc.SconosciutoLombalgia | Malattie della colonna vertebrale | Stenosi spinale lombare | Stenosi spinale | Spondilolistesi | Dolore alla gamba
-
DePuy InternationalAttivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Hong Kong, Malaysia, Australia, Austria, Belgio, Canada, Germania, Nuova Zelanda, Singapore, Regno Unito, Corea del Sud
-
Stryker OrthopaedicsCompletatoProtesi totale di ginocchioDanimarca, Finlandia, Germania, Spagna
-
Zimmer BiometCompletato
-
Stryker South PacificAttivo, non reclutante
-
Stryker OrthopaedicsTerminatoArtroplastica, Sostituzione, GinocchioLussemburgo, Germania, Regno Unito
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultCompletatoSistema di ginocchio totale Journey II CRStati Uniti
-
Stryker OrthopaedicsCompletatoArtroplastica, Sostituzione, GinocchioOlanda, Regno Unito, Austria, Germania
-
Smith & Nephew, Inc.CompletatoSistema di ginocchio totale BCS Journey IIStati Uniti, Belgio, Nuova Zelanda