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Collirio a base di sangue da diverse fonti nel trattamento della cheratopatia grave

22 febbraio 2017 aggiornato da: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collirio a base di sangue da diverse fonti nel trattamento della cheratopatia grave: uno studio clinico randomizzato

Le preparazioni topiche (collirio) derivate dal sangue sono diventate un trattamento relativamente comune per le forme più avanzate di cheratopatia. Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'effetto di due componenti del sangue da donatori (sangue cordonale da siero e siero da sangue periferico di donatore di soggetto adulto) nel trattamento delle cheratopatie gravi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il razionale per l'uso di colliri preparati dal sangue come fonte si basa principalmente sul loro contenuto in fattori di crescita (Fattori di crescita, GF), che svolgono un ruolo importante nella regolazione di molti processi coinvolti nella normale guarigione dell'epitelio corneale danneggiato. Il prodotto più utilizzato finora è il collirio preparato da siero (Autologous Serum, AS) o da plasma ricco di piastrine (Plasma Rich Platelet, PRP) di sangue periferico prelevato dagli stessi pazienti. Più recentemente sono stati introdotti trattamenti da fonti omologhe che offrono indubbi vantaggi rispetto alle fonti autologhe. In particolare le fonti omologhe riportano:

  • non invasività per il paziente, che potrebbe nel tempo non gradire i ripetuti prelievi
  • applicabilità anche in pazienti con condizioni sistemiche sottostanti. Possono contenere nel sangue, tra gli altri, livelli più elevati di fattori pro-infiammatori, con la conseguenza di un prodotto finale scadente e inappropriato da preparare e consegnare all'occhio

    • affidabilità, poiché i prodotti omologhi possono essere preparati, controllati, validati anche sotto il profilo microbiologico e preventivamente standardizzati, quindi mantenuti congelati fino alla dispensa
    • disponibilità concettualmente illimitata del prodotto da erogare
    • versatilità delle indicazioni terapeutiche, basata su diversi livelli di GF preventivamente stimati

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di due prodotti derivati ​​da due diverse fonti di sangue (sangue cordonale prelevato alla nascita dalle vene ombelicali della placenta e sangue periferico donatore di soggetto adulto) nel trattamento delle cheratopatie gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • AOU Bologna, Ophthalmology Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Giannaccare, PhD
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
        • Contatto:
      • Rimini, Italia, 47900
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
        • Contatto:
          • Alessandra Brancaleoni, MD
          • Numero di telefono: +390541608692
          • Email: alebranca@me.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di secchezza oculare grave, classificata come livello di gravità 3 secondo il grado Dry Eye WorkShop (DEWS, Ocular Surf 2007)
  • danno epiteliale corneale, colorato con fluoresceina come colorante vitale, punteggio NEI (National Eye Institute) > 6 (stimato con il software imageJ) copertura del danno > 25% dell'area corneale totale
  • buono stato di salute generale
  • capacità di aderire al trattamento e alle procedure previste dallo studio

Criteri di esclusione:

  • trattamento concomitante con farmaci ipotensivi
  • chirurgia oculare nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBS collirio
Collirio preparato da CBS (Cord Blood Serum) e somministrato 1 goccia/ogni occhio/8 volte al giorno, per 30 giorni
I colliri PBS (preparati da siero di sangue periferico adulto) saranno forniti come flaconcini congelati contenenti 0,8 ml del prodotto e saranno somministrati a un regime di 1 goccia / 8 volte al giorno / ciascun occhio durante il periodo di veglia, con l'ultima somministrazione da prendere prima di andare a letto.
Comparatore attivo: PBS collirio
Collirio preparato da PBS (Siero del Sangue Periferico) da soggetti donatori adulti, somministrato 1 goccia/per occhio/8 volte al giorno, per 30 giorni
I colliri CBS (preparati dal siero del sangue del cordone ombelicale) verranno forniti come flaconcini congelati contenenti 0,8 ml del prodotto e verranno somministrati con un regime di 1 goccia / 8 volte al giorno / ciascun occhio durante il periodo di veglia, con l'ultima somministrazione da assumere prima di andare a letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del danno dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: 30 giorni
L'effetto del/i trattamento/i sarà valutato misurando l'area dell'epitelio corneale danneggiato (calcolato come mm2 di epitelio danneggiato) dopo il trattamento rispetto al basale e definito come 1. guarigione completa: nessuna rilevazione dell'area danneggiata; 2. Guarigione parziale: riduzione dell'area corneale danneggiata dopo il trattamento rispetto al basale; 3. Nessun miglioramento: stessa area epiteliale corneale danneggiata in mm2 al basale e dopo il trattamento; 4. Peggioramento: area epiteliale corneale danneggiata in mm2 dopo il trattamento maggiore rispetto al basale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensazione soggettiva di disagio
Lasso di tempo: 30 giorni
L'effetto del/i trattamento/i sarà valutato misurando il disagio soggettivo (espresso con il punteggio OSDI) dopo il trattamento rispetto al basale e definito come 1. Scomparsa del disagio: punteggio OSDI < 6/100; 2. Riduzione del disagio: riduzione del punteggio OSDI dopo il trattamento rispetto al basale; 3. Nessun miglioramento: stessi valori per il punteggio OSDI dopo il trattamento rilevati al basale; 4. Peggioramento: punteggio per il punteggio OSDI dopo il trattamento superiore a quello rilevato al basale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PBS collirio

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