Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poglądy pacjentów na wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: badanie z grupą fokusową

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Aby ocenić obawy pacjentów i inne aspekty jakości życia, post-totalna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wymaga dalszych narzędzi oceny, więcej niż kontrolowanych eksperymentów testujących określone izolowane zmienne. Badania jakościowe oferują przydatne metody wyjaśnienia złożoności i głębszego znaczenia doświadczeń pacjentów i wyników po TKA. Metody jakościowe ułatwiają gromadzenie dogłębnych doświadczeń i spostrzeżeń poszczególnych osób na temat określonego zjawiska, które w tym przypadku jest wynikiem post-TKA. W szczególności podejście fenomenologiczne pozwala na gromadzenie różnorodnych i unikalnych doświadczeń pacjentów i wyników po TKA.

Celem tego projektu jest wykorzystanie grup fokusowych do zbadania słabo poznanych obszarów, takich jak wyniki i doświadczenia po TKA, w celu wygenerowania przydatnych ustaleń i hipotez.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie; jest to najczęstsza choroba przewlekła w podstawowej opiece zdrowotnej w Wielkiej Brytanii. Przewiduje się, że do 2030 roku będzie to największa przyczyna niepełnosprawności w populacji ogólnej. Skutecznym leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w końcowym stadium jest operacja wymiany stawu kolanowego, którą po raz pierwszy wykonano w latach 70. i 80. XX wieku.

W Anglii i Walii liczba zabiegów endoprotezoplastyki stawu kolanowego zarejestrowanych przez Krajowy Rejestr Wspólny w 2013 r. wyniosła 91 703, co stanowi wzrost o 0,9% w stosunku do 2012 r. Analiza danych przeprowadzona przez National Joint Registry i Office of National Statistics sugeruje, że do 2030 r. pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wzrośnie o 117% w stosunku do poziomu z 2012 r. Następnie oczekuje się, że operacje rewizyjne TKA będą stopniowo wzrastać o 332%. Podobne szacunki dotyczą zapotrzebowania na rewizyjne operacje TKA w Stanach Zjednoczonych; do 2030 r. mają wzrosnąć o 601% w stosunku do poziomu z 2005 r. Szacunki dotyczące pierwotnej TKA w Stanach Zjednoczonych przewidują wzrost o 673% w stosunku do poziomu z 2005 r., co jest zbliżone do górnych prognoz Anglii i Walii.

Po TKA 75-85% pacjentów deklaruje zadowolenie z wyników operacji, podczas gdy pozostałe 15-25% jest niezadowolonych. Powodzenie alloplastyki stawu kolanowego tradycyjnie ocenia się z perspektywy chirurga, m.in. obecność powikłań chirurgicznych lub przetrwanie implantu. To się stopniowo zmienia, aby zaangażować pacjenta w mierzenie wyników zdrowotnych i procesów decyzyjnych. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) ewoluowały w celu zbadania perspektyw pacjentów poprzez monitorowanie jakości opieki w organizacjach zdrowotnych i przeprowadzanie wyników badań klinicznych.

Ponad połowa wczesnych obaw pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) nie jest brana pod uwagę w powszechnie stosowanych miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów. Może to wspierać bieżącą ocenę wyników medycznych po TKA, mającą implikacje różniące się z perspektywy pacjenta. Można to wytłumaczyć niezadowoleniem części pacjentów po TKA. Dlatego wymagana jest większa wrażliwość na metody oceny doświadczeń pacjentów, a nie na narzędzia oparte na profesji.

Doświadczenia pacjentów i ich postrzeganie aktualnych wyników pomiarów po TKA są słabo poznane. Do zbadania tego obszaru odpowiednie są metody jakościowe, które umożliwiają zebranie dogłębnych doświadczeń i spostrzeżeń jednostek na temat konkretnego zjawiska, jakim w tym przypadku są skutki po TKA. W szczególności podejście fenomenologiczne pozwala na gromadzenie różnorodnych i unikalnych doświadczeń pacjentów i wyników po TKA.

Grupa fokusowa jest przydatna do badania słabo poznanych obszarów, takich jak wyniki i doświadczenia po TKA, w celu wygenerowania możliwych ustaleń lub hipotez. Ma przewagę nad wywiadami indywidualnymi, ponieważ interakcja między członkami grupy zapewnia dodatkowy wymiar gromadzenia danych i większy stopień spontaniczności wyrażanych opinii pacjentów, w przeciwieństwie do wywiadów indywidualnych, w których interakcja ogranicza się do między pacjentami a badaczem i zależy od reakcji pacjentów. Interakcja w grupie pozwala pacjentom udoskonalić swoje poglądy w świetle poglądów innych osób i ułatwia dalszą spontaniczną ekspresję. Wsparcie dla uczuć innych członków grupy z podobnymi doświadczeniami zachęca osoby mniej werbalne do większego wkładu niż w wywiadach jeden na jeden.

Tylko trzy poprzednie badania wykorzystywały metody grup fokusowych w celu zbadania doświadczeń pacjentów po TKA. Badania przeprowadzone przez Westby'ego i in. (2010) oraz Van Egmond i in. (2015) połączyli wyniki doświadczeń pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego i po alloplastyce stawu biodrowego, co nie potwierdza dokładności, ponieważ te grupy pacjentów napotykają różne problemy. Trzecie badanie, przeprowadzone przez Zacharia i in. (2016) ocenili wyniki co najmniej trzy lata po TKA w ograniczonym przedziale wiekowym 60-65 lat dla pracowników fizycznych o niskim i średnim statusie społeczno-ekonomicznym. Do zbadania doświadczeń pacjentów i wyników po TKA wymagana jest odpowiednia, dobrze zorganizowana metodologia, z jasnymi kryteriami pobierania próbek i populacji, aby ułatwić możliwą korelację wyników.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w żadnym badaniu nie zbadano doświadczeń pacjentów i wyników po TKA z wykorzystaniem dyskusji w grupach fokusowych rok po operacji w celu zbadania, czy istnieją czynniki, które mogłyby pomóc nam zrozumieć, dlaczego niektóre pomiary wyników medycznych pacjentów były dobre, ale były niezadowolony lub odwrotnie. Badanie potencjalnych barier w powrocie do sprawności funkcjonalnej może wesprzeć przyszłe modyfikacje, które mogą poprawić wyniki po TKA.

Cele projektu

  • Uzyskanie dogłębnego zrozumienia doświadczeń i postrzegania pacjentów na temat wyników po TKA oraz zbadanie, czy istnieją czynniki, które mogą pomóc nam zrozumieć, dlaczego pomiary wyników medycznych niektórych pacjentów były dobre, ale nie były satysfakcjonujące lub odwrotnie.
  • Uzyskanie wglądu w potencjalne bariery dla dobrej regeneracji funkcjonalnej.
  • Określenie, jakie modyfikacje można wprowadzić, aby poprawić przyszłe wyniki po TKA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani w szpitalu Stepping Hill. Wymagane przykładowe kryteria zostaną wyjaśnione dla wszystkich trzech chirurgów ortopedów w szpitalu. Wszyscy pacjenci zgłaszający się na roczną wizytę kontrolną, którzy zechcą wziąć udział w badaniu z grupą fokusową, zostaną umieszczeni na liście pacjentów uczestniczących w badaniu. Karta informacyjna uczestnika i formularz świadomej zgody zostaną wysłane pocztą Royal Mail lub e-mailem do każdego uczestnika na cztery tygodnie przed badaniem, aby umożliwić uczestnikom rozważenie ich udziału w badaniu i mieć czas na podjęcie decyzji, czy wziąć udział w badaniu. Będą mogli zmienić zdanie w ciągu dnia, jeśli zechcą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli pierwotną jednostronną alloplastykę stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku.
  • Maksymalne osiągnięcie pooperacyjne wynosi od roku do dwóch lat.
  • Pacjenci potrafią czytać i rozumieć język angielski, pacjenci nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni z badania, aby uniknąć bariery językowej.
  • Celowe pobieranie próbek zostanie wykorzystane do rekrutacji najbardziej odpowiednich pacjentów w celu udzielenia odpowiedzi na pytania badawcze, takie jak;
  • mieszane płcie w celu zbadania różnic w doświadczeniach związanych z płcią.
  • pracę mieszaną i przeszedł na emeryturę, aby zbadać bariery związane z powrotem do pracy
  • pacjentów ze wsparciem rodziny i pacjentów mieszkających samotnie w celu zbadania wartości wsparcia rodziny lub usług opieki domowej
  • różne poziomy edukacji, aby zbadać skutki wykształcenia.

