- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03064334
Patienters syn på resultater efter total knæarthroplastik: en fokusgruppeundersøgelse
For at vurdere patienters bekymringer og andre livskvalitetsaspekter kræver posttotal knæarthroplasty (TKA) yderligere vurderingsværktøjer, mere end kontrollerede eksperimenter, der tester definerede isolerede variabler. Kvalitativ forskning tilbyder nyttige metoder til at forklare kompleksiteten og den dybere betydning af patientoplevelser og -resultater efter TKA. Kvalitative metoder letter indsamlingen af dybdegående erfaringer og opfattelser fra individer om et specifikt fænomen, som i dette tilfælde er resultater efter TKA. Specifikt giver en fænomenologisk tilgang mulighed for indsamling af forskellige og unikke patientoplevelser og -resultater efter TKA.
Fokus i dette projekt er at bruge fokusgrupper til at udforske dårligt forståede områder, såsom resultater og erfaringer efter TKA, for at generere nyttige fund og hypoteser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er en væsentlig årsag til handicap rundt om i verden; det er den mest almindelige kroniske tilstand i primær pleje i Storbritannien. I 2030 forventes det at være den største årsag til handicap i befolkningen generelt. En effektiv slutstadiebehandling for knæ-OA er knæudskiftningskirurgi, som først blev udført i 1970'erne og 1980'erne.
I England og Wales var antallet af knæudskiftningsprocedurer registreret af National Joint Registry i 2013 91.703, hvilket repræsenterer en stigning på 0,9 % i forhold til 2012. Dataanalysen fra National Joint Registry og Office of National Statistics tyder på, at primær total knæarthroplastik (TKA) i 2030 vil stige med 117 % fra 2012-niveauet. Efterfølgende forventes TKA-revisionsoperationer at stige trinvist med 332 %. Der er en lignende vurdering af efterspørgslen efter revision TKA operationer i USA; i 2030 forventes de at stige med 601 % fra 2005-niveauet. USA's estimering af primær TKA er en vækst på 673% fra 2005-niveauet, hvilket svarer til England og Wales' øvre grænsefremskrivninger.
Post-TKA rapporterer 75-85% af patienterne tilfredshed med operationsresultater, mens de resterende 15-25% er utilfredse. Den samlede knæarthroplastiks succes er traditionelt blevet evalueret fra kirurgens perspektiv, f.eks. tilstedeværelsen af kirurgiske komplikationer eller implantatoverlevelse. Dette ændrer sig gradvist for at involvere patienten i måling af helbredsresultater og beslutningsprocesser. Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) har udviklet sig til at udforske patientperspektiver ved at overvåge kvaliteten af plejen i sundhedsorganisationer og udføre kliniske forsøgsresultater.
Mere end halvdelen af patienternes tidlige bekymringer efter total knæarthroplastik (TKA) tages ikke i betragtning i almindeligt anvendte patientrapporterede resultatmål. Dette kan understøtte den aktuelle medicinske udfaldsevaluering efter TKA med implikationer, der adskiller sig fra patientperspektivet. Dette kan forklares med utilfredsheden hos nogle patienter efter TKA. Så det er påkrævet at være mere følsom over for metoder til vurdering af patientoplevelser snarere end professionsdrevne værktøjer.
Patienternes oplevelser og deres opfattelse af aktuelle udfaldsmålinger efter TKA er dårligt forstået. For at udforske dette område er kvalitative metoder passende, da de letter indsamlingen af dybdegående erfaringer og opfattelser af individer om et specifikt fænomen, som i dette tilfælde er resultater efter TKA. Specifikt giver en fænomenologisk tilgang mulighed for indsamling af forskelligartede og unikke patientoplevelser og -resultater efter TKA.
En fokusgruppe er nyttig til at udforske dårligt forståede områder, såsom resultater og erfaringer efter TKA, for at generere mulige fund eller hypoteser. Det har fordele i forhold til en-til-en-interviews, da interaktionen mellem gruppemedlemmer giver en ekstra dimension til at indsamle data og en bredere grad af spontanitet i de patientsynspunkter, der kommer til udtryk, i modsætning til en-til-en-interviews, hvor interaktionen er begrænset til det mellem patienter og forsker og afhænger af patientrespons. Interaktion i et gruppemiljø giver patienter mulighed for at forfine deres synspunkter i lyset af andres synspunkter og letter yderligere spontane udtryk. Støtte til andre gruppemedlemmers følelser med lignende erfaringer tilskynder mindre verbale personer til at bidrage mere end i en-til-en-interviews.
Kun tre tidligere undersøgelser har brugt fokusgruppemetoder til at udforske patientoplevelser efter TKA. Undersøgelser af Westby et al. (2010) og Van Egmond et al. (2015) kombinerede resultaterne af patientoplevelser efter total knæarthroplastik og post-total hoftearthroplastik, hvilket ikke understøtter nøjagtighed, da disse patientgrupper støder på forskellige problemer. Den tredje undersøgelse af Zacharia et al. (2016), vurderede resultater mindst tre år efter TKA i en begrænset aldersgruppe på 60-65 år for håndarbejdere med lav og mellem socioøkonomisk status. En passende velstruktureret metode er påkrævet for at udforske patientoplevelser og -resultater efter TKA, med klare prøveudtagnings- og populationskriterier for at lette den mulige korrelation af fund.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse udforsket patientoplevelser og -resultater efter TKA ved hjælp af fokusgruppediskussioner et år efter operationen for at undersøge, om der er faktorer, der kan hjælpe os til at forstå, hvorfor nogle medicinske patientmålinger var gode, men de var ikke tilfreds, eller omvendt. Udforskning af potentielle barrierer for funktionel genopretning kan understøtte fremtidige modifikationer, der kan forbedre resultaterne efter TKA.
Projektets mål
- At opnå en dybdegående forståelse af patienters erfaringer og opfattelser af udfald efter TKA og at undersøge, om der er faktorer, der kan hjælpe os med at forstå, hvorfor nogle patienters medicinske udfaldsmålinger var gode, men de ikke var tilfredse, eller omvendt.
- At få indsigt i potentielle barrierer for god funktionel restitution.
- For at identificere, hvilke ændringer der kan foretages for at forbedre fremtidige resultater efter TKA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået primær unilateral total knæarthroplastik inden for det seneste år.
- Maksimal postoperativ præstation er mellem et og to år.
- Patienter kan læse og forstå engelsk, ikke-engelsktalende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen for at undgå enhver sprogbarriere.
- Målrettet prøveudtagning vil blive brugt til at rekruttere de mest relevante patienter til at besvare forskningsspørgsmålene såsom;
- blandede køn for at udforske forskelle mellem køn og oplevelse.
- blandet arbejde og gik på pension for at udforske barrierer for tilbagevenden til arbejdet
- patienter med familiestøtte og patienter, der bor alene for at udforske værdien af familiestøtte eller hjemmepleje
- blandede uddannelsesniveauer for at udforske uddannelsesmæssige baggrundseffekter.
Så der vil ikke være begrænsninger for alder, køn, social, arbejdsstatus eller uddannelsesniveau (Schwandt, 2001)
Ekskluderingskriterier:
Der er mulige komplikationer, eller de viser sig med andre patologiske tilstande, der kan ændre genopretningsprogression, de vil blive udelukket for at minimere forstyrrende faktorer og deres indvirkning på patienternes oplevelser og resultater, såsom:
- De har gennemgået bilateral knæarthroplastik, unilateral knærevisionsoperation, posttraumatisk eller unicompartmental knæprotese.
- De kan ikke læse og forstå engelsk.
- Deres funktion er begrænset på grund af andre muskuloskeletale involveringer end unilateral knæartrose.
- De er blevet diagnosticeret med ukontrolleret diabetes mellitus eller blodtryk.
- Post-TKR er de i patologiske grupper, såsom at have neurologiske lidelser (slagtilfælde, Parkinsons sygdom osv.), hæmofili eller psykologiske patologier.
- De er sygeligt overvægtige og har et kropsmasseindeks (BMI) større end 40.
- De har fremskreden osteoporose eller en anden ustabil kronisk sygdom.
- De er blevet diagnosticeret med perifer vaskulær sygdom eller en ukontrolleret hjertesygdom.
- De viser sig med større postoperative komplikationer, såsom infektion, fraktur, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli eller dyb venetrombose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ét medium af fokusgrupper
Denne undersøgelse har til formål at forstå patientoplevelser og resultater efter total knæarthroplastik (TKA). Derfor vil en kvalitativ tilgang være mest hensigtsmæssig for at lette indsamlingen af dybdegående erfaringer og opfattelser af patienter efter TKA. Mediet med fokusgrupper (med 8-10 patienter) foretrækkes for at give en gruppe patienter mulighed for at dele deres opfattelser og erfaringer efter operationen, med tilstrækkelig mængde og mangfoldighed af synspunkter, samtidig med at facilitatorens evne til at styre alle patienters deltagelse i 90 balancerer. -120 minutter (Bloor, 2006). |
kirurgiske knæled Artroplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medium fokusgruppediskussion for at udforske patientens oplevelse og funktionelle restitution efter TKA.
