重度の角膜症の治療におけるさまざまな供給源からの血液ベースの点眼薬
2017年2月22日 更新者：Emilio C Campos、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
重度の角膜症の治療におけるさまざまな供給源からの血液ベースの点眼薬 - 無作為化臨床試験
血液に由来する局所製剤（点眼薬）は、より進行した形態の角膜症に対する比較的一般的な治療法になっています.
この研究の目的は、重度の角膜症の治療におけるドナーからの 2 つの血液成分 (血清臍帯血および成人被験者ドナー末梢血からの血清) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
供給源として血液から調製された点眼薬を使用する理論的根拠は、主に、損傷した角膜上皮の正常な治癒に関与する多くのプロセスの調節において重要な役割を果たす成長因子 (成長因子、GF) の含有量に基づいています。 これまでで最も使用されている製品は、患者自身から採取した末梢血の血清（自己血清、AS）または多血小板血漿（Plasma Rich Platelet、PRP）から調製された点眼薬です。 最近では、同種の供給源によって治療が導入されました。これは、自家供給源と比較して間違いなく利点を提供します。 特に、相同な情報源は次のことを示しています。
- 患者への侵襲性ではなく、患者は繰り返しの離脱を好まない可能性があります
基礎疾患のある患者にも適用できます。 それらは、血中に特に高レベルの炎症誘発性因子を含んでいる可能性があり、その結果、準備されて眼に送達される最終製品が貧弱で不適切になります
- 相同製品は、微生物学的プロファイルと標準化された進歩の下で準備、管理、検証され、分配まで冷凍保存されるため、信頼性。
- 分配される製品の概念的に無制限の入手可能性
- 事前に推定されたさまざまなGFレベルに基づく、治療適応症の多様性
この研究の目的は、重度の角膜障害の治療における、2 つの異なる血液源 (出生時に胎盤の臍帯静脈から採取された臍帯血および成人被験者の末梢血) に由来する 2 つの製品の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- AOU Bologna, Ophthalmology Unit
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コンタクト：
- Emilio C Campos, MD
- 電話番号：+ 390512142831
- メール：emilio.campos@unibo.it
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コンタクト：
- Piera Versura, BSD
- 電話番号：+ 390512142850
- メール：piera.versura@unibo.it
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副調査官：
- Giuseppe Giannaccare, PhD
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- まだ募集していません
- Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
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コンタクト：
- Luigi Fontana, MD, PHD
- 電話番号：+393382060005
- メール：luigi.fontana@asmn.re.it
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Rimini、イタリア、47900
- まだ募集していません
- Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
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コンタクト：
- Alessandra Brancaleoni, MD
- 電話番号：+390541608692
- メール：alebranca@me.com
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コンタクト：
- Stefano Volanti, MD
- 電話番号：+390541608692
- メール：stefanovolanti@libero.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度のドライアイの診断、Dry Eye WorkShop グレード (DEWS、Ocular Surf 2007) に従ってレベル 3 としてスコア化
- 角膜上皮損傷、フルオレセインで染色、NEI (National Eye Institute) スコア> 6 (imageJ ソフトウェアで推定) 損傷範囲> 角膜総面積の 25%
- 良好な全身状態
- 研究によって提供される治療および手順を順守する能力
除外基準:
- 降圧薬との同時治療
- -登録前の12か月の眼科手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBS目薬
CBS（臍帯血血清）から調製された点眼薬、1日1滴/片眼/1日8回、30日間投与
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PBS点眼液（成人末梢血血清から調製）は、0.8mlの製品を含む凍結バイアルとして提供され、覚醒期間中に1滴/ 1日8回/各眼のレジメンで投与され、最後の投与は就寝前。
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アクティブコンパレータ：PBS点眼薬
成人ドナーからの PBS (末梢血血清) から調製された点眼薬、1 滴/片眼/1 日 8 回、30 日間投与
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CBS 点眼薬 (臍帯血血清から調製) は、0.8 ml の製品を含む凍結バイアルとして提供され、覚醒時に 1 滴 / 1 日 8 回 / 各眼のレジメンで投与されます。就寝前。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜上皮損傷の変化
時間枠：30日
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治療の効果は、ベースラインと比較した治療後の損傷した角膜上皮の面積（損傷した上皮のmm2として計算）を測定することによって評価され、1として定義されます。完全な治癒：損傷した領域が検出されない; 2. 部分的な治癒: ベースラインと比較して、治療後の損傷した角膜領域の減少; 3. 改善なし: ベースライン時と治療後の mm2 単位で同じ損傷角膜上皮面積。 4. 悪化 : 治療後の損傷した角膜上皮領域 (mm2) がベースラインよりも大きい
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的不快感の変化
時間枠：30日
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治療の効果は、治療後の主観的な不快感 (OSDI スコアで表される) をベースラインと比較して測定し、1 として定義することによって評価されます。
不快感の消失: OSDI スコア < 6/100; 2. 不快感の減少: ベースラインと比較して、治療後の OSDI スコアの減少; 3. 改善なし: 治療後の OSDI スコアがベースラインで検出されたのと同じ値。 4. 悪化 : 治療後の OSDI スコアがベースラインで検出されたスコアよりも高い
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilio C Campos, MD、AOU Bologna, University of Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Setten GB, Tervo T, Tervo K, Tarkkanen A. Epidermal growth factor (EGF) in ocular fluids: presence, origin and therapeutical considerations. Acta Ophthalmol Suppl (1985). 1992;(202):54-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1992.tb02169.x. No abstract available.
- Marquez De Aracena Del Cid R, Montero De Espinosa Escoriaza I. Subconjunctival application of regenerative factor-rich plasma for the treatment of ocular alkali burns. Eur J Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;19(6):909-15. doi: 10.1177/112067210901900603.
- Ogawa Y, Okamoto S, Mori T, Yamada M, Mashima Y, Watanabe R, Kuwana M, Tsubota K, Ikeda Y, Oguchi Y. Autologous serum eye drops for the treatment of severe dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(7):579-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1703862.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Lopez-Plandolit S, Morales MC, Freire V, Etxebarria J, Duran JA. Plasma rich in growth factors as a therapeutic agent for persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2010 Aug;29(8):843-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181a81820.
- Yoon KC, Im SK, Park YG, Jung YD, Yang SY, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of dry eye syndrome. Cornea. 2006 Apr;25(3):268-72. doi: 10.1097/01.ico.0000183484.85636.b6.
- Yoon KC, You IC, Im SK, Jeong TS, Park YG, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2007 Sep;114(9):1637-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.014. Epub 2007 Mar 26.
- Yoon KC, Choi W, You IC, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for recurrent corneal erosions. Cornea. 2011 Jul;30(7):744-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820d850f.
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- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Terzi A, Fresina M, Velati C, Campos EC. Targeting growth factor supply in keratopathy treatment: comparison between maternal peripheral blood and cord blood as sources for the preparation of topical eye drops. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):145-51. doi: 10.2450/2015.0020-15. Epub 2015 Jul 9.
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- Harritshoj LH, Nielsen C, Ullum H, Hansen MB, Julian HO. Ready-made allogeneic ABO-specific serum eye drops: production from regular male blood donors, clinical routine, safety and efficacy. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):783-6. doi: 10.1111/aos.12386. Epub 2014 Mar 16.
- Adelman SF, Howett MK, Rapp F. Protease inhibitors suppress fibrinolytic activity of herpesvirus-transformed cells. J Gen Virol. 1982 May;60(Pt 1):15-24. doi: 10.1099/0022-1317-60-1-15.
- Campos E, Versura P, Buzzi M, Fontana L, Giannaccare G, Pellegrini M, Lanconelli N, Brancaleoni A, Moscardelli F, Sebastiani S, Vaselli C, Randi V. Blood derived treatment from two allogeneic sources for severe dry eye associated to keratopathy: a multicentre randomised cross over clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1142-1147. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314859. Epub 2019 Nov 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月30日
一次修了 (予想される)
2017年6月30日
研究の完了 (予想される)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
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