- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03064984
Blodbaserade ögondroppar från olika källor vid behandling av svår keratopati
Blodbaserade ögondroppar från olika källor vid behandling av svår keratopati - en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skälet för användningen av ögondroppar framställda från blodet som källa är huvudsakligen baserad på deras innehåll i tillväxtfaktorer (Growth factors, GF), som spelar en viktig roll i regleringen av många processer involverade i normal läkning av skadat hornhinneepitel. Den mest använda produkten hittills är ögondroppen framställd av serum (Autologous Serum, AS) eller från blodplättsrik plasma (Plasma Rich Platelet, PRP) av perifert blod som tagits från patienterna själva. På senare tid introducerades behandlingar av homologa källor som utan tvekan erbjuder fördelar jämfört med autologa källor. I synnerhet de homologa källorna visar:
- inte invasivitet för patienten, som med tiden inte kunde gilla de upprepade abstinenserna
tillämpbarhet även hos patienter med underliggande systemiska tillstånd. De kan innehålla i blodet, bland annat, högre nivåer av pro-inflammatoriska faktorer, med följden av dålig och olämplig slutprodukt som ska förberedas och levereras till ögat
- tillförlitlighet, eftersom de homologa produkterna kan framställas, kontrolleras, även valideras under den mikrobiologiska profilen och standardiserade förskott, och sedan förvaras frysta tills dispenseringen
- konceptuellt obegränsad tillgänglighet av produkten som ska dispenseras
- mångsidighet av terapeutiska indikationer, baserat på olika GF-nivåer som uppskattas i förväg
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två produkter som härrör från två olika blodkällor (navelsträngsblod samlat vid födseln från placenta navelvener och perifert blod från donatorer från vuxna) vid behandling av svåra keratopatier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emilio C Campos, MD
- Telefonnummer: +39 051 2142831
- E-post: emilio.campos@unibo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Piera Versura, BSD
- Telefonnummer: +39 051 2142850
- E-post: piera.versura@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- AOU Bologna, Ophthalmology Unit
-
Kontakt:
- Emilio C Campos, MD
- Telefonnummer: + 390512142831
- E-post: emilio.campos@unibo.it
-
Kontakt:
- Piera Versura, BSD
- Telefonnummer: + 390512142850
- E-post: piera.versura@unibo.it
-
Underutredare:
- Giuseppe Giannaccare, PhD
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
-
Kontakt:
- Luigi Fontana, MD, PHD
- Telefonnummer: +393382060005
- E-post: luigi.fontana@asmn.re.it
-
Rimini, Italien, 47900
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
-
Kontakt:
- Alessandra Brancaleoni, MD
- Telefonnummer: +390541608692
- E-post: alebranca@me.com
-
Kontakt:
- Stefano Volanti, MD
- Telefonnummer: +390541608692
- E-post: stefanovolanti@libero.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av svår torra ögon, poängsatt som svårighetsgrad 3 enligt Dry Eye WorkShop-graden (DEWS, Ocular Surf 2007)
- hornhinneepitelskada, färgad med fluorescein som livsviktigt färgämne, NEI (national Eye Institute) poäng > 6 (uppskattad med imageJ programvara) skadetäckning > 25 % av den totala hornhinneytan
- gott allmänt hälsotillstånd
- förmåga att följa behandlingen och de procedurer som studien tillhandahåller
Exklusions kriterier:
- samtidig behandling med hypotensiva läkemedel
- ögonkirurgi under de 12 månaderna före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CBS ögondroppar
Ögondroppar framställda av CBS (Navelsträngsblodserum) och administrerade 1 droppe/varje öga/8 gånger per dag, i 30 dagar
|
PBS-ögondroppar (beredda från perifert blodserum från vuxna) kommer att tillhandahållas som frysta injektionsflaskor innehållande 0,8 ml av produkten och kommer att administreras med en kur på 1 droppe / 8 gånger per dag / varje öga under den vakna perioden, med den sista administreringen att ta före läggdags.
|
Aktiv komparator: PBS ögondroppar
Ögondroppar framställda av PBS (perifert blodserum) från vuxna donatorer, administrerade 1 droppe/varje öga/8 gånger per dag, i 30 dagar
|
CBS-ögondroppar (framställda av navelsträngsblodserum) kommer att tillhandahållas som frysta injektionsflaskor innehållande 0,8 ml av produkten och kommer att administreras med en kur på 1 droppe / 8 gånger per dag / varje öga under den vakna perioden, med den sista administreringen att ta före läggdags.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variation av hornhinneepitelskada
Tidsram: 30 dagar
|
Effekten av behandlingen/behandlingarna kommer att utvärderas genom att mäta arean av skadat hornhinneepitel (beräknat som mm2 av skadat epitel) efter behandling jämfört med baslinjen, och definieras som 1. fullständig läkning: ingen upptäckt av skadat område; 2. Partiell läkning: minskning av det skadade hornhinneområdet efter behandling jämfört med baslinjen; 3. Ingen förbättring: samma skadade hornhinneepitelområde i mm2 vid baslinjen och efter behandling; 4. Försämring: skadat hornhinneepitelområde i mm2 efter behandling större än vid baslinjen
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variation av subjektiv känsla av obehag
Tidsram: 30 dagar
|
Effekten av behandlingen/behandlingarna kommer att utvärderas genom att mäta det subjektiva obehaget (uttryckt med OSDI-poängen) efter behandling jämfört med baslinjen och definieras som 1.
