Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodbaserade ögondroppar från olika källor vid behandling av svår keratopati

22 februari 2017 uppdaterad av: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Blodbaserade ögondroppar från olika källor vid behandling av svår keratopati - en randomiserad klinisk prövning

Topikala preparat (ögondroppar) som härrör från blodet har blivit en relativt vanlig behandling för mer avancerade former av keratopati. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två blodkomponenter från donatorer (serumnavelsträngsblod och serum från perifert donatorblod från vuxna) vid behandling av allvarliga keratopatier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skälet för användningen av ögondroppar framställda från blodet som källa är huvudsakligen baserad på deras innehåll i tillväxtfaktorer (Growth factors, GF), som spelar en viktig roll i regleringen av många processer involverade i normal läkning av skadat hornhinneepitel. Den mest använda produkten hittills är ögondroppen framställd av serum (Autologous Serum, AS) eller från blodplättsrik plasma (Plasma Rich Platelet, PRP) av perifert blod som tagits från patienterna själva. På senare tid introducerades behandlingar av homologa källor som utan tvekan erbjuder fördelar jämfört med autologa källor. I synnerhet de homologa källorna visar:

  • inte invasivitet för patienten, som med tiden inte kunde gilla de upprepade abstinenserna
  • tillämpbarhet även hos patienter med underliggande systemiska tillstånd. De kan innehålla i blodet, bland annat, högre nivåer av pro-inflammatoriska faktorer, med följden av dålig och olämplig slutprodukt som ska förberedas och levereras till ögat

    • tillförlitlighet, eftersom de homologa produkterna kan framställas, kontrolleras, även valideras under den mikrobiologiska profilen och standardiserade förskott, och sedan förvaras frysta tills dispenseringen
    • konceptuellt obegränsad tillgänglighet av produkten som ska dispenseras
    • mångsidighet av terapeutiska indikationer, baserat på olika GF-nivåer som uppskattas i förväg

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två produkter som härrör från två olika blodkällor (navelsträngsblod samlat vid födseln från placenta navelvener och perifert blod från donatorer från vuxna) vid behandling av svåra keratopatier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • AOU Bologna, Ophthalmology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Giuseppe Giannaccare, PhD
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien, 47900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
        • Kontakt:
          • Alessandra Brancaleoni, MD
          • Telefonnummer: +390541608692
          • E-post: alebranca@me.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av svår torra ögon, poängsatt som svårighetsgrad 3 enligt Dry Eye WorkShop-graden (DEWS, Ocular Surf 2007)
  • hornhinneepitelskada, färgad med fluorescein som livsviktigt färgämne, NEI (national Eye Institute) poäng > 6 (uppskattad med imageJ programvara) skadetäckning > 25 % av den totala hornhinneytan
  • gott allmänt hälsotillstånd
  • förmåga att följa behandlingen och de procedurer som studien tillhandahåller

Exklusions kriterier:

  • samtidig behandling med hypotensiva läkemedel
  • ögonkirurgi under de 12 månaderna före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBS ögondroppar
Ögondroppar framställda av CBS (Navelsträngsblodserum) och administrerade 1 droppe/varje öga/8 gånger per dag, i 30 dagar
PBS-ögondroppar (beredda från perifert blodserum från vuxna) kommer att tillhandahållas som frysta injektionsflaskor innehållande 0,8 ml av produkten och kommer att administreras med en kur på 1 droppe / 8 gånger per dag / varje öga under den vakna perioden, med den sista administreringen att ta före läggdags.
Aktiv komparator: PBS ögondroppar
Ögondroppar framställda av PBS (perifert blodserum) från vuxna donatorer, administrerade 1 droppe/varje öga/8 gånger per dag, i 30 dagar
CBS-ögondroppar (framställda av navelsträngsblodserum) kommer att tillhandahållas som frysta injektionsflaskor innehållande 0,8 ml av produkten och kommer att administreras med en kur på 1 droppe / 8 gånger per dag / varje öga under den vakna perioden, med den sista administreringen att ta före läggdags.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av hornhinneepitelskada
Tidsram: 30 dagar
Effekten av behandlingen/behandlingarna kommer att utvärderas genom att mäta arean av skadat hornhinneepitel (beräknat som mm2 av skadat epitel) efter behandling jämfört med baslinjen, och definieras som 1. fullständig läkning: ingen upptäckt av skadat område; 2. Partiell läkning: minskning av det skadade hornhinneområdet efter behandling jämfört med baslinjen; 3. Ingen förbättring: samma skadade hornhinneepitelområde i mm2 vid baslinjen och efter behandling; 4. Försämring: skadat hornhinneepitelområde i mm2 efter behandling större än vid baslinjen
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av subjektiv känsla av obehag
Tidsram: 30 dagar
Effekten av behandlingen/behandlingarna kommer att utvärderas genom att mäta det subjektiva obehaget (uttryckt med OSDI-poängen) efter behandling jämfört med baslinjen och definieras som 1. Försvinnande av obehag: OSDI-poäng < 6/100; 2. Minskning av obehag: minskning av OSDI-poängen efter behandling jämfört med baslinjen; 3. Ingen förbättring: samma värden för OSDI-poäng efter behandling som detekterats i baslinjen; 4. Försämring: poäng för OSDI-poäng efter behandling högre än den som upptäcktes vid baslinjen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Första postat (Faktisk)

27 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på PBS ögondroppar

3
Prenumerera