Глазные капли на основе крови из разных источников при лечении тяжелой кератопатии
22 февраля 2017 г. обновлено: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Глазные капли на основе крови из разных источников при лечении тяжелой кератопатии — рандомизированное клиническое исследование
Препараты для местного применения (глазные капли), полученные из крови, стали относительно распространенным средством лечения более запущенных форм кератопатии.
Целью данного исследования является оценка эффекта двух компонентов крови доноров (сыворотки пуповинной крови и сыворотки периферической крови взрослых субъектов) при лечении тяжелых кератопатий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование использования в качестве источника глазных капель, приготовленных из крови, в основном основано на содержании в них факторов роста (Growth factor, GF), которые играют важную роль в регуляции многих процессов, участвующих в нормальном заживлении поврежденного эпителия роговицы. Наиболее часто используемым продуктом до сих пор являются глазные капли, приготовленные из сыворотки (аутологичная сыворотка, AS) или из богатой тромбоцитами плазмы (Plasma Rich Platelet, PRP) периферической крови, взятой у самих пациентов. Совсем недавно было введено лечение гомологичными источниками, которые, несомненно, имеют преимущества по сравнению с аутологичными источниками. В частности, гомологичные источники показывают:
- неинвазивность для пациента, которому со временем могут не понравиться повторные отмены
применимость даже у пациентов с сопутствующими системными заболеваниями. Они могут содержать в своей крови, среди прочего, более высокие уровни провоспалительных факторов, что приводит к получению и доставке в глаза плохого и несоответствующего конечного продукта.
- надежность, так как гомологичные продукты могут быть приготовлены, проконтролированы, а также проверены по микробиологическому профилю и стандартизированы заранее, а затем сохранены в замороженном виде до выдачи
- концептуально неограниченная доступность выдаваемого продукта
- универсальность терапевтических показаний, основанная на различных уровнях GF, которые оцениваются заранее
Целью данного исследования является оценка эффекта двух продуктов, полученных из двух разных источников крови (пуповинной крови, собранной при рождении из пупочной вены плаценты, и периферической крови донора взрослого человека) при лечении тяжелых кератопатий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- AOU Bologna, Ophthalmology Unit
-
Контакт:
- Emilio C Campos, MD
- Номер телефона: + 390512142831
- Электронная почта: emilio.campos@unibo.it
-
Контакт:
- Piera Versura, BSD
- Номер телефона: + 390512142850
- Электронная почта: piera.versura@unibo.it
-
Младший исследователь:
- Giuseppe Giannaccare, PhD
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Еще не набирают
- Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
-
Контакт:
- Luigi Fontana, MD, PHD
- Номер телефона: +393382060005
- Электронная почта: luigi.fontana@asmn.re.it
-
Rimini, Италия, 47900
- Еще не набирают
- Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
-
Контакт:
- Alessandra Brancaleoni, MD
- Номер телефона: +390541608692
- Электронная почта: alebranca@me.com
-
Контакт:
- Stefano Volanti, MD
- Номер телефона: +390541608692
- Электронная почта: stefanovolanti@libero.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз тяжелой степени сухости глаз, оцененный как степень серьезности 3 в соответствии с классом Dry Eye WorkShop (DEWS, Ocular Surf 2007)
- повреждение эпителия роговицы, окрашивание флуоресцеином в качестве жизненно важного красителя, оценка NEI (национальный институт глаза)> 6 (оценка с помощью программного обеспечения imageJ) покрытие повреждения> 25% от общей площади роговицы
- хорошее общее состояние здоровья
- способность придерживаться лечения и процедур, предусмотренных исследованием
Критерий исключения:
- одновременное лечение гипотензивными препаратами
- глазная хирургия в течение 12 месяцев, предшествующих зачислению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CBS глазные капли
Глазные капли, приготовленные из CBS (сыворотки пуповинной крови), вводимые по 1 капле в каждый глаз 8 раз в день в течение 30 дней.
|
Глазные капли PBS (приготовленные из сыворотки периферической крови взрослых) будут поставляться в виде замороженных флаконов, содержащих 0,8 мл продукта, и будут вводиться по схеме 1 капля / 8 раз в день / в каждый глаз в период бодрствования, с последним введением. перед сном.
|
|
Активный компаратор: Глазные капли ФБС
Глазные капли, приготовленные из PBS (сыворотки периферической крови) взрослых доноров, вводили по 1 капле в каждый глаз 8 раз в день в течение 30 дней.
|
Глазные капли CBS (приготовленные из сыворотки пуповинной крови) будут поставляться в виде замороженных флаконов, содержащих 0,8 мл продукта, и будут вводиться по схеме 1 капля / 8 раз в день / в каждый глаз в период бодрствования, с последним введением. перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Варианты повреждения эпителия роговицы
Временное ограничение: 30 дней
|
Эффект лечения будет оцениваться путем измерения площади поврежденного эпителия роговицы (рассчитывается как мм2 поврежденного эпителия) после лечения по сравнению с исходным уровнем и определяется как 1. полное заживление: отсутствие обнаружения поврежденной области; 2. Частичное заживление: уменьшение площади повреждения роговицы после лечения по сравнению с исходным уровнем; 3. Нет улучшения: площадь поврежденного эпителия роговицы одинаковая в мм2 в начале лечения и после лечения; 4. Ухудшение: площадь поврежденного эпителия роговицы в мм2 после лечения больше, чем на исходном уровне.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного ощущения дискомфорта
Временное ограничение: 30 дней
|
Эффект лечения будет оцениваться путем измерения субъективного дискомфорта (выраженного в баллах OSDI) после лечения по сравнению с исходным уровнем и определяемым как 1.
Исчезновение дискомфорта: показатель OSDI < 6/100; 2. Уменьшение дискомфорта: снижение балла OSDI после лечения по сравнению с исходным уровнем; 3. Отсутствие улучшения: те же значения показателя OSDI после лечения, что и в исходном состоянии; 4. Ухудшение: оценка по шкале OSDI после лечения выше, чем на исходном уровне.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Setten GB, Tervo T, Tervo K, Tarkkanen A. Epidermal growth factor (EGF) in ocular fluids: presence, origin and therapeutical considerations. Acta Ophthalmol Suppl (1985). 1992;(202):54-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1992.tb02169.x. No abstract available.
- Marquez De Aracena Del Cid R, Montero De Espinosa Escoriaza I. Subconjunctival application of regenerative factor-rich plasma for the treatment of ocular alkali burns. Eur J Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;19(6):909-15. doi: 10.1177/112067210901900603.
- Ogawa Y, Okamoto S, Mori T, Yamada M, Mashima Y, Watanabe R, Kuwana M, Tsubota K, Ikeda Y, Oguchi Y. Autologous serum eye drops for the treatment of severe dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(7):579-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1703862.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Lopez-Plandolit S, Morales MC, Freire V, Etxebarria J, Duran JA. Plasma rich in growth factors as a therapeutic agent for persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2010 Aug;29(8):843-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181a81820.
- Yoon KC, Im SK, Park YG, Jung YD, Yang SY, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of dry eye syndrome. Cornea. 2006 Apr;25(3):268-72. doi: 10.1097/01.ico.0000183484.85636.b6.
- Yoon KC, You IC, Im SK, Jeong TS, Park YG, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2007 Sep;114(9):1637-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.014. Epub 2007 Mar 26.
- Yoon KC, Choi W, You IC, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for recurrent corneal erosions. Cornea. 2011 Jul;30(7):744-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820d850f.
- Sharma N, Goel M, Velpandian T, Titiyal JS, Tandon R, Vajpayee RB. Evaluation of umbilical cord serum therapy in acute ocular chemical burns. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 25;52(2):1087-92. doi: 10.1167/iovs.09-4170.
- Versura P, Profazio V, Buzzi M, Stancari A, Arpinati M, Malavolta N, Campos EC. Efficacy of standardized and quality-controlled cord blood serum eye drop therapy in the healing of severe corneal epithelial damage in dry eye. Cornea. 2013 Apr;32(4):412-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182580762.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Grillini M, Terzi A, Pagliaro P, Campos EC. Cord blood serum-based eye drops: the impact of donor haematological and obstetric factors on the variability of epidermal growth factor levels. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s44-50. doi: 10.2450/2013.0115-13. Epub 2013 Oct 3.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Terzi A, Fresina M, Velati C, Campos EC. Targeting growth factor supply in keratopathy treatment: comparison between maternal peripheral blood and cord blood as sources for the preparation of topical eye drops. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):145-51. doi: 10.2450/2015.0020-15. Epub 2015 Jul 9.
- van der Meer PF, Seghatchian J, de Korte D. Autologous and allogeneic serum eye drops. The Dutch perspective. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):99-100. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.017. Epub 2015 Jun 9.
- Espinosa A, Hjorth-Hansen H, Aasly K, Teigum I, Sivertsen G, Seghatchian J. Implementation of a standardised method for the production of allogeneic serum eye drops from regular blood donors in a Norwegian University Hospital: Some methodological aspects and clinical considerations. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):88-91. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.014. Epub 2015 May 19.
- Harritshoj LH, Nielsen C, Ullum H, Hansen MB, Julian HO. Ready-made allogeneic ABO-specific serum eye drops: production from regular male blood donors, clinical routine, safety and efficacy. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):783-6. doi: 10.1111/aos.12386. Epub 2014 Mar 16.
- Adelman SF, Howett MK, Rapp F. Protease inhibitors suppress fibrinolytic activity of herpesvirus-transformed cells. J Gen Virol. 1982 May;60(Pt 1):15-24. doi: 10.1099/0022-1317-60-1-15.
- Campos E, Versura P, Buzzi M, Fontana L, Giannaccare G, Pellegrini M, Lanconelli N, Brancaleoni A, Moscardelli F, Sebastiani S, Vaselli C, Randi V. Blood derived treatment from two allogeneic sources for severe dry eye associated to keratopathy: a multicentre randomised cross over clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1142-1147. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314859. Epub 2019 Nov 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром Шегрена
- Трансплантат против болезни хозяина
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 100/2016/O/Sper
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .