Veripohjaiset silmätipat eri lähteistä vaikean keratopatian hoitoon
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Veripohjaiset silmätipat eri lähteistä vaikean keratopatian hoidossa – satunnaistettu kliininen tutkimus
Verestä johdetuista paikallisista valmisteista (silmätipoista) on tullut suhteellisen yleinen hoitokeino kehittyneemmille keratopatian muodoille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden luovuttajien verikomponentin (seerumin napanuoraveren ja aikuisen luovuttajan perifeerisen veren seerumin) vaikutusta vaikeiden keratopatioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verestä valmistettujen silmätippojen käyttö lähteenä perustuu pääasiassa niiden kasvutekijöiden (Growth factor, GF) pitoisuuteen, joilla on tärkeä rooli monien vaurioituneen sarveiskalvon epiteelin normaaliin paranemiseen liittyvien prosessien säätelyssä. Toistaiseksi eniten käytetty tuote on silmätippa, joka on valmistettu seerumista (Autologous Serum, AS) tai potilailta itseltään otetun perifeerisen veren verihiutalepitoisesta plasmasta (Plasma Rich Platelet, PRP). Äskettäin homologiset lähteet esittelivät hoitoja, jotka tarjoavat epäilemättä etuja autologisiin lähteisiin verrattuna. Erityisesti homologiset lähteet osoittavat:
- ei invasiivisuutta potilaalle, joka ei aikanaan voinut pitää toistuvista vetäytymisestä
käyttökelpoisuus myös potilailla, joilla on taustalla oleva systeeminen sairaus. Niiden veressä voi olla muun muassa suurempia määriä tulehdusta edistäviä tekijöitä, minkä seurauksena valmistettava ja silmään toimitettava lopputuote on huono ja sopimaton.
- luotettavuus, koska homologiset tuotteet voidaan valmistaa, valvoa, myös validoida mikrobiologisella profiililla ja standardoida etukäteen ja säilyttää sitten pakastettuna jakeluun asti
- jaettava tuotteen käsitteellisesti rajoittamaton saatavuus
- terapeuttisten indikaatioiden monipuolisuus, joka perustuu erilaisiin GF-tasoihin, jotka on arvioitu etukäteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesta eri verilähteestä peräisin olevan tuotteen (syntyessä istukan napalaskimoista kerätty napanuoraveri ja aikuisen luovuttajan perifeerinen veri) vaikutusta vaikeiden keratopatioiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- AOU Bologna, Ophthalmology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilio C Campos, MD
- Puhelinnumero: + 390512142831
- Sähköposti: emilio.campos@unibo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Piera Versura, BSD
- Puhelinnumero: + 390512142850
- Sähköposti: piera.versura@unibo.it
-
Alatutkija:
- Giuseppe Giannaccare, PhD
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Fontana, MD, PHD
- Puhelinnumero: +393382060005
- Sähköposti: luigi.fontana@asmn.re.it
-
Rimini, Italia, 47900
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Brancaleoni, MD
- Puhelinnumero: +390541608692
- Sähköposti: alebranca@me.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Volanti, MD
- Puhelinnumero: +390541608692
- Sähköposti: stefanovolanti@libero.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikean kuivasilmäisyyden diagnoosi, pisteytetty vakavuusasteeksi 3 Dry Eye WorkShop -luokituksen mukaan (DEWS, Ocular Surf 2007)
- sarveiskalvon epiteelivaurio, värjätty fluoreseiinilla elintärkeänä väriaineena, NEI (kansallinen silmäinstituutti) -pistemäärä> 6 (arvioitu imageJ-ohjelmistolla) vauriopeitto > 25 % sarveiskalvon kokonaispinta-alasta
- hyvä yleinen terveydentila
- kyky noudattaa hoitoa ja tutkimuksen tarjoamia menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen hoito verenpainetta alentavilla lääkkeillä
- silmäkirurgia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBS silmätipat
CBS:stä (Cord Blood Serum) valmistetut silmätipat, joita annetaan 1 tippa/kumpikin silmä/8 kertaa päivässä 30 päivän ajan
|
PBS-silmätipat (valmistettu aikuisen ääreisveren seerumista) toimitetaan jäädytetyissä injektiopulloissa, jotka sisältävät 0,8 ml tuotetta, ja niitä annetaan 1 tippa / 8 kertaa vuorokaudessa / kumpaankin silmään heräämisjakson aikana, jolloin viimeinen annos on otettava ennen nukkumaanmenoa.
|
|
Active Comparator: PBS silmätipat
Silmätipat, jotka on valmistettu PBS:stä (perifeerinen veren seerumi) aikuisilta luovuttajilta, annettu 1 tippa kutakin silmää kohti/8 kertaa päivässä 30 päivän ajan
|
CBS-silmätipat (valmistettu napanuoraveriseerumista) toimitetaan pakastetuina injektiopulloina, jotka sisältävät 0,8 ml tuotetta, ja niitä annetaan 1 tippa / 8 kertaa vuorokaudessa / kumpaankin silmään heräämisjakson aikana, jolloin viimeinen annos on otettava ennen nukkumaanmenoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon epiteelin vaurion vaihtelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon (hoitojen) vaikutus arvioidaan mittaamalla vaurioituneen sarveiskalvon epiteelin pinta-ala (laskettuna vaurioituneen epiteelin mm2:nä) hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, ja se määritellään seuraavasti: 1. täydellinen paraneminen: vaurioituneen alueen havaitseminen; 2. Osittainen paraneminen: vaurioituneen sarveiskalvon alueen pieneneminen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen; 3. Ei parannusta: sama vaurioitunut sarveiskalvon epiteelin pinta-ala mm2:nä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen; 4. Paheneminen: vaurioitunut sarveiskalvon epiteelin pinta-ala mm2 hoidon jälkeen suurempi kuin lähtötilanteessa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen epämukavuuden tunteen vaihtelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon (hoitojen) vaikutus arvioidaan mittaamalla subjektiivinen epämukavuus (ilmaistuna OSDI-pisteillä) hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja määritellään arvoksi 1.
Epämukavuuden katoaminen: OSDI-pisteet < 6/100; 2. Epämukavuuden vähentäminen: OSDI-pistemäärän lasku hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon; 3. Ei parannusta: samat arvot OSDI-pisteille hoidon jälkeen kuin lähtötasolla; 4. Paheneminen: OSDI-pistemäärä hoidon jälkeen korkeampi kuin lähtötilanteessa havaittu
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Setten GB, Tervo T, Tervo K, Tarkkanen A. Epidermal growth factor (EGF) in ocular fluids: presence, origin and therapeutical considerations. Acta Ophthalmol Suppl (1985). 1992;(202):54-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1992.tb02169.x. No abstract available.
- Marquez De Aracena Del Cid R, Montero De Espinosa Escoriaza I. Subconjunctival application of regenerative factor-rich plasma for the treatment of ocular alkali burns. Eur J Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;19(6):909-15. doi: 10.1177/112067210901900603.
- Ogawa Y, Okamoto S, Mori T, Yamada M, Mashima Y, Watanabe R, Kuwana M, Tsubota K, Ikeda Y, Oguchi Y. Autologous serum eye drops for the treatment of severe dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(7):579-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1703862.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Lopez-Plandolit S, Morales MC, Freire V, Etxebarria J, Duran JA. Plasma rich in growth factors as a therapeutic agent for persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2010 Aug;29(8):843-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181a81820.
- Yoon KC, Im SK, Park YG, Jung YD, Yang SY, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of dry eye syndrome. Cornea. 2006 Apr;25(3):268-72. doi: 10.1097/01.ico.0000183484.85636.b6.
- Yoon KC, You IC, Im SK, Jeong TS, Park YG, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2007 Sep;114(9):1637-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.014. Epub 2007 Mar 26.
- Yoon KC, Choi W, You IC, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for recurrent corneal erosions. Cornea. 2011 Jul;30(7):744-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820d850f.
- Sharma N, Goel M, Velpandian T, Titiyal JS, Tandon R, Vajpayee RB. Evaluation of umbilical cord serum therapy in acute ocular chemical burns. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 25;52(2):1087-92. doi: 10.1167/iovs.09-4170.
- Versura P, Profazio V, Buzzi M, Stancari A, Arpinati M, Malavolta N, Campos EC. Efficacy of standardized and quality-controlled cord blood serum eye drop therapy in the healing of severe corneal epithelial damage in dry eye. Cornea. 2013 Apr;32(4):412-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182580762.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Grillini M, Terzi A, Pagliaro P, Campos EC. Cord blood serum-based eye drops: the impact of donor haematological and obstetric factors on the variability of epidermal growth factor levels. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s44-50. doi: 10.2450/2013.0115-13. Epub 2013 Oct 3.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Terzi A, Fresina M, Velati C, Campos EC. Targeting growth factor supply in keratopathy treatment: comparison between maternal peripheral blood and cord blood as sources for the preparation of topical eye drops. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):145-51. doi: 10.2450/2015.0020-15. Epub 2015 Jul 9.
- van der Meer PF, Seghatchian J, de Korte D. Autologous and allogeneic serum eye drops. The Dutch perspective. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):99-100. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.017. Epub 2015 Jun 9.
- Espinosa A, Hjorth-Hansen H, Aasly K, Teigum I, Sivertsen G, Seghatchian J. Implementation of a standardised method for the production of allogeneic serum eye drops from regular blood donors in a Norwegian University Hospital: Some methodological aspects and clinical considerations. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):88-91. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.014. Epub 2015 May 19.
- Harritshoj LH, Nielsen C, Ullum H, Hansen MB, Julian HO. Ready-made allogeneic ABO-specific serum eye drops: production from regular male blood donors, clinical routine, safety and efficacy. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):783-6. doi: 10.1111/aos.12386. Epub 2014 Mar 16.
- Adelman SF, Howett MK, Rapp F. Protease inhibitors suppress fibrinolytic activity of herpesvirus-transformed cells. J Gen Virol. 1982 May;60(Pt 1):15-24. doi: 10.1099/0022-1317-60-1-15.
- Campos E, Versura P, Buzzi M, Fontana L, Giannaccare G, Pellegrini M, Lanconelli N, Brancaleoni A, Moscardelli F, Sebastiani S, Vaselli C, Randi V. Blood derived treatment from two allogeneic sources for severe dry eye associated to keratopathy: a multicentre randomised cross over clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1142-1147. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314859. Epub 2019 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Sjogrenin syndrooma
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100/2016/O/Sper
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .