Augentropfen auf Blutbasis aus verschiedenen Quellen bei der Behandlung schwerer Keratopathie
22. Februar 2017 aktualisiert von: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Augentropfen auf Blutbasis aus verschiedenen Quellen bei der Behandlung schwerer Keratopathie – eine randomisierte klinische Studie
Topische Präparate (Augentropfen), die aus dem Blut gewonnen werden, sind zu einer relativ verbreiteten Behandlung für fortgeschrittenere Formen der Keratopathie geworden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Blutkomponenten von Spendern (Serum aus Nabelschnurblut und Serum aus peripherem Spenderblut von erwachsenen Probanden) bei der Behandlung von schweren Keratopathien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Begründung für die Verwendung von aus Blut hergestellten Augentropfen als Quelle basiert hauptsächlich auf ihrem Gehalt an Wachstumsfaktoren (Wachstumsfaktoren, GF), die eine wichtige Rolle bei der Regulierung vieler Prozesse spielen, die an der normalen Heilung von beschädigtem Hornhautepithel beteiligt sind. Das bisher am häufigsten verwendete Produkt sind Augentropfen, die aus Serum (Autologous Serum, AS) oder plättchenreichem Plasma (Plasma Rich Platelet, PRP) von peripherem Blut, das den Patienten selbst entnommen wird, hergestellt werden. In jüngerer Zeit wurden Behandlungen mit homologen Quellen eingeführt, die zweifellos Vorteile gegenüber autologen Quellen bieten. Insbesondere zeigen die homologen Quellen:
- keine Invasivität für den Patienten, der die wiederholten Entnahmen mit der Zeit nicht mögen könnte
Anwendbarkeit auch bei Patienten mit systemischen Grunderkrankungen. Sie können in ihrem Blut unter anderem höhere Konzentrationen an entzündungsfördernden Faktoren enthalten, mit der Folge, dass ein schlechtes und ungeeignetes Endprodukt hergestellt und an das Auge abgegeben wird
- Zuverlässigkeit, da die homologen Produkte hergestellt, kontrolliert, auch unter dem mikrobiologischen Profil validiert und vorab standardisiert und dann bis zur Abgabe eingefroren werden können
- konzeptionell unbegrenzte Verfügbarkeit des abzugebenden Produkts
- Vielseitigkeit der therapeutischen Indikationen, basierend auf verschiedenen GF-Spiegeln, die im Voraus geschätzt werden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von zwei Produkten, die aus zwei verschiedenen Blutquellen (bei der Geburt aus den Nabelvenen der Plazenta entnommenes Nabelschnurblut und peripheres Spenderblut eines erwachsenen Probanden) bei der Behandlung schwerer Keratopathien gewonnen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- AOU Bologna, Ophthalmology Unit
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Kontakt:
- Emilio C Campos, MD
- Telefonnummer: + 390512142831
- E-Mail: emilio.campos@unibo.it
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Kontakt:
- Piera Versura, BSD
- Telefonnummer: + 390512142850
- E-Mail: piera.versura@unibo.it
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Unterermittler:
- Giuseppe Giannaccare, PhD
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Reggio Emilia, Italien, 42123
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
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Kontakt:
- Luigi Fontana, MD, PHD
- Telefonnummer: +393382060005
- E-Mail: luigi.fontana@asmn.re.it
-
Rimini, Italien, 47900
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
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Kontakt:
- Alessandra Brancaleoni, MD
- Telefonnummer: +390541608692
- E-Mail: alebranca@me.com
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Kontakt:
- Stefano Volanti, MD
- Telefonnummer: +390541608692
- E-Mail: stefanovolanti@libero.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines schweren Trockenen Auges, bewertet als Schweregrad 3 gemäß dem Dry Eye WorkShop-Grad (DEWS, Ocular Surf 2007)
- Hornhautepithelschaden, gefärbt mit Fluorescein als Vitalfarbstoff, NEI (National Eye Institute) Score > 6 (geschätzt mit imageJ Software) Schadensabdeckung > 25 % der gesamten Hornhautfläche
- guter Allgemeinzustand
- Fähigkeit, sich an die Behandlung und die in der Studie bereitgestellten Verfahren zu halten
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln
- Augenchirurgie in den 12 Monaten vor der Einschreibung .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CBS-Augentropfen
Aus CBS (Cord Blood Serum) hergestellte Augentropfen, die 30 Tage lang 1 Tropfen/jedes Auge 8-mal täglich verabreicht werden
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PBS-Augentropfen (hergestellt aus peripherem Blutserum von Erwachsenen) werden als gefrorene Fläschchen mit 0,8 ml des Produkts bereitgestellt und in der Wachphase mit einem Regime von 1 Tropfen / 8-mal täglich / jedes Auge verabreicht, wobei die letzte Einnahme erfolgt vor dem Schlafengehen.
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Aktiver Komparator: PBS-Augentropfen
Aus PBS (peripheres Blutserum) von erwachsenen Spendern hergestellte Augentropfen, verabreicht 1 Tropfen/jedes Auge/8-mal täglich für 30 Tage
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CBS-Augentropfen (hergestellt aus Nabelschnurblutserum) werden als gefrorene Fläschchen mit 0,8 ml des Produkts bereitgestellt und mit einem Schema von 1 Tropfen / 8-mal täglich / jedes Auge während der Wachphase verabreicht, wobei die letzte Einnahme erfolgt vor dem Schlafengehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation des Hornhautepithelschadens
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Wirkung der Behandlung(en) wird durch Messung der Fläche des geschädigten Hornhautepithels (berechnet als mm2 des geschädigten Epithels) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet und definiert als 1. vollständige Heilung: kein Nachweis eines geschädigten Bereichs; 2. Teilheilung: Verringerung des geschädigten Hornhautbereichs nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert; 3. Keine Verbesserung: gleicher beschädigter Hornhautepithelbereich in mm2 zu Beginn und nach der Behandlung; 4. Verschlechterung: beschädigter Hornhautepithelbereich in mm2 nach der Behandlung größer als zu Beginn
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation des subjektiven Unbehagensempfindens
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Wirkung der Behandlung(en) wird durch Messen des subjektiven Unbehagens (ausgedrückt durch den OSDI-Score) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet und als 1 definiert.
Verschwinden der Beschwerden: OSDI-Score < 6/100; 2. Verringerung der Beschwerden: Verringerung des OSDI-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert; 3. Keine Verbesserung: gleiche Werte für den OSDI-Score nach der Behandlung wie bei der Grundlinie festgestellt; 4. Verschlechterung: Score für den OSDI-Score nach der Behandlung höher als der zu Studienbeginn festgestellte
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Setten GB, Tervo T, Tervo K, Tarkkanen A. Epidermal growth factor (EGF) in ocular fluids: presence, origin and therapeutical considerations. Acta Ophthalmol Suppl (1985). 1992;(202):54-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1992.tb02169.x. No abstract available.
- Marquez De Aracena Del Cid R, Montero De Espinosa Escoriaza I. Subconjunctival application of regenerative factor-rich plasma for the treatment of ocular alkali burns. Eur J Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;19(6):909-15. doi: 10.1177/112067210901900603.
- Ogawa Y, Okamoto S, Mori T, Yamada M, Mashima Y, Watanabe R, Kuwana M, Tsubota K, Ikeda Y, Oguchi Y. Autologous serum eye drops for the treatment of severe dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(7):579-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1703862.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Lopez-Plandolit S, Morales MC, Freire V, Etxebarria J, Duran JA. Plasma rich in growth factors as a therapeutic agent for persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2010 Aug;29(8):843-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181a81820.
- Yoon KC, Im SK, Park YG, Jung YD, Yang SY, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of dry eye syndrome. Cornea. 2006 Apr;25(3):268-72. doi: 10.1097/01.ico.0000183484.85636.b6.
- Yoon KC, You IC, Im SK, Jeong TS, Park YG, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2007 Sep;114(9):1637-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.014. Epub 2007 Mar 26.
- Yoon KC, Choi W, You IC, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for recurrent corneal erosions. Cornea. 2011 Jul;30(7):744-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820d850f.
- Sharma N, Goel M, Velpandian T, Titiyal JS, Tandon R, Vajpayee RB. Evaluation of umbilical cord serum therapy in acute ocular chemical burns. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 25;52(2):1087-92. doi: 10.1167/iovs.09-4170.
- Versura P, Profazio V, Buzzi M, Stancari A, Arpinati M, Malavolta N, Campos EC. Efficacy of standardized and quality-controlled cord blood serum eye drop therapy in the healing of severe corneal epithelial damage in dry eye. Cornea. 2013 Apr;32(4):412-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182580762.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Grillini M, Terzi A, Pagliaro P, Campos EC. Cord blood serum-based eye drops: the impact of donor haematological and obstetric factors on the variability of epidermal growth factor levels. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s44-50. doi: 10.2450/2013.0115-13. Epub 2013 Oct 3.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Terzi A, Fresina M, Velati C, Campos EC. Targeting growth factor supply in keratopathy treatment: comparison between maternal peripheral blood and cord blood as sources for the preparation of topical eye drops. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):145-51. doi: 10.2450/2015.0020-15. Epub 2015 Jul 9.
- van der Meer PF, Seghatchian J, de Korte D. Autologous and allogeneic serum eye drops. The Dutch perspective. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):99-100. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.017. Epub 2015 Jun 9.
- Espinosa A, Hjorth-Hansen H, Aasly K, Teigum I, Sivertsen G, Seghatchian J. Implementation of a standardised method for the production of allogeneic serum eye drops from regular blood donors in a Norwegian University Hospital: Some methodological aspects and clinical considerations. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):88-91. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.014. Epub 2015 May 19.
- Harritshoj LH, Nielsen C, Ullum H, Hansen MB, Julian HO. Ready-made allogeneic ABO-specific serum eye drops: production from regular male blood donors, clinical routine, safety and efficacy. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):783-6. doi: 10.1111/aos.12386. Epub 2014 Mar 16.
- Adelman SF, Howett MK, Rapp F. Protease inhibitors suppress fibrinolytic activity of herpesvirus-transformed cells. J Gen Virol. 1982 May;60(Pt 1):15-24. doi: 10.1099/0022-1317-60-1-15.
- Campos E, Versura P, Buzzi M, Fontana L, Giannaccare G, Pellegrini M, Lanconelli N, Brancaleoni A, Moscardelli F, Sebastiani S, Vaselli C, Randi V. Blood derived treatment from two allogeneic sources for severe dry eye associated to keratopathy: a multicentre randomised cross over clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1142-1147. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314859. Epub 2019 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Sjögren-Syndrom
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100/2016/O/Sper
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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