- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03064334
Meningen van patiënten over de resultaten na totale knieartroplastiek: een focusgroeponderzoek
Om de zorgen van patiënten en andere aspecten van de kwaliteit van leven te kunnen beoordelen, heeft een post-totale knieartroplastiek (TKP) verdere beoordelingsinstrumenten nodig, meer dan gecontroleerde experimenten die gedefinieerde geïsoleerde variabelen testen. Kwalitatief onderzoek biedt bruikbare methodes om de complexiteit en diepere betekenis van patiëntenervaringen en -uitkomsten na TKP te verklaren. Kwalitatieve methoden vergemakkelijken het verzamelen van diepgaande ervaringen en percepties van individuen over een specifiek fenomeen, in dit geval uitkomsten na TKP. Een fenomenologische benadering maakt met name het verzamelen mogelijk van diverse en unieke patiëntenervaringen en -uitkomsten na een TKP.
De focus van dit project ligt op het gebruik van focusgroepen om slecht begrepen gebieden te onderzoeken, zoals resultaten en ervaringen na TKP, om zo bruikbare bevindingen en hypothesen te genereren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (OA) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit; het is de meest voorkomende chronische aandoening in de eerstelijnszorg in het VK. Tegen 2030 wordt voorspeld dat het de grootste oorzaak is van invaliditeit in de algemene bevolking. Een effectieve behandeling in het eindstadium van artrose aan de knie is een knievervangende operatie, die voor het eerst werd uitgevoerd in de jaren 70 en 80.
In Engeland en Wales bedroeg het aantal knievervangende procedures geregistreerd door de National Joint Registry in 2013 91.703, wat een stijging betekent van 0,9% ten opzichte van 2012. De gegevensanalyse door de National Joint Registry en het Office of National Statistics suggereert dat tegen 2030 de primaire totale knieartroplastiek (TKA) met 117% zal toenemen ten opzichte van het niveau van 2012. Vervolgens wordt verwacht dat het aantal TKP-revisieoperaties stapsgewijs zal toenemen met 332%. Er is een vergelijkbare schatting van de vraag naar revisie-TKA-operaties in de Verenigde Staten; tegen 2030 zullen ze naar verwachting met 601% stijgen ten opzichte van het niveau van 2005. De schatting van de Verenigde Staten van primaire TKA is voor een groei van 673% ten opzichte van het niveau van 2005, wat vergelijkbaar is met de bovengrensprojecties van Engeland en Wales.
Na een TKA geeft 75-85% van de patiënten aan tevreden te zijn met de uitkomst van de operatie, terwijl de overige 15-25% ontevreden is. de aanwezigheid van chirurgische complicaties of overleving van het implantaat. Dit verandert geleidelijk om de patiënt te betrekken bij het meten van gezondheidsresultaten en besluitvormingsprocessen. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) zijn geëvolueerd om patiëntperspectieven te onderzoeken door de kwaliteit van de zorg in gezondheidsorganisaties te bewaken en de resultaten van klinische onderzoeken uit te voeren.
Meer dan de helft van de vroege zorgen van patiënten na een totale knieartroplastiek (TKP) wordt niet meegenomen in veelgebruikte patiëntgerapporteerde uitkomstmaten . Dit kan de huidige evaluatie van medische uitkomsten na TKP ondersteunen, met implicaties die verschillen vanuit het perspectief van de patiënt. Dit kan worden verklaard door de ontevredenheid van sommige patiënten na TKP. Het is dus vereist om gevoeliger te zijn voor methoden voor het beoordelen van patiëntervaringen dan voor beroepsgestuurde hulpmiddelen.
De ervaringen van patiënten en hun perceptie van de huidige uitkomstmetingen na TKP zijn slecht begrepen. Om dit gebied te verkennen zijn kwalitatieve methoden geschikt, omdat ze het verzamelen van diepgaande ervaringen en percepties van individuen over een specifiek fenomeen, in dit geval de uitkomsten na TKP, vergemakkelijken. Een fenomenologische benadering maakt met name het verzamelen mogelijk van diverse en unieke patiëntenervaringen en -uitkomsten na een TKP.
Een focusgroep is nuttig voor het verkennen van slecht begrepen gebieden, zoals resultaten en ervaringen na TKP, om mogelijke bevindingen of hypothesen te genereren. Het heeft voordelen ten opzichte van één-op-één-interviews, aangezien de interactie tussen groepsleden een extra dimensie geeft aan het verzamelen van gegevens en een grotere mate van spontaniteit in de geuite patiëntmeningen, in tegenstelling tot één-op-één-interviews waarbij de interactie beperkt is tot dat tussen patiënt en onderzoeker en hangt af van de reacties van de patiënt. Interactie in groepsverband stelt patiënten in staat hun mening te verfijnen in het licht van de mening van anderen en bevordert verdere spontane expressie. Steun voor de gevoelens van andere groepsleden met soortgelijke ervaringen moedigt minder verbale individuen aan om meer bij te dragen dan in een-op-een interviews.