Nie będzie więc ograniczeń wiekowych, płciowych, społecznych, statusu zawodowego czy poziomu wykształcenia (Schwandt, 2001)

Kryteria wyłączenia:

Możliwe powikłania lub towarzyszące innym stanom patologicznym, które mogą zmienić postęp zdrowienia, zostaną wykluczone, aby zminimalizować czynniki zakłócające i ich wpływ na doświadczenia i wyniki pacjentów, takie jak:

  • Przeszli obustronną alloplastykę stawu kolanowego, jednostronną operację rewizyjną stawu kolanowego, pourazową lub jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego.
  • Nie potrafią czytać i rozumieć angielskiego.
  • Ich funkcja jest ograniczona ze względu na zajęcia układu mięśniowo-szkieletowego inne niż jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  • Zdiagnozowano u nich niekontrolowaną cukrzycę lub nadciśnienie.
  • Po TKR znajdują się w grupach patologicznych, takich jak osoby z zaburzeniami neurologicznymi (udar, choroba Parkinsona itp.), hemofilią czy patologiami psychicznymi.
  • Są chorobliwie otyli i mają wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40.
  • Mają zaawansowaną osteoporozę lub inną niestabilną chorobę przewlekłą.
  • Zdiagnozowano u nich chorobę naczyń obwodowych lub niekontrolowaną chorobę serca.
  • Objawiają się poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak infekcja, złamanie, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
jedno medium grup fokusowych

Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie doświadczeń pacjentów i wyników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Dlatego podejście jakościowe będzie najbardziej odpowiednie, aby ułatwić gromadzenie dogłębnych doświadczeń i spostrzeżeń pacjentów po TKA.

Preferowane jest medium grup fokusowych (z 8-10 pacjentami), aby umożliwić grupie pacjentów podzielenie się swoimi spostrzeżeniami i doświadczeniami po operacji, z wystarczającą liczbą i różnorodnością poglądów, jednocześnie równoważąc zdolność facylitatora do zarządzania udziałem wszystkich pacjentów przez 90 -120 minut (Bloor, 2006).

chirurgiczne stawy kolanowe Artroplastyka
Inne nazwy:
  • Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskusja w średnich grupach fokusowych w celu zbadania doświadczeń pacjentów i powrotu do sprawności funkcjonalnej po -TKA.
Ramy czasowe: 60-70 minut ze 120 minut dyskusji w grupie fokusowej.

Metody jakościowe w postaci dyskusji w średnich grupach fokusowych zostaną wykorzystane do zbadania percepcji i doświadczeń pacjentów po operacji. Grupy fokusowe będą prowadzone przez eksperta grupy fokusowej i badacza za pomocą pytań otwartych w celu zainicjowania swobodnej dyskusji w celu zbadania ich doświadczeń i barier po TKA. Wszystkie omawiane tematy i pytania będą odpowiednie do dyskusji w warunkach półpublicznych. Wszystkie dyskusje będą rejestrowane metodami elektronicznymi, oprócz notatek terenowych sporządzonych zarówno przez moderatora, jak i badacza.

Przewodnik po dyskusji: Jakie były doświadczenia z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA), Poprawa funkcjonalna po TKA, Jakie modyfikacje zostały wprowadzone, aby to zrekompensować, Jakie są bariery, Czy w trakcie rutynowych czynności pacjenci potrzebowali pomocy, Czy pacjenci potrzebowali wsparcie rodziny, czy pacjenci mogli wrócić do pracy po TKA, (jeśli nie, to dlaczego? jakie są bariery

60-70 minut ze 120 minut dyskusji w grupie fokusowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskusja w średnich grupach fokusowych w celu zbadania jakości usług zdrowotnych świadczonych po TKA
Ramy czasowe: 40-50 minut ze 120 minut dyskusji w grupie fokusowej.
Drugorzędnym wynikiem dyskusji w grupie fokusowej będzie ocena jakości usług zdrowotnych za pomocą następujących pytań; Jak teraz pacjenci oceniają operację? Czy pacjenci spełnili wszystkie ich oczekiwania, Czy otrzymali z wyprzedzeniem wystarczające informacje i wyjaśnienia dotyczące operacji i oczekiwań od zespołu medycznego, Czy to wystarczyło, aby uzyskać to, co musieli wiedzieć przed operacją, Czy pacjent uważa, że ​​wpłynęło to na jego zadowolenie po operacji, Czy otrzymał fizjoterapię po operacji. Jak długo Ile sesji.
40-50 minut ze 120 minut dyskusji w grupie fokusowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • qualitative

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj