Colirios a base de sangre de diferentes orígenes en el tratamiento de la queratopatía grave
22 de febrero de 2017 actualizado por: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Colirios a base de sangre de diferentes fuentes en el tratamiento de la queratopatía severa: un ensayo clínico aleatorizado
Las preparaciones tópicas (gotas para los ojos) derivadas de la sangre se han convertido en un tratamiento relativamente común para las formas más avanzadas de queratopatía.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dos componentes sanguíneos de donantes (suero de sangre de cordón umbilical y suero de sangre periférica de un sujeto adulto) en el tratamiento de queratopatías graves.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación para el uso de colirios preparados a partir de la sangre como fuente se basa principalmente en su contenido en factores de crecimiento (Factores de crecimiento, GF), que desempeñan un papel importante en la regulación de muchos procesos implicados en la curación normal del epitelio corneal dañado. El producto más utilizado hasta el momento es el colirio preparado a partir de suero (Autologous Serum, AS) oa partir de plasma rico en plaquetas (Plasma Rich Platelet, PRP) de sangre periférica extraída de los propios pacientes. Más recientemente, se introdujeron tratamientos de fuentes homólogas que sin duda ofrecen ventajas frente a las fuentes autólogas. En particular, las fuentes homólogas muestran:
- no invasivo para el paciente, a quien con el tiempo podría no gustarle los retiros repetidos
aplicabilidad incluso en pacientes con condiciones sistémicas subyacentes. Pueden contener en su sangre, entre otros, niveles más altos de factores proinflamatorios, con la consecuencia de un producto final deficiente e inapropiado para ser preparado y entregado al ojo.
- confiabilidad, ya que los productos homólogos pueden ser preparados, controlados, también validados bajo el perfil microbiológico y avance estandarizado, luego mantenidos congelados hasta la dispensación
- disponibilidad conceptualmente ilimitada del producto a dispensar
- Versatilidad de indicaciones terapéuticas, en base a diferentes niveles de FG que se estiman con antelación.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dos productos derivados de dos fuentes de sangre diferentes (sangre del cordón umbilical recolectada al nacer de las venas umbilicales de la placenta y sangre periférica de un sujeto adulto donado) en el tratamiento de queratopatías severas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- AOU Bologna, Ophthalmology Unit
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Contacto:
- Emilio C Campos, MD
- Número de teléfono: + 390512142831
- Correo electrónico: emilio.campos@unibo.it
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Contacto:
- Piera Versura, BSD
- Número de teléfono: + 390512142850
- Correo electrónico: piera.versura@unibo.it
-
Sub-Investigador:
- Giuseppe Giannaccare, PhD
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Aún no reclutando
- Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
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Contacto:
- Luigi Fontana, MD, PHD
- Número de teléfono: +393382060005
- Correo electrónico: luigi.fontana@asmn.re.it
-
Rimini, Italia, 47900
- Aún no reclutando
- Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
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Contacto:
- Alessandra Brancaleoni, MD
- Número de teléfono: +390541608692
- Correo electrónico: alebranca@me.com
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Contacto:
- Stefano Volanti, MD
- Número de teléfono: +390541608692
- Correo electrónico: stefanovolanti@libero.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de ojo seco severo, calificado como nivel de gravedad 3 según el grado Dry Eye WorkShop (DEWS, Ocular Surf 2007)
- daño epitelial corneal, teñido con fluoresceína como colorante vital, puntaje NEI (Instituto Nacional del Ojo) > 6 (estimado con el software imageJ) cobertura del daño > 25 % del área total de la córnea
- buen estado general de salud
- capacidad de adherirse al tratamiento y a los procedimientos proporcionados por el estudio
Criterio de exclusión:
- tratamiento concurrente con fármacos hipotensores
- cirugía ocular en los 12 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gotas para los ojos CBS
Colirio preparado a partir de CBS (Cord Blood Serum), y administrado 1 gota/cada ojo/8 veces al día, durante 30 días
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Los colirios de PBS (preparados a partir de suero de sangre periférica de adultos) se suministrarán en viales congelados que contienen 0,8 ml del producto y se administrarán en una pauta de 1 gota/8 veces al día/cada ojo durante el período de vigilia, con la última administración a realizar. antes de la hora de dormir.
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Comparador activo: Gotas para los ojos PBS
Colirio preparado a partir de PBS (Suero de Sangre Periférica) de sujetos donantes adultos, administrado 1 gota/cada ojo/8 veces al día, durante 30 días
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Los colirios de CBS (preparados a partir de suero de sangre de cordón umbilical) se suministrarán en viales congelados que contienen 0,8 ml del producto y se administrarán en régimen de 1 gota/8 veces al día/cada ojo durante el período de vigilia, con la última administración a realizar. antes de la hora de dormir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del daño del epitelio corneal
Periodo de tiempo: 30 dias
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El efecto de los tratamientos se evaluará midiendo el área de epitelio corneal dañado (calculado como mm2 de epitelio dañado) después del tratamiento en comparación con la línea base, y definido como 1. cicatrización completa: sin detección de área dañada; 2. Cicatrización parcial: reducción del área corneal dañada después del tratamiento en comparación con la línea de base; 3. Sin mejoría: la misma área epitelial corneal dañada en mm2 al inicio y después del tratamiento; 4. Empeoramiento: área epitelial corneal dañada en mm2 después del tratamiento mayor que al inicio
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la sensación subjetiva de malestar
Periodo de tiempo: 30 dias
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El efecto de los tratamientos se evaluará midiendo el malestar subjetivo (expresado con la puntuación OSDI) después del tratamiento en comparación con el valor inicial y definido como 1.
Desaparición de las molestias: puntuación OSDI < 6/100; 2. Reducción de las molestias: reducción de la puntuación OSDI después del tratamiento en comparación con el valor inicial; 3. Sin mejoría: los mismos valores para la puntuación OSDI después del tratamiento que los detectados al inicio; 4. Empeoramiento: puntuación para la puntuación OSDI después del tratamiento más alta que la detectada al inicio
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Yoon KC, Choi W, You IC, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for recurrent corneal erosions. Cornea. 2011 Jul;30(7):744-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820d850f.
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- Harritshoj LH, Nielsen C, Ullum H, Hansen MB, Julian HO. Ready-made allogeneic ABO-specific serum eye drops: production from regular male blood donors, clinical routine, safety and efficacy. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):783-6. doi: 10.1111/aos.12386. Epub 2014 Mar 16.
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- Campos E, Versura P, Buzzi M, Fontana L, Giannaccare G, Pellegrini M, Lanconelli N, Brancaleoni A, Moscardelli F, Sebastiani S, Vaselli C, Randi V. Blood derived treatment from two allogeneic sources for severe dry eye associated to keratopathy: a multicentre randomised cross over clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1142-1147. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314859. Epub 2019 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome de Sjogren
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- 100/2016/O/Sper
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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