- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03064334
Opinião dos pacientes sobre os resultados após a artroplastia total do joelho: um estudo de grupo focal
A fim de avaliar as preocupações dos pacientes e outros aspectos da qualidade de vida, pós-artroplastia total do joelho (ATJ) requer ferramentas de avaliação adicionais, mais do que experimentos controlados testando variáveis isoladas definidas. A pesquisa qualitativa oferece métodos úteis para explicar a complexidade e o significado mais profundo das experiências e resultados do paciente após a ATJ. Os métodos qualitativos facilitam a coleta de experiências e percepções aprofundadas dos indivíduos sobre um fenômeno específico que, neste caso, são os resultados pós-ATJ. Especificamente, uma abordagem fenomenológica permite a coleta de experiências e resultados diversos e únicos do paciente pós-ATJ.
O foco deste projeto é usar grupos focais para explorar áreas mal compreendidas, como resultados e experiências pós-ATJ, a fim de gerar descobertas e hipóteses úteis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo; é a condição crônica mais comum na atenção primária no Reino Unido. Em 2030, prevê-se que seja a maior causa de incapacidade na população em geral. Um tratamento de estágio final eficaz para OA de joelho é a cirurgia de substituição do joelho, que foi realizada pela primeira vez nas décadas de 1970 e 1980.
Na Inglaterra e no País de Gales, o número de procedimentos de substituição do joelho registrados pelo National Joint Registry em 2013 foi de 91.703, o que representa um aumento de 0,9% em relação a 2012. A análise de dados do National Joint Registry e do Office of National Statistics sugere que, até 2030, a Artroplastia Total de Joelho (ATJ) primária aumentará 117% em relação ao nível de 2012. Posteriormente, espera-se que as cirurgias de revisão de ATJ aumentem de forma incremental em 332%. Há uma estimativa semelhante de demanda por cirurgias de ATJ de revisão nos Estados Unidos; até 2030, espera-se que aumentem 601% em relação ao nível de 2005. A estimativa de ATJ primária nos Estados Unidos é de crescimento de 673% em relação ao nível de 2005, o que é semelhante às projeções de limite superior da Inglaterra e do País de Gales.
Pós-ATJ, 75-85% dos pacientes relatam satisfação com os resultados da cirurgia, enquanto os 15-25% restantes estão insatisfeitos. O sucesso da artroplastia total do joelho tem sido tradicionalmente avaliado da perspectiva do cirurgião, por ex. presença de complicações cirúrgicas ou sobrevida do implante. Isso está mudando gradualmente para envolver o paciente na medição dos resultados de saúde e nos processos de tomada de decisão. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) evoluíram para explorar as perspectivas do paciente, monitorando a qualidade do atendimento em organizações de saúde e conduzindo resultados de ensaios clínicos.
Mais da metade das preocupações iniciais dos pacientes após a artroplastia total do joelho (ATJ) não são consideradas nas medidas de resultados relatadas pelos pacientes comumente usadas. Isso pode apoiar a avaliação dos resultados médicos atuais pós-ATJ com implicações que diferem da perspectiva do paciente. Isso pode ser explicado pela insatisfação de alguns pacientes pós-ATJ. Portanto, é necessário ser mais sensível aos métodos de avaliação da experiência do paciente, em vez de ferramentas voltadas para a profissão.
As experiências dos pacientes e suas percepções das medidas de resultados atuais pós-ATJ são pouco compreendidas. Para explorar esta área, os métodos qualitativos são apropriados, pois facilitam a coleta de experiências e percepções aprofundadas dos indivíduos sobre um fenômeno específico que, neste caso, são os resultados pós-ATJ. Especificamente, uma abordagem fenomenológica permite a coleta de diversas e únicas experiências de pacientes e resultados pós-ATJ.
Um grupo focal é útil para explorar áreas mal compreendidas, como resultados e experiências pós-ATJ, a fim de gerar possíveis descobertas ou hipóteses. Tem vantagens sobre as entrevistas individuais, pois a interação entre os membros do grupo fornece uma dimensão extra para coletar dados e um grau mais amplo de espontaneidade nas opiniões expressas pelo paciente, em contraste com as entrevistas individuais em que a interação é limitada a aquela entre pacientes e pesquisador e depende das respostas do paciente. A interação em um ambiente de grupo permite que os pacientes refinem seus pontos de vista à luz dos pontos de vista dos outros e facilita a expressão espontânea. O apoio aos sentimentos de outros membros do grupo com experiências semelhantes encoraja indivíduos menos verbais a contribuir mais do que em entrevistas individuais.
Apenas três estudos anteriores usaram métodos de grupos focais para explorar as experiências do paciente pós-ATJ. Estudos de Westby et al. (2010) e Van Egmond et al. (2015) combinaram os resultados de experiências de pacientes pós-artroplastia total do joelho e pós-artroplastia total do quadril, o que não oferece suporte à precisão, pois esses grupos de pacientes encontram problemas diferentes. O terceiro estudo, de Zacharia et al. (2016), avaliaram os resultados pelo menos três anos após a ATJ em uma faixa etária limitada de 60 a 65 anos para trabalhadores manuais de nível socioeconômico baixo e médio. É necessária uma metodologia apropriada e bem estruturada para explorar as experiências e os resultados do paciente após a ATJ, com amostragem clara e critérios populacionais para facilitar a possível correlação dos achados.
Até onde sabemos, nenhum estudo explorou as experiências dos pacientes e os resultados pós-ATJ usando discussões de grupos focais um ano após a cirurgia para explorar se existem fatores que podem nos ajudar a entender por que algumas medições dos resultados médicos dos pacientes foram boas, mas não foram não satisfeito, ou vice-versa. A exploração de potenciais barreiras à recuperação funcional pode apoiar modificações futuras que podem melhorar os resultados pós-ATJ.
Objetivos do projeto
- Obter uma compreensão aprofundada das experiências e percepções dos pacientes sobre os resultados pós-ATJ e explorar se existem fatores que possam nos ajudar a entender por que as medições dos resultados médicos de alguns pacientes foram boas, mas eles não ficaram satisfeitos, ou vice-versa.
- Para obter insights sobre potenciais barreiras para uma boa recuperação funcional.
- Identificar quais modificações podem ser feitas para melhorar os resultados futuros pós-ATJ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester
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Stockport, Manchester, Reino Unido, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho no último ano.
- A realização máxima pós-operatória é entre um e dois anos.
- Os pacientes podem ler e entender inglês, os pacientes que não falam inglês serão excluídos do estudo para evitar qualquer barreira de idioma.
- A amostragem intencional será usada para recrutar os pacientes mais relevantes para responder às perguntas da pesquisa, como;
- gêneros mistos para explorar as diferenças de experiência de gênero.
- trabalho misto e aposentado para explorar as barreiras do retorno ao trabalho
- pacientes com apoio familiar e pacientes que vivem sozinhos para explorar o valor do apoio familiar ou serviços de atendimento domiciliar
- níveis educacionais mistos para explorar os efeitos do background educacional.
Portanto, não haverá limitações de idade, sexo, status social, trabalho ou nível educacional (Schwandt, 2001)
Critério de exclusão:
Se houver possíveis complicações ou apresentarem outras condições patológicas que possam alterar a progressão da recuperação, elas serão excluídas para minimizar os fatores de confusão e seus efeitos nas experiências e resultados dos pacientes, como:
- Eles foram submetidos a artroplastia bilateral do joelho, cirurgia unilateral de revisão do joelho, substituição pós-traumática ou unicompartimental do joelho.
- Eles não podem ler e entender inglês.
- Sua função é limitada devido a outros envolvimentos musculoesqueléticos além da osteoartrite unilateral do joelho.
- Eles foram diagnosticados com diabetes mellitus ou pressão arterial descontrolada.
- Pós-TKR eles estão em grupos patológicos, como distúrbios neurológicos (derrame, doença de Parkinson etc.), hemofilia ou patologias psicológicas.
- Eles são obesos mórbidos e têm um índice de massa corporal (IMC) maior que 40.
- Eles têm osteoporose avançada ou alguma outra doença crônica instável.
- Eles foram diagnosticados com doença vascular periférica ou doença cardíaca não controlada.
- Apresentam complicações pós-operatórias importantes, como infecção, fratura, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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um meio de grupos focais
O presente estudo tem como objetivo compreender as experiências e os resultados dos pacientes após a Artroplastia Total do Joelho (ATJ). Portanto, uma abordagem qualitativa será mais apropriada para facilitar a coleta de experiências e percepções aprofundadas de pacientes pós-ATJ. O meio de grupos focais (com 8 a 10 pacientes) é preferido para permitir que um grupo de pacientes compartilhe suas percepções e experiências pós-cirurgia, com quantidade e diversidade suficientes de pontos de vista, equilibrando a capacidade do facilitador de gerenciar a participação de todos os pacientes por 90 -120 minutos (Bloor, 2006). |
articulações cirúrgicas do joelho Artroplastia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discussão de grupos focais médios para explorar a experiência do paciente e a recuperação funcional pós-ATJ.
Prazo: 60 -70 minutos do total de 120 minutos de discussão em grupo focal.
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Métodos qualitativos em termos de discussão de grupos focais médios serão usados para explorar as percepções e experiências dos pacientes após a cirurgia. Os grupos de foco serão facilitados por um especialista em grupo de foco e pelo pesquisador usando perguntas abertas para estimular a discussão livre para explorar sua experiência e barreira pós-ATJ. Todos os tópicos e questões abordados serão adequados para discussão em um ambiente semi-público. Todas as discussões serão gravadas usando métodos eletrônicos, além de notas de campo feitas pelo facilitador e pelo pesquisador. Guia de discussão: Como foi a experiência da Artroplastia Total do Joelho (ATJ), Melhorias funcionais após ATJ, Que modificações foram feitas para compensar isso, Quais são as barreiras, Durante as atividades de rotina os pacientes precisaram de ajuda, Os pacientes precisaram apoio familiar, Os pacientes conseguiram retornar ao trabalho após ATJ, (se não, por quê? quais são as barreiras |
60 -70 minutos do total de 120 minutos de discussão em grupo focal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discussão de grupos focais médios para explorar a qualidade dos serviços de saúde prestados após ATJ
Prazo: 40 -50 minutos do total de 120 minutos de discussão em grupo focal.
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O resultado secundário da discussão do grupo focal será Avaliar a qualidade dos serviços de saúde usando as seguintes perguntas; Como os pacientes se sentem sobre a cirurgia agora?
Os pacientes satisfizeram todas as suas expectativas, Eles receberam informações e explicações suficientes sobre a cirurgia e expectativas com antecedência da equipe de saúde, Isso foi suficiente para o que eles precisavam saber antes da cirurgia, Os pacientes acham que isso afetou sua satisfação após a cirurgia, Eles recebeu fisioterapia no pós-operatório.
Por quanto tempo Quantas sessões.
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40 -50 minutos do total de 120 minutos de discussão em grupo focal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Zacharia B, Paul M, Thanveeruddin Sherule M. Patient-based outcome analysis is important to determine the success of total knee arthroplasty: result of a focus group discussion. Med Devices (Auckl). 2016 May 23;9:125-30. doi: 10.2147/MDER.S97094. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- qualitative
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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