- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03064334
Poglądy pacjentów na wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: badanie z grupą fokusową
Aby ocenić obawy pacjentów i inne aspekty jakości życia, post-totalna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wymaga dalszych narzędzi oceny, więcej niż kontrolowanych eksperymentów testujących określone izolowane zmienne. Badania jakościowe oferują przydatne metody wyjaśnienia złożoności i głębszego znaczenia doświadczeń pacjentów i wyników po TKA. Metody jakościowe ułatwiają gromadzenie dogłębnych doświadczeń i spostrzeżeń poszczególnych osób na temat określonego zjawiska, które w tym przypadku jest wynikiem post-TKA. W szczególności podejście fenomenologiczne pozwala na gromadzenie różnorodnych i unikalnych doświadczeń pacjentów i wyników po TKA.
Celem tego projektu jest wykorzystanie grup fokusowych do zbadania słabo poznanych obszarów, takich jak wyniki i doświadczenia po TKA, w celu wygenerowania przydatnych ustaleń i hipotez.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie; jest to najczęstsza choroba przewlekła w podstawowej opiece zdrowotnej w Wielkiej Brytanii. Przewiduje się, że do 2030 roku będzie to największa przyczyna niepełnosprawności w populacji ogólnej. Skutecznym leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w końcowym stadium jest operacja wymiany stawu kolanowego, którą po raz pierwszy wykonano w latach 70. i 80. XX wieku.
W Anglii i Walii liczba zabiegów endoprotezoplastyki stawu kolanowego zarejestrowanych przez Krajowy Rejestr Wspólny w 2013 r. wyniosła 91 703, co stanowi wzrost o 0,9% w stosunku do 2012 r. Analiza danych przeprowadzona przez National Joint Registry i Office of National Statistics sugeruje, że do 2030 r. pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wzrośnie o 117% w stosunku do poziomu z 2012 r. Następnie oczekuje się, że operacje rewizyjne TKA będą stopniowo wzrastać o 332%. Podobne szacunki dotyczą zapotrzebowania na rewizyjne operacje TKA w Stanach Zjednoczonych; do 2030 r. mają wzrosnąć o 601% w stosunku do poziomu z 2005 r. Szacunki dotyczące pierwotnej TKA w Stanach Zjednoczonych przewidują wzrost o 673% w stosunku do poziomu z 2005 r., co jest zbliżone do górnych prognoz Anglii i Walii.
Po TKA 75-85% pacjentów deklaruje zadowolenie z wyników operacji, podczas gdy pozostałe 15-25% jest niezadowolonych. Powodzenie alloplastyki stawu kolanowego tradycyjnie ocenia się z perspektywy chirurga, m.in. obecność powikłań chirurgicznych lub przetrwanie implantu. To się stopniowo zmienia, aby zaangażować pacjenta w mierzenie wyników zdrowotnych i procesów decyzyjnych. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) ewoluowały w celu zbadania perspektyw pacjentów poprzez monitorowanie jakości opieki w organizacjach zdrowotnych i przeprowadzanie wyników badań klinicznych.
Ponad połowa wczesnych obaw pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) nie jest brana pod uwagę w powszechnie stosowanych miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów. Może to wspierać bieżącą ocenę wyników medycznych po TKA, mającą implikacje różniące się z perspektywy pacjenta. Można to wytłumaczyć niezadowoleniem części pacjentów po TKA. Dlatego wymagana jest większa wrażliwość na metody oceny doświadczeń pacjentów, a nie na narzędzia oparte na profesji.
Doświadczenia pacjentów i ich postrzeganie aktualnych wyników pomiarów po TKA są słabo poznane. Do zbadania tego obszaru odpowiednie są metody jakościowe, które umożliwiają zebranie dogłębnych doświadczeń i spostrzeżeń jednostek na temat konkretnego zjawiska, jakim w tym przypadku są skutki po TKA. W szczególności podejście fenomenologiczne pozwala na gromadzenie różnorodnych i unikalnych doświadczeń pacjentów i wyników po TKA.
Grupa fokusowa jest przydatna do badania słabo poznanych obszarów, takich jak wyniki i doświadczenia po TKA, w celu wygenerowania możliwych ustaleń lub hipotez. Ma przewagę nad wywiadami indywidualnymi, ponieważ interakcja między członkami grupy zapewnia dodatkowy wymiar gromadzenia danych i większy stopień spontaniczności wyrażanych opinii pacjentów, w przeciwieństwie do wywiadów indywidualnych, w których interakcja ogranicza się do między pacjentami a badaczem i zależy od reakcji pacjentów. Interakcja w grupie pozwala pacjentom udoskonalić swoje poglądy w świetle poglądów innych osób i ułatwia dalszą spontaniczną ekspresję. Wsparcie dla uczuć innych członków grupy z podobnymi doświadczeniami zachęca osoby mniej werbalne do większego wkładu niż w wywiadach jeden na jeden.
Tylko trzy poprzednie badania wykorzystywały metody grup fokusowych w celu zbadania doświadczeń pacjentów po TKA. Badania przeprowadzone przez Westby'ego i in. (2010) oraz Van Egmond i in. (2015) połączyli wyniki doświadczeń pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego i po alloplastyce stawu biodrowego, co nie potwierdza dokładności, ponieważ te grupy pacjentów napotykają różne problemy. Trzecie badanie, przeprowadzone przez Zacharia i in. (2016) ocenili wyniki co najmniej trzy lata po TKA w ograniczonym przedziale wiekowym 60-65 lat dla pracowników fizycznych o niskim i średnim statusie społeczno-ekonomicznym. Do zbadania doświadczeń pacjentów i wyników po TKA wymagana jest odpowiednia, dobrze zorganizowana metodologia, z jasnymi kryteriami pobierania próbek i populacji, aby ułatwić możliwą korelację wyników.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w żadnym badaniu nie zbadano doświadczeń pacjentów i wyników po TKA z wykorzystaniem dyskusji w grupach fokusowych rok po operacji w celu zbadania, czy istnieją czynniki, które mogłyby pomóc nam zrozumieć, dlaczego niektóre pomiary wyników medycznych pacjentów były dobre, ale były niezadowolony lub odwrotnie. Badanie potencjalnych barier w powrocie do sprawności funkcjonalnej może wesprzeć przyszłe modyfikacje, które mogą poprawić wyniki po TKA.
Cele projektu
- Uzyskanie dogłębnego zrozumienia doświadczeń i postrzegania pacjentów na temat wyników po TKA oraz zbadanie, czy istnieją czynniki, które mogą pomóc nam zrozumieć, dlaczego pomiary wyników medycznych niektórych pacjentów były dobre, ale nie były satysfakcjonujące lub odwrotnie.
- Uzyskanie wglądu w potencjalne bariery dla dobrej regeneracji funkcjonalnej.
- Określenie, jakie modyfikacje można wprowadzić, aby poprawić przyszłe wyniki po TKA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli pierwotną jednostronną alloplastykę stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku.
- Maksymalne osiągnięcie pooperacyjne wynosi od roku do dwóch lat.
- Pacjenci potrafią czytać i rozumieć język angielski, pacjenci nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni z badania, aby uniknąć bariery językowej.
- Celowe pobieranie próbek zostanie wykorzystane do rekrutacji najbardziej odpowiednich pacjentów w celu udzielenia odpowiedzi na pytania badawcze, takie jak;
- mieszane płcie w celu zbadania różnic w doświadczeniach związanych z płcią.
- pracę mieszaną i przeszedł na emeryturę, aby zbadać bariery związane z powrotem do pracy
- pacjentów ze wsparciem rodziny i pacjentów mieszkających samotnie w celu zbadania wartości wsparcia rodziny lub usług opieki domowej
- różne poziomy edukacji, aby zbadać skutki wykształcenia.
Nie będzie więc ograniczeń wiekowych, płciowych, społecznych, statusu zawodowego czy poziomu wykształcenia (Schwandt, 2001)
Kryteria wyłączenia:
Możliwe powikłania lub towarzyszące innym stanom patologicznym, które mogą zmienić postęp zdrowienia, zostaną wykluczone, aby zminimalizować czynniki zakłócające i ich wpływ na doświadczenia i wyniki pacjentów, takie jak:
- Przeszli obustronną alloplastykę stawu kolanowego, jednostronną operację rewizyjną stawu kolanowego, pourazową lub jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego.
- Nie potrafią czytać i rozumieć angielskiego.
- Ich funkcja jest ograniczona ze względu na zajęcia układu mięśniowo-szkieletowego inne niż jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
- Zdiagnozowano u nich niekontrolowaną cukrzycę lub nadciśnienie.
- Po TKR znajdują się w grupach patologicznych, takich jak osoby z zaburzeniami neurologicznymi (udar, choroba Parkinsona itp.), hemofilią czy patologiami psychicznymi.
- Są chorobliwie otyli i mają wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40.
- Mają zaawansowaną osteoporozę lub inną niestabilną chorobę przewlekłą.
- Zdiagnozowano u nich chorobę naczyń obwodowych lub niekontrolowaną chorobę serca.
- Objawiają się poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak infekcja, złamanie, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
jedno medium grup fokusowych
Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie doświadczeń pacjentów i wyników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Dlatego podejście jakościowe będzie najbardziej odpowiednie, aby ułatwić gromadzenie dogłębnych doświadczeń i spostrzeżeń pacjentów po TKA. Preferowane jest medium grup fokusowych (z 8-10 pacjentami), aby umożliwić grupie pacjentów podzielenie się swoimi spostrzeżeniami i doświadczeniami po operacji, z wystarczającą liczbą i różnorodnością poglądów, jednocześnie równoważąc zdolność facylitatora do zarządzania udziałem wszystkich pacjentów przez 90 -120 minut (Bloor, 2006). |
chirurgiczne stawy kolanowe Artroplastyka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskusja w średnich grupach fokusowych w celu zbadania doświadczeń pacjentów i powrotu do sprawności funkcjonalnej po -TKA.
Ramy czasowe: 60-70 minut ze 120 minut dyskusji w grupie fokusowej.
|
Metody jakościowe w postaci dyskusji w średnich grupach fokusowych zostaną wykorzystane do zbadania percepcji i doświadczeń pacjentów po operacji. Grupy fokusowe będą prowadzone przez eksperta grupy fokusowej i badacza za pomocą pytań otwartych w celu zainicjowania swobodnej dyskusji w celu zbadania ich doświadczeń i barier po TKA. Wszystkie omawiane tematy i pytania będą odpowiednie do dyskusji w warunkach półpublicznych. Wszystkie dyskusje będą rejestrowane metodami elektronicznymi, oprócz notatek terenowych sporządzonych zarówno przez moderatora, jak i badacza. Przewodnik po dyskusji: Jakie były doświadczenia z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA), Poprawa funkcjonalna po TKA, Jakie modyfikacje zostały wprowadzone, aby to zrekompensować, Jakie są bariery, Czy w trakcie rutynowych czynności pacjenci potrzebowali pomocy, Czy pacjenci potrzebowali wsparcie rodziny, czy pacjenci mogli wrócić do pracy po TKA, (jeśli nie, to dlaczego? jakie są bariery |
60-70 minut ze 120 minut dyskusji w grupie fokusowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskusja w średnich grupach fokusowych w celu zbadania jakości usług zdrowotnych świadczonych po TKA
Ramy czasowe: 40-50 minut ze 120 minut dyskusji w grupie fokusowej.
|
Drugorzędnym wynikiem dyskusji w grupie fokusowej będzie ocena jakości usług zdrowotnych za pomocą następujących pytań; Jak teraz pacjenci oceniają operację?
Czy pacjenci spełnili wszystkie ich oczekiwania, Czy otrzymali z wyprzedzeniem wystarczające informacje i wyjaśnienia dotyczące operacji i oczekiwań od zespołu medycznego, Czy to wystarczyło, aby uzyskać to, co musieli wiedzieć przed operacją, Czy pacjent uważa, że wpłynęło to na jego zadowolenie po operacji, Czy otrzymał fizjoterapię po operacji.
Jak długo Ile sesji.
|
40-50 minut ze 120 minut dyskusji w grupie fokusowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Attride-Stirling, J. (2001). Thematic networks: an analytic tool for qualitative research. Qualitative Research, 1(3), 385-405. doi:10.1177/146879410100100307
- Beaton DE, Clark JP. Qualitative research: a review of methods with use of examples from the total knee replacement literature. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91 Suppl 3:107-12. doi: 10.2106/JBJS.H.01631.
- Bloor, M., and Wood, F. (2006). Keywords in Qualitative Methods. A Vocabulary of Research Methods. London: SAGE Publications Ltd.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Kitzinger J. Qualitative research. Introducing focus groups. BMJ. 1995 Jul 29;311(7000):299-302. doi: 10.1136/bmj.311.7000.299.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Lehoux P, Poland B, Daudelin G. Focus group research and "the patient's view". Soc Sci Med. 2006 Oct;63(8):2091-104. doi: 10.1016/j.socscimed.2006.05.016. Epub 2006 Jun 23.
- Ong BN, Richardson JC. The contribution of qualitative approaches to musculoskeletal research. Rheumatology (Oxford). 2006 Apr;45(4):369-70. doi: 10.1093/rheumatology/kel022. Epub 2006 Jan 25. No abstract available.
- Palomba, C. A., & Banta, T. W. (1999). Assessment essentials : planning, implementing, and improving assessment in higher education. San Francisco: Jossey-Bass Publishers.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Rastogi R, Davis AM, Chesworth BM. A cross-sectional look at patient concerns in the first six weeks following primary total knee arthroplasty. Health Qual Life Outcomes. 2007 Aug 1;5:48. doi: 10.1186/1477-7525-5-48.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Schwandt, T. (2001). Dictionary of Qualitative Inquiry: Thousand Oaks Ca: Sage.
- Sim, J., & Snell, J. (1996). Focus groups in physiotherapy evaluation and research. Physiotherapy, 82(3), 189-198.
- van Egmond JC, Verburg H, Vehmeijer SB, Mathijssen NM. Early follow-up after primary total knee and total hip arthroplasty with rapid recovery : Focus groups. Acta Orthop Belg. 2015 Sep;81(3):447-53.
- Westby MD, Backman CL. Patient and health professional views on rehabilitation practices and outcomes following total hip and knee arthroplasty for osteoarthritis:a focus group study. BMC Health Serv Res. 2010 May 11;10:119. doi: 10.1186/1472-6963-10-119.
- Williams DP, Blakey CM, Hadfield SG, Murray DW, Price AJ, Field RE. Long-term trends in the Oxford knee score following total knee replacement. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):45-51. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.28573.
- Zacharia B, Paul M, Thanveeruddin Sherule M. Patient-based outcome analysis is important to determine the success of total knee arthroplasty: result of a focus group discussion. Med Devices (Auckl). 2016 May 23;9:125-30. doi: 10.2147/MDER.S97094. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- qualitative
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .