Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodbaserte øyedråper fra forskjellige kilder ved behandling av alvorlig keratopati

22. februar 2017 oppdatert av: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Blodbaserte øyedråper fra forskjellige kilder ved behandling av alvorlig keratopati – en randomisert klinisk studie

Aktuelle preparater (øyedråper) utvunnet fra blodet har blitt en relativt vanlig behandling for mer avanserte former for keratopati. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av to blodkomponenter fra donorer (serumnavlestrengsblod og serum fra perifert donorblod fra voksne) i behandlingen av alvorlige keratopatier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for bruken av øyedråper fremstilt fra blodet som kilde er hovedsakelig basert på innholdet i vekstfaktorer (Growth factors, GF), som spiller en viktig rolle i reguleringen av mange prosesser involvert i normal tilheling av skadet hornhinneepitel. Det mest brukte produktet så langt er øyedråpen fremstilt av serum (Autologous Serum, AS) eller fra blodplaterikt plasma (Plasma Rich Platelet, PRP) av perifert blod tatt fra pasientene selv. Nylig ble behandlinger introdusert av homologe kilder som utvilsomt gir fordeler sammenlignet med autologe kilder. Spesielt viser de homologe kildene:

ikke invasivitet til pasienten, som med tiden ikke kunne like de gjentatte abstinensene
anvendelighet selv hos pasienter med underliggende systemiske tilstander. De kan inneholde i blodet, blant annet, høyere nivåer av pro-inflammatoriske faktorer, med konsekvensen av dårlig og upassende sluttprodukt som skal tilberedes og leveres til øyet
- pålitelighet, siden de homologe produktene kan tilberedes, kontrolleres, også valideres under den mikrobiologiske profilen og standardiserte forhånd, og deretter holdes frosset frem til dispensasjonen
- konseptuelt ubegrenset tilgjengelighet av produktet som skal dispenseres
- allsidighet av terapeutiske indikasjoner, basert på forskjellige GF-nivåer som er estimert på forhånd

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av to produkter avledet fra to forskjellige blodkilder (navlestrengsblod samlet ved fødselen fra placenta navleårer og perifert donorblod fra voksne) i behandlingen av alvorlige keratopatier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - AOU Bologna, Ophthalmology Unit
    - Ta kontakt med:
      
      Emilio C Campos, MD
      
      Telefonnummer: + 390512142831
      
      E-post: emilio.campos@unibo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Piera Versura, BSD
      
      Telefonnummer: + 390512142850
      
      E-post: piera.versura@unibo.it
    - Underetterforsker:
      
      Giuseppe Giannaccare, PhD
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
    - Ta kontakt med:
      
      Luigi Fontana, MD, PHD
      
      Telefonnummer: +393382060005
      
      E-post: luigi.fontana@asmn.re.it
  - Rimini, Italia, 47900
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra Brancaleoni, MD
      
      Telefonnummer: +390541608692
      
      E-post: alebranca@me.com
    - Ta kontakt med:
      
      Stefano Volanti, MD
      
      Telefonnummer: +390541608692
      
      E-post: stefanovolanti@libero.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

diagnose av alvorlig tørre øyne, scoret som alvorlighetsgrad 3 i henhold til Dry Eye WorkShop-graden (DEWS, Ocular Surf 2007)
hornhinneepitelskade, farget med fluorescein som vital fargestoff, NEI (national Eye Institute) score> 6 (estimert med imageJ-programvare) skadedekning> 25 % av totalt hornhinneareal
god generell helsetilstand
evne til å følge behandlingen og prosedyrene gitt av studien

Ekskluderingskriterier:

samtidig behandling med hypotensive legemidler
okulær kirurgi i de 12 månedene før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBS øyedråper Øyedråper tilberedt fra CBS (Navelstrengsblodserum), og administrert 1 dråpe/hvert øye/8 ganger per dag, i 30 dager	Annen: PBS øyedråper PBS-øyedråper (tilberedt fra voksent perifert blodserum) leveres som frosne hetteglass som inneholder 0,8 ml av produktet og vil bli administrert med et regime på 1 dråpe / 8 ganger dag / hvert øye i løpet av den våkne perioden, med den siste administreringen som skal tas før sengetid.
Aktiv komparator: PBS øyedråper Øyedråper tilberedt fra PBS (perifert blodserum) fra voksne donorer, administrert 1 dråpe/hvert øye/8 ganger per dag, i 30 dager	Annen: CBS øyedråper CBS-øyedråper (tilberedt fra navlestrengsblodserum) vil bli gitt som frosne hetteglass som inneholder 0,8 ml av produktet og vil bli administrert med et regime på 1 dråpe / 8 ganger dag / hvert øye i løpet av den våkne perioden, med den siste administreringen som skal tas før sengetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Variasjon av skade på hornhinneepitel Tidsramme: 30 dager	Effekten av behandlingen(e) vil bli evaluert ved å måle arealet av skadet hornhinneepitel (beregnet som mm2 av skadet epitel) etter behandling sammenlignet med baseline, og definert som 1. fullstendig helbredelse: ingen påvisning av skadet område; 2. Delvis helbredelse: reduksjon av det skadede hornhinneområdet etter behandling sammenlignet med baseline; 3. Ingen forbedring: samme skadede hornhinneepitelområde i mm2 ved baseline og etter behandling; 4. Forverring: skadet hornhinneepitelområde i mm2 etter behandling større enn ved baseline	30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Variasjon av subjektiv følelse av ubehag Tidsramme: 30 dager	Effekten av behandlingen(e) vil bli evaluert ved å måle det subjektive ubehaget (uttrykt med OSDI-skåren) etter behandling sammenlignet med baseline og definert som 1. Forsvinning av ubehag: OSDI-score < 6/100; 2. Reduksjon av ubehag: reduksjon av OSDI-score etter behandling sammenlignet med baseline; 3. Ingen forbedring: samme verdier for OSDI-score etter behandling som påvist i baseline; 4. Forverring: score for OSDI-skår etter behandling høyere enn det som ble oppdaget ved baseline	30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbeidspartnere

University of Bologna

Centro Nazionale Sangue

Regione Emilia-Romagna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

100/2016/O/Sper

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Blodbaserte øyedråper fra forskjellige kilder ved behandling av alvorlig keratopati