Försvinnande av obehag: OSDI-poäng < 6/100; 2. Minskning av obehag: minskning av OSDI-poängen efter behandling jämfört med baslinjen; 3. Ingen förbättring: samma värden för OSDI-poäng efter behandling som detekterats i baslinjen; 4. Försämring: poäng för OSDI-poäng efter behandling högre än den som upptäcktes vid baslinjen
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Setten GB, Tervo T, Tervo K, Tarkkanen A. Epidermal growth factor (EGF) in ocular fluids: presence, origin and therapeutical considerations. Acta Ophthalmol Suppl (1985). 1992;(202):54-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1992.tb02169.x. No abstract available.
- Marquez De Aracena Del Cid R, Montero De Espinosa Escoriaza I. Subconjunctival application of regenerative factor-rich plasma for the treatment of ocular alkali burns. Eur J Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;19(6):909-15. doi: 10.1177/112067210901900603.
- Ogawa Y, Okamoto S, Mori T, Yamada M, Mashima Y, Watanabe R, Kuwana M, Tsubota K, Ikeda Y, Oguchi Y. Autologous serum eye drops for the treatment of severe dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(7):579-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1703862.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Lopez-Plandolit S, Morales MC, Freire V, Etxebarria J, Duran JA. Plasma rich in growth factors as a therapeutic agent for persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2010 Aug;29(8):843-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181a81820.
- Yoon KC, Im SK, Park YG, Jung YD, Yang SY, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of dry eye syndrome. Cornea. 2006 Apr;25(3):268-72. doi: 10.1097/01.ico.0000183484.85636.b6.
- Yoon KC, You IC, Im SK, Jeong TS, Park YG, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2007 Sep;114(9):1637-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.014. Epub 2007 Mar 26.
- Yoon KC, Choi W, You IC, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for recurrent corneal erosions. Cornea. 2011 Jul;30(7):744-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820d850f.
- Sharma N, Goel M, Velpandian T, Titiyal JS, Tandon R, Vajpayee RB. Evaluation of umbilical cord serum therapy in acute ocular chemical burns. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 25;52(2):1087-92. doi: 10.1167/iovs.09-4170.
- Versura P, Profazio V, Buzzi M, Stancari A, Arpinati M, Malavolta N, Campos EC. Efficacy of standardized and quality-controlled cord blood serum eye drop therapy in the healing of severe corneal epithelial damage in dry eye. Cornea. 2013 Apr;32(4):412-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182580762.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Grillini M, Terzi A, Pagliaro P, Campos EC. Cord blood serum-based eye drops: the impact of donor haematological and obstetric factors on the variability of epidermal growth factor levels. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s44-50. doi: 10.2450/2013.0115-13. Epub 2013 Oct 3.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Terzi A, Fresina M, Velati C, Campos EC. Targeting growth factor supply in keratopathy treatment: comparison between maternal peripheral blood and cord blood as sources for the preparation of topical eye drops. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):145-51. doi: 10.2450/2015.0020-15. Epub 2015 Jul 9.
- van der Meer PF, Seghatchian J, de Korte D. Autologous and allogeneic serum eye drops. The Dutch perspective. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):99-100. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.017. Epub 2015 Jun 9.
- Espinosa A, Hjorth-Hansen H, Aasly K, Teigum I, Sivertsen G, Seghatchian J. Implementation of a standardised method for the production of allogeneic serum eye drops from regular blood donors in a Norwegian University Hospital: Some methodological aspects and clinical considerations. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):88-91. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.014. Epub 2015 May 19.
- Harritshoj LH, Nielsen C, Ullum H, Hansen MB, Julian HO. Ready-made allogeneic ABO-specific serum eye drops: production from regular male blood donors, clinical routine, safety and efficacy. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):783-6. doi: 10.1111/aos.12386. Epub 2014 Mar 16.
- Adelman SF, Howett MK, Rapp F. Protease inhibitors suppress fibrinolytic activity of herpesvirus-transformed cells. J Gen Virol. 1982 May;60(Pt 1):15-24. doi: 10.1099/0022-1317-60-1-15.
- Campos E, Versura P, Buzzi M, Fontana L, Giannaccare G, Pellegrini M, Lanconelli N, Brancaleoni A, Moscardelli F, Sebastiani S, Vaselli C, Randi V. Blood derived treatment from two allogeneic sources for severe dry eye associated to keratopathy: a multicentre randomised cross over clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1142-1147. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314859. Epub 2019 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Sjögrens syndrom
- Graft vs Host Disease
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- 100/2016/O/Sper
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på PBS ögondroppar
-
University Magna GraeciaAvslutadMyom | Önskad preventivmedelItalien
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAlkohol dricka | Användning av cannabisFörenta staterna
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Avslutad
-
University Magna GraeciaOkändOnormal livmoderblödning, ospecificeradItalien
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadUtbrändhet, professionell | Psykisk ohälsa | Självförmåga | Acceptansprocesser | Intellektuella funktionshinder med andra beteendesymtomStorbritannien
-
Region StockholmRekrytering
-
University College, LondonOkändUtmanande beteendeStorbritannien
-
Galderma R&DAvslutad
-
BioLab 612 LLCCleveland BioLabs, Inc.OkändKolorektal cancerRyska Federationen
-
Nursena Güçlüyeni kurtuluş özel eğitim ve rehabilitasyon merkezi; Özel Gelişim Akademi...Avslutad