Slechts drie eerdere studies hebben focusgroepmethoden gebruikt om patiëntenervaringen na TKP te onderzoeken. Studies door Westby et al. (2010) en Van Egmond et al. (2015) combineerden de resultaten van de ervaringen van patiënten na een totale knieprothese en een post totale heupprothese, wat de nauwkeurigheid niet ondersteunt, aangezien deze patiëntengroepen met verschillende problemen te maken hebben. De derde studie, door Zacharia et al. (2016), beoordeelde de resultaten ten minste drie jaar na TKP in een beperkte leeftijdscategorie van 60-65 jaar voor handarbeiders met een lage en gemiddelde sociaaleconomische status. Er is een geschikte, goed gestructureerde methodologie vereist om de ervaringen en resultaten van patiënten na TKP te onderzoeken, met duidelijke steekproef- en populatiecriteria om de mogelijke correlatie van bevindingen te vergemakkelijken.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de ervaringen en resultaten van patiënten na een TKP onderzocht met behulp van focusgroepdiscussies een jaar na de operatie om te onderzoeken of er factoren zijn die ons zouden kunnen helpen begrijpen waarom sommige metingen van de medische uitkomst van patiënten goed waren, maar ze waren niet tevreden, of andersom. Onderzoek naar mogelijke belemmeringen voor functioneel herstel kan toekomstige aanpassingen ondersteunen die de resultaten na TKP kunnen verbeteren.
Projectdoelen
- Om een diepgaand inzicht te krijgen in de ervaringen en percepties van patiënten over uitkomsten na TKP en om te onderzoeken of er factoren zijn die ons zouden kunnen helpen begrijpen waarom de metingen van de medische uitkomst van sommige patiënten goed waren maar niet tevreden waren, of vice versa.
- Inzicht krijgen in mogelijke belemmeringen voor goed functioneel herstel.
- Om vast te stellen welke wijzigingen kunnen worden aangebracht om toekomstige resultaten na TKP te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het afgelopen jaar een primaire unilaterale totale knieprothese hebben ondergaan.
- De maximale postoperatieve prestatie ligt tussen één en twee jaar.
- Patiënten kunnen Engels lezen en begrijpen, niet-Engels sprekende patiënten worden uitgesloten van de studie om taalbarrières te voorkomen.
- Doelgerichte steekproeven zullen worden gebruikt om de meest relevante patiënten te werven om de onderzoeksvragen te beantwoorden, zoals;
- gemengde geslachten om verschillen in ervaring tussen geslachten te onderzoeken.
- gemengd werk en gepensioneerden om belemmeringen voor terugkeer naar werk te onderzoeken
- patiënten met gezinsondersteuning en patiënten die alleen wonen om de waarde van gezinsondersteuning of thuiszorg te onderzoeken
- gemengde onderwijsniveaus om educatieve achtergrondeffecten te onderzoeken.
Er zijn dus geen beperkingen op het gebied van leeftijd, geslacht, sociale status, werkstatus of opleidingsniveau (Schwandt, 2001).
Uitsluitingscriteria:
Er zijn mogelijke complicaties of ze presenteren zich met andere pathologische aandoeningen die de voortgang van het herstel kunnen veranderen. Ze zullen worden uitgesloten om verstorende factoren en hun effecten op de ervaringen en resultaten van patiënten te minimaliseren, zoals:
- Ze hebben bilaterale knieprothesen, unilaterale knierevisiechirurgie, posttraumatische of unicompartimentele knievervanging ondergaan.
- Ze kunnen geen Engels lezen en begrijpen.
- Hun functie is beperkt vanwege andere aandoeningen van het bewegingsapparaat dan unilaterale artrose van de knie.
- Ze zijn gediagnosticeerd met ongecontroleerde diabetes mellitus of bloeddruk.
- Na TKR bevinden ze zich in pathologische groepen, zoals neurologische aandoeningen (beroerte, ziekte van Parkinson enz.), hemofilie of psychologische pathologieën.
- Ze zijn morbide obesitas en hebben een body mass index (BMI) van meer dan 40.
- Ze hebben gevorderde osteoporose of een andere onstabiele chronische ziekte.
- Ze zijn gediagnosticeerd met perifere vaatziekte of een ongecontroleerde hartziekte.
- Ze presenteren zich met belangrijke postoperatieve complicaties, zoals infectie, breuk, acuut myocardinfarct, beroerte, longembolie of diepe veneuze trombose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
één medium van focusgroepen
De huidige studie heeft tot doel de ervaringen en resultaten van patiënten na een totale knieartroplastiek (TKA) te begrijpen. Daarom zal een kwalitatieve benadering het meest geschikt zijn om het verzamelen van diepgaande ervaringen en percepties van patiënten na TKP te vergemakkelijken. Het medium van focusgroepen (met 8-10 patiënten) heeft de voorkeur om een groep patiënten in staat te stellen hun percepties en ervaringen na de operatie te delen, met voldoende kwantiteit en diversiteit aan standpunten, terwijl het vermogen van de begeleider om de deelname van alle patiënten gedurende 90 -120 minuten (Bloor, 2006). |
chirurgische kniegewrichten Artroplastiek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discussie in middelgrote focusgroepen om de ervaring van de patiënt en het functionele herstel na TKP te verkennen.
Tijdsspanne: 60 -70 minuten van in totaal 120 minuten focusgroepsdiscussie.
|
Kwalitatieve methoden in de vorm van middelgrote focusgroepdiscussies zullen worden gebruikt om de percepties en ervaringen van patiënten na de operatie te onderzoeken. De focusgroepen zullen worden gefaciliteerd door een focusgroepexpert en de onderzoeker met behulp van open vragen om een vrije discussie op gang te brengen om hun ervaring en barrière na TKP te onderzoeken. Alle behandelde onderwerpen en vragen zijn geschikt om in een semi-openbare setting te bespreken. Alle discussies worden opgenomen met behulp van elektronische methoden, naast veldnotities die zowel door de facilitator als de onderzoeker zijn gemaakt. Discussiegids: Hoe werd de totale knieartroplastiek (TKP) ervaren, Functionele verbeteringen na TKP, Welke aanpassingen zijn aangebracht om dat te compenseren, Wat zijn de barrières, Hadden de patiënten tijdens routinematige activiteiten hulp nodig, Hadden de patiënten hulp nodig gezinsondersteuning, konden patiënten na een TKP weer aan het werk, (zo niet, waarom? wat zijn de belemmeringen). |
60 -70 minuten van in totaal 120 minuten focusgroepsdiscussie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discussie in middelgrote focusgroepen om de kwaliteit van de gezondheidszorg na TKP te onderzoeken
Tijdsspanne: 40 -50 minuten van in totaal 120 minuten focusgroepsdiscussie.
|
Het secundaire resultaat van de focusgroepdiscussie zal de kwaliteit van de gezondheidszorg evalueren met behulp van de volgende vragen; Hoe hebben de patiënten de operatie nu ervaren?
Voldeden patiënten aan al hun verwachtingen, Kregen ze vooraf voldoende informatie en uitleg over de operatie en verwachtingen van het gezondheidsteam, Was dat voldoende voor wat ze moesten weten voor de operatie, Denken patiënten dat dit hun tevredenheid na de operatie heeft beïnvloed, Hebben ze kreeg na de operatie fysiotherapie.
Voor hoe lang Hoeveel sessies.
|
40 -50 minuten van in totaal 120 minuten focusgroepsdiscussie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Attride-Stirling, J. (2001). Thematic networks: an analytic tool for qualitative research. Qualitative Research, 1(3), 385-405. doi:10.1177/146879410100100307
- Beaton DE, Clark JP. Qualitative research: a review of methods with use of examples from the total knee replacement literature. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91 Suppl 3:107-12. doi: 10.2106/JBJS.H.01631.
- Bloor, M., and Wood, F. (2006). Keywords in Qualitative Methods. A Vocabulary of Research Methods. London: SAGE Publications Ltd.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Kitzinger J. Qualitative research. Introducing focus groups. BMJ. 1995 Jul 29;311(7000):299-302. doi: 10.1136/bmj.311.7000.299.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Lehoux P, Poland B, Daudelin G. Focus group research and "the patient's view". Soc Sci Med. 2006 Oct;63(8):2091-104. doi: 10.1016/j.socscimed.2006.05.016. Epub 2006 Jun 23.
- Ong BN, Richardson JC. The contribution of qualitative approaches to musculoskeletal research. Rheumatology (Oxford). 2006 Apr;45(4):369-70. doi: 10.1093/rheumatology/kel022. Epub 2006 Jan 25. No abstract available.
- Palomba, C. A., & Banta, T. W. (1999). Assessment essentials : planning, implementing, and improving assessment in higher education. San Francisco: Jossey-Bass Publishers.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Rastogi R, Davis AM, Chesworth BM. A cross-sectional look at patient concerns in the first six weeks following primary total knee arthroplasty. Health Qual Life Outcomes. 2007 Aug 1;5:48. doi: 10.1186/1477-7525-5-48.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Schwandt, T. (2001). Dictionary of Qualitative Inquiry: Thousand Oaks Ca: Sage.
- Sim, J., & Snell, J. (1996). Focus groups in physiotherapy evaluation and research. Physiotherapy, 82(3), 189-198.
- van Egmond JC, Verburg H, Vehmeijer SB, Mathijssen NM. Early follow-up after primary total knee and total hip arthroplasty with rapid recovery : Focus groups. Acta Orthop Belg. 2015 Sep;81(3):447-53.
- Westby MD, Backman CL. Patient and health professional views on rehabilitation practices and outcomes following total hip and knee arthroplasty for osteoarthritis:a focus group study. BMC Health Serv Res. 2010 May 11;10:119. doi: 10.1186/1472-6963-10-119.
- Williams DP, Blakey CM, Hadfield SG, Murray DW, Price AJ, Field RE. Long-term trends in the Oxford knee score following total knee replacement. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):45-51. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.28573.
- Zacharia B, Paul M, Thanveeruddin Sherule M. Patient-based outcome analysis is important to determine the success of total knee arthroplasty: result of a focus group discussion. Med Devices (Auckl). 2016 May 23;9:125-30. doi: 10.2147/MDER.S97094. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- qualitative
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .