- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03064984
Collirio a base di sangue da diverse fonti nel trattamento della cheratopatia grave
Collirio a base di sangue da diverse fonti nel trattamento della cheratopatia grave: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il razionale per l'uso di colliri preparati dal sangue come fonte si basa principalmente sul loro contenuto in fattori di crescita (Fattori di crescita, GF), che svolgono un ruolo importante nella regolazione di molti processi coinvolti nella normale guarigione dell'epitelio corneale danneggiato. Il prodotto più utilizzato finora è il collirio preparato da siero (Autologous Serum, AS) o da plasma ricco di piastrine (Plasma Rich Platelet, PRP) di sangue periferico prelevato dagli stessi pazienti. Più recentemente sono stati introdotti trattamenti da fonti omologhe che offrono indubbi vantaggi rispetto alle fonti autologhe. In particolare le fonti omologhe riportano:
- non invasività per il paziente, che potrebbe nel tempo non gradire i ripetuti prelievi
applicabilità anche in pazienti con condizioni sistemiche sottostanti. Possono contenere nel sangue, tra gli altri, livelli più elevati di fattori pro-infiammatori, con la conseguenza di un prodotto finale scadente e inappropriato da preparare e consegnare all'occhio
- affidabilità, poiché i prodotti omologhi possono essere preparati, controllati, validati anche sotto il profilo microbiologico e preventivamente standardizzati, quindi mantenuti congelati fino alla dispensa
- disponibilità concettualmente illimitata del prodotto da erogare
- versatilità delle indicazioni terapeutiche, basata su diversi livelli di GF preventivamente stimati
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di due prodotti derivati da due diverse fonti di sangue (sangue cordonale prelevato alla nascita dalle vene ombelicali della placenta e sangue periferico donatore di soggetto adulto) nel trattamento delle cheratopatie gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilio C Campos, MD
- Numero di telefono: +39 051 2142831
- Email: emilio.campos@unibo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Piera Versura, BSD
- Numero di telefono: +39 051 2142850
- Email: piera.versura@unibo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- AOU Bologna, Ophthalmology Unit
-
Contatto:
- Emilio C Campos, MD
- Numero di telefono: + 390512142831
- Email: emilio.campos@unibo.it
-
Contatto:
- Piera Versura, BSD
- Numero di telefono: + 390512142850
- Email: piera.versura@unibo.it
-
Sub-investigatore:
- Giuseppe Giannaccare, PhD
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Non ancora reclutamento
- Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
-
Contatto:
- Luigi Fontana, MD, PHD
- Numero di telefono: +393382060005
- Email: luigi.fontana@asmn.re.it
-
Rimini, Italia, 47900
- Non ancora reclutamento
- Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
-
Contatto:
- Alessandra Brancaleoni, MD
- Numero di telefono: +390541608692
- Email: alebranca@me.com
-
Contatto:
- Stefano Volanti, MD
- Numero di telefono: +390541608692
- Email: stefanovolanti@libero.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di secchezza oculare grave, classificata come livello di gravità 3 secondo il grado Dry Eye WorkShop (DEWS, Ocular Surf 2007)
- danno epiteliale corneale, colorato con fluoresceina come colorante vitale, punteggio NEI (National Eye Institute) > 6 (stimato con il software imageJ) copertura del danno > 25% dell'area corneale totale
- buono stato di salute generale
- capacità di aderire al trattamento e alle procedure previste dallo studio
Criteri di esclusione:
- trattamento concomitante con farmaci ipotensivi
- chirurgia oculare nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: CBS collirio
Collirio preparato da CBS (Cord Blood Serum) e somministrato 1 goccia/ogni occhio/8 volte al giorno, per 30 giorni
|
I colliri PBS (preparati da siero di sangue periferico adulto) saranno forniti come flaconcini congelati contenenti 0,8 ml del prodotto e saranno somministrati a un regime di 1 goccia / 8 volte al giorno / ciascun occhio durante il periodo di veglia, con l'ultima somministrazione da prendere prima di andare a letto.
|
Comparatore attivo: PBS collirio
Collirio preparato da PBS (Siero del Sangue Periferico) da soggetti donatori adulti, somministrato 1 goccia/per occhio/8 volte al giorno, per 30 giorni
|
I colliri CBS (preparati dal siero del sangue del cordone ombelicale) verranno forniti come flaconcini congelati contenenti 0,8 ml del prodotto e verranno somministrati con un regime di 1 goccia / 8 volte al giorno / ciascun occhio durante il periodo di veglia, con l'ultima somministrazione da assumere prima di andare a letto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del danno dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'effetto del/i trattamento/i sarà valutato misurando l'area dell'epitelio corneale danneggiato (calcolato come mm2 di epitelio danneggiato) dopo il trattamento rispetto al basale e definito come 1. guarigione completa: nessuna rilevazione dell'area danneggiata; 2. Guarigione parziale: riduzione dell'area corneale danneggiata dopo il trattamento rispetto al basale; 3. Nessun miglioramento: stessa area epiteliale corneale danneggiata in mm2 al basale e dopo il trattamento; 4. Peggioramento: area epiteliale corneale danneggiata in mm2 dopo il trattamento maggiore rispetto al basale
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della sensazione soggettiva di disagio
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'effetto del/i trattamento/i sarà valutato misurando il disagio soggettivo (espresso con il punteggio OSDI) dopo il trattamento rispetto al basale e definito come 1.
Scomparsa del disagio: punteggio OSDI < 6/100; 2. Riduzione del disagio: riduzione del punteggio OSDI dopo il trattamento rispetto al basale; 3. Nessun miglioramento: stessi valori per il punteggio OSDI dopo il trattamento rilevati al basale; 4. Peggioramento: punteggio per il punteggio OSDI dopo il trattamento superiore a quello rilevato al basale
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30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Setten GB, Tervo T, Tervo K, Tarkkanen A. Epidermal growth factor (EGF) in ocular fluids: presence, origin and therapeutical considerations. Acta Ophthalmol Suppl (1985). 1992;(202):54-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1992.tb02169.x. No abstract available.
- Marquez De Aracena Del Cid R, Montero De Espinosa Escoriaza I. Subconjunctival application of regenerative factor-rich plasma for the treatment of ocular alkali burns. Eur J Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;19(6):909-15. doi: 10.1177/112067210901900603.
- Ogawa Y, Okamoto S, Mori T, Yamada M, Mashima Y, Watanabe R, Kuwana M, Tsubota K, Ikeda Y, Oguchi Y. Autologous serum eye drops for the treatment of severe dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(7):579-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1703862.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Lopez-Plandolit S, Morales MC, Freire V, Etxebarria J, Duran JA. Plasma rich in growth factors as a therapeutic agent for persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2010 Aug;29(8):843-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181a81820.
- Yoon KC, Im SK, Park YG, Jung YD, Yang SY, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of dry eye syndrome. Cornea. 2006 Apr;25(3):268-72. doi: 10.1097/01.ico.0000183484.85636.b6.
- Yoon KC, You IC, Im SK, Jeong TS, Park YG, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2007 Sep;114(9):1637-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.014. Epub 2007 Mar 26.
- Yoon KC, Choi W, You IC, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for recurrent corneal erosions. Cornea. 2011 Jul;30(7):744-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820d850f.
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- Versura P, Profazio V, Buzzi M, Stancari A, Arpinati M, Malavolta N, Campos EC. Efficacy of standardized and quality-controlled cord blood serum eye drop therapy in the healing of severe corneal epithelial damage in dry eye. Cornea. 2013 Apr;32(4):412-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182580762.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Grillini M, Terzi A, Pagliaro P, Campos EC. Cord blood serum-based eye drops: the impact of donor haematological and obstetric factors on the variability of epidermal growth factor levels. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s44-50. doi: 10.2450/2013.0115-13. Epub 2013 Oct 3.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Terzi A, Fresina M, Velati C, Campos EC. Targeting growth factor supply in keratopathy treatment: comparison between maternal peripheral blood and cord blood as sources for the preparation of topical eye drops. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):145-51. doi: 10.2450/2015.0020-15. Epub 2015 Jul 9.
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- Harritshoj LH, Nielsen C, Ullum H, Hansen MB, Julian HO. Ready-made allogeneic ABO-specific serum eye drops: production from regular male blood donors, clinical routine, safety and efficacy. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):783-6. doi: 10.1111/aos.12386. Epub 2014 Mar 16.
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- Campos E, Versura P, Buzzi M, Fontana L, Giannaccare G, Pellegrini M, Lanconelli N, Brancaleoni A, Moscardelli F, Sebastiani S, Vaselli C, Randi V. Blood derived treatment from two allogeneic sources for severe dry eye associated to keratopathy: a multicentre randomised cross over clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1142-1147. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314859. Epub 2019 Nov 19.
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Termini relativi a questo studio
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- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 100/2016/O/Sper
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