Tidsramme: 60 -70 minutter af i alt 120 minutters fokusgruppediskussion.
|
Kvalitative metoder i form af medium fokusgruppediskussion vil blive brugt til at udforske patientens opfattelser og oplevelser efter operationen. Fokusgrupperne vil blive faciliteret af en fokusgruppeekspert og forskeren ved hjælp af åbne spørgsmål for at få fri diskussion til at udforske deres erfaring og barriere efter TKA. Alle emner og spørgsmål, der er dækket, vil være egnede til at diskutere i semi-offentlige omgivelser. Alle diskussioner vil blive optaget ved hjælp af elektroniske metoder, foruden feltnoter taget af både facilitator og forsker. Diskussionsguide: Hvordan var oplevelsen af Total Knæarthroplasty (TKA), Funktionelle forbedringer efter TKA, Hvilke modifikationer er der foretaget for at kompensere for det, Hvad er barrieren, I løbet af rutineaktiviteter havde patienterne brug for hjælp, Havde patienterne brug for familiestøtte, Var patienterne i stand til at vende tilbage til arbejde efter TKA, (hvis ikke, hvorfor? hvad er barriererne |
60 -70 minutter af i alt 120 minutters fokusgruppediskussion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medium fokusgrupper diskussion for at udforske kvaliteten af sundhedsydelser, der leverer post-TKA
Tidsramme: 40 -50 minutter af i alt 120 minutters fokusgruppediskussion.
|
Det sekundære resultat fra fokusgruppediskussionen vil evaluere sundhedsvæsenets kvalitet ved hjælp af følgende spørgsmål; Hvordan havde patienterne det med operationen nu?
Opfyldte patienterne alle deres forventninger, Fik de tilstrækkelig information og forklaring om operation og forventninger på forhånd fra sundhedsteamet, Var det tilstrækkeligt til det, de havde brug for at vide før operationen, Tror patienten, at det har påvirket deres tilfredshed efter operationen, Har de fik fysioterapi efter operationen.
Hvor længe Hvor mange sessioner.
|
40 -50 minutter af i alt 120 minutters fokusgruppediskussion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Attride-Stirling, J. (2001). Thematic networks: an analytic tool for qualitative research. Qualitative Research, 1(3), 385-405. doi:10.1177/146879410100100307
- Beaton DE, Clark JP. Qualitative research: a review of methods with use of examples from the total knee replacement literature. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91 Suppl 3:107-12. doi: 10.2106/JBJS.H.01631.
- Bloor, M., and Wood, F. (2006). Keywords in Qualitative Methods. A Vocabulary of Research Methods. London: SAGE Publications Ltd.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Kitzinger J. Qualitative research. Introducing focus groups. BMJ. 1995 Jul 29;311(7000):299-302. doi: 10.1136/bmj.311.7000.299.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Lehoux P, Poland B, Daudelin G. Focus group research and "the patient's view". Soc Sci Med. 2006 Oct;63(8):2091-104. doi: 10.1016/j.socscimed.2006.05.016. Epub 2006 Jun 23.
- Ong BN, Richardson JC. The contribution of qualitative approaches to musculoskeletal research. Rheumatology (Oxford). 2006 Apr;45(4):369-70. doi: 10.1093/rheumatology/kel022. Epub 2006 Jan 25. No abstract available.
- Palomba, C. A., & Banta, T. W. (1999). Assessment essentials : planning, implementing, and improving assessment in higher education. San Francisco: Jossey-Bass Publishers.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Rastogi R, Davis AM, Chesworth BM. A cross-sectional look at patient concerns in the first six weeks following primary total knee arthroplasty. Health Qual Life Outcomes. 2007 Aug 1;5:48. doi: 10.1186/1477-7525-5-48.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Schwandt, T. (2001). Dictionary of Qualitative Inquiry: Thousand Oaks Ca: Sage.
- Sim, J., & Snell, J. (1996). Focus groups in physiotherapy evaluation and research. Physiotherapy, 82(3), 189-198.
- van Egmond JC, Verburg H, Vehmeijer SB, Mathijssen NM. Early follow-up after primary total knee and total hip arthroplasty with rapid recovery : Focus groups. Acta Orthop Belg. 2015 Sep;81(3):447-53.
- Westby MD, Backman CL. Patient and health professional views on rehabilitation practices and outcomes following total hip and knee arthroplasty for osteoarthritis:a focus group study. BMC Health Serv Res. 2010 May 11;10:119. doi: 10.1186/1472-6963-10-119.
- Williams DP, Blakey CM, Hadfield SG, Murray DW, Price AJ, Field RE. Long-term trends in the Oxford knee score following total knee replacement. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):45-51. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.28573.
- Zacharia B, Paul M, Thanveeruddin Sherule M. Patient-based outcome analysis is important to determine the success of total knee arthroplasty: result of a focus group discussion. Med Devices (Auckl). 2016 May 23;9:125-30. doi: 10.2147/MDER.S97094. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- qualitative
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien