중증 각막병증 치료를 위한 다양한 출처의 혈액 기반 안약
2017년 2월 22일 업데이트: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
중증 각막병증 치료를 위한 다양한 출처의 혈액 기반 안약 - 무작위 임상 시험
혈액에서 추출한 국소 제제(안약)는 보다 진행된 형태의 각막병증에 비교적 일반적인 치료법이 되었습니다.
이 연구의 목적은 중증 각막병증의 치료에서 기증자의 두 가지 혈액 성분(혈청 제대혈 및 성인 대상 기증자 말초 혈액의 혈청)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈액으로부터 제조된 점안액을 공급원으로 사용하는 근거는 주로 손상된 각막 상피의 정상적인 치유와 관련된 많은 과정의 조절에 중요한 역할을 하는 성장 인자(Growth factor, GF)의 함량에 근거합니다. 지금까지 가장 많이 사용되는 제품은 환자 자신에게서 채취한 말초혈액의 혈청(Autologous Serum, AS) 또는 혈소판이 풍부한 혈장(Plasma Rich Platelet, PRP)으로 만든 점안액이다. 더 최근에는 동종 공급원에 의해 치료가 도입되었으며 의심할 여지 없이 자가 공급원과 비교할 때 이점을 제공합니다. 특히 상동 소스는 다음을 보여줍니다.
- 시간이 지나면 반복되는 인출을 좋아하지 않을 수 있는 환자에게 침습적이지 않습니다.
기저 전신 질환이 있는 환자에게도 적용 가능. 그들은 특히 혈액에 더 높은 수준의 전 염증성 인자를 포함할 수 있으며, 그 결과 불량하고 부적절한 최종 제품이 준비되어 눈에 전달됩니다.
- 동종 제품을 준비, 제어할 수 있고 미생물학적 프로필 및 표준화된 진행 하에서 검증할 수 있기 때문에 신뢰성이 있으며, 유통될 때까지 냉동 보관할 수 있습니다.
- 분배할 제품의 개념적으로 무제한 가용성
- 사전에 추정되는 다양한 GF 수준에 기반한 치료 적응증의 다양성
이 연구의 목적은 중증 각막병증의 치료에서 두 가지 다른 혈액 공급원(출생 시 태반 제대 정맥에서 채취한 제대혈 및 성인 피험자 기증자 말초 혈액)에서 파생된 두 제품의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- AOU Bologna, Ophthalmology Unit
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연락하다:
- Emilio C Campos, MD
- 전화번호: + 390512142831
- 이메일: emilio.campos@unibo.it
-
연락하다:
- Piera Versura, BSD
- 전화번호: + 390512142850
- 이메일: piera.versura@unibo.it
-
부수사관:
- Giuseppe Giannaccare, PhD
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
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연락하다:
- Luigi Fontana, MD, PHD
- 전화번호: +393382060005
- 이메일: luigi.fontana@asmn.re.it
-
Rimini, 이탈리아, 47900
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
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연락하다:
- Alessandra Brancaleoni, MD
- 전화번호: +390541608692
- 이메일: alebranca@me.com
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연락하다:
- Stefano Volanti, MD
- 전화번호: +390541608692
- 이메일: stefanovolanti@libero.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 안구건조증 진단, Dry Eye WorkShop 등급(DEWS, Ocular Surf 2007)에 따라 심각도 3 등급으로 평가됨
- 필수 염료로 플루오레세인으로 염색된 각막 상피 손상, NEI(National Eye Institute) 점수 > 6(imageJ 소프트웨어로 추정) 손상 범위 > 전체 각막 면적의 25%
- 좋은 일반적인 건강 상태
- 연구에서 제공하는 치료 및 절차를 준수하는 능력
제외 기준:
- 저혈압 약물과의 동시 치료
- 등록 전 12개월 동안의 안과 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBS 안약
CBS(Cord Blood Serum) 점안액을 조제하여 30일 동안 1방울/각안/1일 8회 점안
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PBS 점안액(성인 말초혈청에서 제조)은 제품 0.8ml가 들어 있는 냉동 바이알로 제공되며 깨어 있는 동안 각 눈에 1일 8회 1방울의 요법으로 투여되며 마지막 투여는 복용해야 합니다. 자기 전.
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활성 비교기: PBS 안약
성인 기증자의 PBS(Peripheral Blood Serum) 점안액을 30일 동안 1방울/각 안구/1일 8회 점안
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CBS 점안액(제대혈 혈청으로 제조)은 제품 0.8ml가 들어 있는 냉동 바이알로 제공되며 깨어 있는 동안 각 눈에 1일 8회 1방울의 요법으로 투여되며 마지막 투여는 복용해야 합니다. 자기 전.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 상피 손상의 변이
기간: 30 일
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치료(들)의 효과는 기준선과 비교하여 치료 후 손상된 각막 상피의 면적(손상된 상피의 mm2로 계산됨)을 측정함으로써 평가될 것이며, 1. 완전한 치유: 손상된 부위의 검출 없음; 2. 부분치유 : 베이스라인과 비교하여 치료 후 손상된 각막 부위의 감소; 3. 개선 없음: 베이스라인과 치료 후 동일한 손상된 각막 상피 면적(mm2); 4. 악화 : 베이스라인보다 치료 후 손상된 각막 상피 면적(mm2)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 불쾌감의 변화
기간: 30 일
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치료(들)의 효과는 기준선과 비교하여 치료 후 주관적 불편함(OSDI 점수로 표시)을 측정하여 평가하고 1로 정의합니다.
불편함의 소실: OSDI 점수 < 6/100; 2. 불편감 감소: 기준선과 비교하여 치료 후 OSDI 점수 감소; 3. 개선 없음: 베이스라인에서 검출된 치료 후 OSDI 점수와 동일한 값; 4. 악화 : 베이스라인에서 검출된 것보다 치료 후 OSDI 점수에 대한 점수가 더 높음
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Marquez De Aracena Del Cid R, Montero De Espinosa Escoriaza I. Subconjunctival application of regenerative factor-rich plasma for the treatment of ocular alkali burns. Eur J Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;19(6):909-15. doi: 10.1177/112067210901900603.
- Ogawa Y, Okamoto S, Mori T, Yamada M, Mashima Y, Watanabe R, Kuwana M, Tsubota K, Ikeda Y, Oguchi Y. Autologous serum eye drops for the treatment of severe dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(7):579-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1703862.
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- Campos E, Versura P, Buzzi M, Fontana L, Giannaccare G, Pellegrini M, Lanconelli N, Brancaleoni A, Moscardelli F, Sebastiani S, Vaselli C, Randi V. Blood derived treatment from two allogeneic sources for severe dry eye associated to keratopathy: a multicentre randomised cross over clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1142-1147. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314859. Epub 2019 Nov 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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