Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Opinioni dei pazienti sui risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio di focus group

2 maggio 2018 aggiornato da: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Al fine di valutare le preoccupazioni dei pazienti e altri aspetti della qualità della vita, l'artroplastica post-totale del ginocchio (TKA) richiede ulteriori strumenti di valutazione, più che esperimenti controllati che testino variabili isolate definite. La ricerca qualitativa offre metodi utili per spiegare la complessità e il significato più profondo delle esperienze e dei risultati dei pazienti post-TKA. I metodi qualitativi facilitano la raccolta di esperienze e percezioni approfondite da parte degli individui su un fenomeno specifico che, in questo caso, sono gli esiti post-TKA. Nello specifico, un approccio fenomenologico consente la raccolta di esperienze e risultati post-TKA del paziente diversi e unici.

L'obiettivo di questo progetto è utilizzare i focus group per esplorare aree scarsamente comprese, come i risultati e le esperienze post-TKA, al fine di generare scoperte e ipotesi utili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo; è la condizione cronica più comune nelle cure primarie nel Regno Unito. Entro il 2030 si prevede che sarà la principale causa di disabilità nella popolazione generale. Un efficace trattamento allo stadio terminale per l'artrosi del ginocchio è la chirurgia sostitutiva del ginocchio, eseguita per la prima volta negli anni '70 e '80.

In Inghilterra e Galles, il numero di interventi di sostituzione del ginocchio registrati dal National Joint Registry nel 2013 è stato di 91.703, con un aumento dello 0,9% rispetto al 2012. L'analisi dei dati del National Joint Registry e dell'Office of National Statistics suggerisce che, entro il 2030, l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) primaria aumenterà del 117% rispetto al livello del 2012. Successivamente, si prevede che gli interventi di revisione della TKA aumenteranno in modo incrementale del 332%. Esiste una stima simile della domanda di interventi chirurgici di revisione della TKA negli Stati Uniti; entro il 2030, dovrebbero aumentare del 601% rispetto al livello del 2005. La stima degli Stati Uniti della TKA primaria è per una crescita del 673% rispetto al livello del 2005, che è simile alle proiezioni del limite superiore di Inghilterra e Galles.

Dopo la TKA, il 75-85% dei pazienti riferisce soddisfazione per i risultati dell'intervento, mentre il restante 15-25% è insoddisfatto. Il successo dell'artroplastica totale del ginocchio è stato tradizionalmente valutato dal punto di vista del chirurgo, ad es. la presenza di complicanze chirurgiche o la sopravvivenza dell'impianto. Questo sta gradualmente cambiando per coinvolgere il paziente nella misurazione dei risultati di salute e dei processi decisionali. Le misure dei risultati riferiti dai pazienti (PROM) si sono evolute per esplorare le prospettive dei pazienti monitorando la qualità dell'assistenza nelle organizzazioni sanitarie e conducendo i risultati degli studi clinici.

Più della metà delle prime preoccupazioni dei pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) non sono considerate nelle misure di esito riferite dai pazienti comunemente utilizzate. Ciò può supportare l'attuale valutazione degli esiti medici post-TKA con implicazioni che differiscono dal punto di vista del paziente. Ciò può essere spiegato dall'insoddisfazione di alcuni pazienti post-TKA. Pertanto, è necessario essere più sensibili ai metodi di valutazione dell'esperienza del paziente, piuttosto che agli strumenti guidati dalla professione.

Le esperienze dei pazienti e le loro percezioni delle attuali misurazioni dei risultati post-TKA sono poco conosciute. Per esplorare quest'area sono appropriati metodi qualitativi, in quanto facilitano la raccolta di esperienze e percezioni approfondite degli individui su un fenomeno specifico che, in questo caso, sono gli esiti post TKA. In particolare, un approccio fenomenologico consente la raccolta di diverse e uniche esperienze e risultati dei pazienti post-TKA.

Un focus group è utile per esplorare aree poco conosciute, come i risultati e le esperienze post-TKA, al fine di generare possibili scoperte o ipotesi. Presenta vantaggi rispetto alle interviste individuali in quanto l'interazione tra i membri del gruppo fornisce una dimensione extra per raccogliere dati e un grado più ampio di spontaneità nelle opinioni espresse dal paziente, a differenza delle interviste individuali in cui l'interazione è limitata a quello tra pazienti e ricercatore e dipende dalle risposte del paziente. L'interazione in un contesto di gruppo consente ai pazienti di affinare i propri punti di vista alla luce dei punti di vista degli altri e facilita un'ulteriore espressione spontanea. Il supporto per i sentimenti di altri membri del gruppo con esperienze simili incoraggia le persone meno verbali a contribuire di più rispetto alle interviste individuali.

Solo tre studi precedenti hanno utilizzato metodi di focus group per esplorare le esperienze dei pazienti post-TKA. Gli studi di Westby et al. (2010) e Van Egmond et al. (2015) hanno combinato i risultati delle esperienze dei pazienti post-artroplastica totale del ginocchio e post-artroplastica totale dell'anca, il che non supporta l'accuratezza poiché quei gruppi di pazienti incontrano problemi diversi. Il terzo studio, di Zacharia et al. (2016), hanno valutato i risultati almeno tre anni dopo la TKA in una fascia di età limitata di 60-65 anni per i lavoratori manuali di basso e medio stato socioeconomico. È necessaria un'appropriata metodologia ben strutturata per esplorare le esperienze e gli esiti dei pazienti post-TKA, con un campionamento chiaro e criteri di popolazione per facilitare la possibile correlazione dei risultati.

Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha esplorato le esperienze e gli esiti dei pazienti post-TKA utilizzando discussioni di focus group un anno dopo l'intervento chirurgico per esplorare se ci sono fattori che potrebbero aiutarci a capire perché alcune misurazioni degli esiti medici dei pazienti erano buone ma lo erano non soddisfatto, o viceversa. L'esplorazione di potenziali ostacoli al recupero funzionale può supportare modifiche future che potrebbero migliorare i risultati post-TKA.

Obiettivi di progetto

  • Acquisire una comprensione approfondita delle esperienze e delle percezioni dei pazienti sugli esiti post-TKA ed esplorare se ci sono fattori che potrebbero aiutarci a capire perché le misurazioni degli esiti medici di alcuni pazienti erano buone ma non erano soddisfatte, o viceversa.
  • Acquisire informazioni sui potenziali ostacoli a un buon recupero funzionale.
  • Identificare quali modifiche possono essere apportate per migliorare i risultati futuri post-TKA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Regno Unito, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati presso lo Stepping Hill Hospital. I criteri campione richiesti saranno chiariti per tutti e tre i chirurghi ortopedici dell'ospedale. Tutti i pazienti che partecipano a una visita di follow-up di un anno che sono disposti a partecipare a uno studio di focus group saranno inclusi in un elenco di pazienti di ricerca. Una scheda informativa sui partecipanti e un modulo di consenso informato verranno inviati tramite Royal Mail o e-mail a ciascun partecipante quattro settimane prima dello studio per consentire ai partecipanti di prendere in considerazione il loro coinvolgimento nello studio e avere il tempo di decidere se contribuire o meno. Saranno in grado di cambiare idea il giorno stesso se lo desiderano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio nell'ultimo anno.
  • Il massimo risultato post-operatorio è compreso tra uno e due anni.
  • I pazienti possono leggere e comprendere l'inglese, i pazienti che non parlano inglese saranno esclusi dallo studio per evitare qualsiasi barriera linguistica.
  • Il campionamento mirato verrà utilizzato per reclutare i pazienti più rilevanti per rispondere alle domande di ricerca come;
  • generi misti per esplorare le differenze di esperienza di genere.
  • lavoro misto e pensionati per esplorare le barriere al ritorno al lavoro
  • pazienti con sostegno familiare e pazienti che vivono da soli per esplorare il valore del sostegno familiare o dei servizi di assistenza domiciliare
  • livelli educativi misti per esplorare gli effetti di background educativo.

Quindi non ci saranno limiti di età, sesso, condizione sociale, lavorativa o livello di istruzione (Schwandt, 2001)

Criteri di esclusione:

Ci sono possibili complicanze o si presentano con altre condizioni patologiche che potrebbero modificare la progressione del recupero, saranno escluse per ridurre al minimo i fattori di confusione e i loro effetti sulle esperienze e sui risultati dei pazienti, come ad esempio:

  • Sono stati sottoposti ad intervento di protesi bilaterale del ginocchio, chirurgia di revisione unilaterale del ginocchio, sostituzione post-traumatica o monocompartimentale del ginocchio.
  • Non possono leggere e capire l'inglese.
  • La loro funzione è limitata a causa di coinvolgimenti muscoloscheletrici diversi dall'artrosi unilaterale del ginocchio.
  • Gli è stato diagnosticato il diabete mellito non controllato o la pressione sanguigna.
  • Post-TKR sono in gruppi patologici, come avere disturbi neurologici (ictus, morbo di Parkinson ecc.), emofilia o patologie psicologiche.
  • Sono patologicamente obesi e hanno un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40.
  • Hanno l'osteoporosi avanzata o qualche altra malattia cronica instabile.
  • A loro è stata diagnosticata una malattia vascolare periferica o una malattia cardiaca incontrollata.
  • Si presentano con complicanze postoperatorie maggiori, come infezioni, fratture, infarto miocardico acuto, ictus, embolia polmonare o trombosi venosa profonda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
un mezzo di focus group

Il presente studio mira a comprendere le esperienze e gli esiti dei pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Pertanto, un approccio qualitativo sarà più appropriato per facilitare la raccolta di esperienze e percezioni approfondite dei pazienti post-TKA.

La modalità dei focus group (con 8-10 pazienti) è preferita per consentire a un gruppo di pazienti di condividere le proprie percezioni ed esperienze post-operatorie, con sufficiente quantità e diversità di punti di vista, bilanciando al contempo la capacità del facilitatore di gestire la partecipazione di tutti i pazienti per 90 -120 minuti (Bloor, 2006).

artroplastica chirurgica delle articolazioni del ginocchio
Altri nomi:
  • Intervento di sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discussione di focus group medi per esplorare l'esperienza dei pazienti e il recupero funzionale post-TKA.
Lasso di tempo: 60 -70 minuti su un totale di 120 minuti di discussione in focus group.

Verranno utilizzati metodi qualitativi in ​​termini di discussione di focus group medi per esplorare le percezioni e le esperienze dei pazienti post-operatori. I focus group saranno facilitati da un esperto del focus group e dal ricercatore utilizzando domande a risposta aperta al fine di sollecitare una discussione libera per esplorare la loro esperienza e la barriera post-TKA. Tutti gli argomenti e le questioni trattate potranno essere discussi in un ambiente semi-pubblico. Tutte le discussioni saranno registrate utilizzando metodi elettronici, oltre alle note sul campo prese sia dal facilitatore che dal ricercatore.

Guida alla discussione: Com'è stata l'esperienza dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA), Miglioramenti funzionali dopo TKA, Quali modifiche sono state apportate per compensare ciò, Quali sono gli ostacoli, Nel corso delle attività di routine i pazienti avevano bisogno di aiuto, I pazienti avevano bisogno sostegno familiare, I pazienti sono stati in grado di tornare al lavoro dopo la TKA, (se no, perché? quali sono gli ostacoli

60 -70 minuti su un totale di 120 minuti di discussione in focus group.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discussione di focus group medi per esplorare la qualità del servizio sanitario fornito post-TKA
Lasso di tempo: 40 -50 minuti su un totale di 120 minuti di discussione in focus group.
Il risultato secondario della discussione del focus group valuterà la qualità del servizio sanitario utilizzando le seguenti domande; Come si sono sentiti i pazienti riguardo all'intervento adesso? I pazienti hanno soddisfatto tutte le loro aspettative, Hanno ricevuto informazioni e spiegazioni sufficienti in anticipo sull'intervento e sulle aspettative dal team sanitario, Era sufficiente per ciò che avevano bisogno di sapere prima dell'intervento, Il paziente pensa che ciò abbia influito sulla loro soddisfazione dopo l'intervento, Hanno ricevuto fisioterapia post-operatoria. Per quanto tempo Quante sessioni.
40 -50 minuti su un totale di 120 minuti di discussione in focus group.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • qualitative

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Sottoscrivi