Krople do oczu na bazie krwi z różnych źródeł w leczeniu ciężkiej keratopatii
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Krople do oczu na bazie krwi z różnych źródeł w leczeniu ciężkiej keratopatii — randomizowane badanie kliniczne
Preparaty miejscowe (krople do oczu) pochodzące z krwi stały się stosunkowo powszechnym sposobem leczenia bardziej zaawansowanych postaci keratopatii.
Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch składników krwi od dawców (surowicy krwi pępowinowej i surowicy krwi obwodowej od dorosłego dawcy) w leczeniu ciężkich keratopatii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Za stosowaniem jako źródła kropli do oczu przygotowanych z krwi przemawia przede wszystkim zawartość w nich czynników wzrostu (Growth factor, GF), które odgrywają ważną rolę w regulacji wielu procesów związanych z prawidłowym gojeniem uszkodzonego nabłonka rogówki. Do tej pory najczęściej stosowanym produktem jest kropla do oczu przygotowana z surowicy (Atologous Serum, AS) lub osocza bogatopłytkowego (Plasma Rich Platelet, PRP) z krwi obwodowej pobranej od samego pacjenta. Niedawno wprowadzono terapie ze źródeł homologicznych, które niewątpliwie oferują korzyści w porównaniu ze źródłami autologicznymi. W szczególności źródła homologiczne pokazują:
- nieinwazyjność dla pacjenta, który z czasem mógłby nie lubić powtarzających się odstawień
możliwość zastosowania nawet u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi. Mogą zawierać we krwi m.in. wyższy poziom czynników prozapalnych, czego konsekwencją jest zły i nieodpowiedni produkt końcowy do przygotowania i podania do oka
- niezawodność, ponieważ produkty homologiczne można przygotowywać, kontrolować, a także zatwierdzać w ramach profilu mikrobiologicznego i standaryzowanego zaawansowania, a następnie przechowywać w stanie zamrożonym do czasu zwolnienia
- koncepcyjnie nieograniczona dostępność produktu do wydania
- wszechstronność wskazań terapeutycznych, oparta na różnych z góry oszacowanych poziomach GF
Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch produktów pochodzących z dwóch różnych źródeł krwi (krew pępowinowa pobrana przy urodzeniu z żył pępowinowych łożyska i krew obwodowa od dorosłego dawcy) w leczeniu ciężkich keratopatii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- AOU Bologna, Ophthalmology Unit
-
Kontakt:
- Emilio C Campos, MD
- Numer telefonu: + 390512142831
- E-mail: emilio.campos@unibo.it
-
Kontakt:
- Piera Versura, BSD
- Numer telefonu: + 390512142850
- E-mail: piera.versura@unibo.it
-
Pod-śledczy:
- Giuseppe Giannaccare, PhD
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
-
Kontakt:
- Luigi Fontana, MD, PHD
- Numer telefonu: +393382060005
- E-mail: luigi.fontana@asmn.re.it
-
Rimini, Włochy, 47900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
-
Kontakt:
- Alessandra Brancaleoni, MD
- Numer telefonu: +390541608692
- E-mail: alebranca@me.com
-
Kontakt:
- Stefano Volanti, MD
- Numer telefonu: +390541608692
- E-mail: stefanovolanti@libero.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie ciężkiego zespołu suchego oka, ocenione jako stopień ciężkości 3 zgodnie z oceną Dry Eye WorkShop (DEWS, Ocular Surf 2007)
- uszkodzenie nabłonka rogówki, wybarwione fluoresceiną jako barwnikiem witalnym, wynik NEI (National Eye Institute) > 6 (oszacowany za pomocą oprogramowania imageJ) pokrycie uszkodzenia > 25% całkowitej powierzchni rogówki
- dobry ogólny stan zdrowia
- zdolność do przestrzegania leczenia i procedur przewidzianych w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesne leczenie lekami hipotensyjnymi
- operacja okulistyczna w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krople do oczu CBS
Krople do oczu przygotowane z CBS (serum krwi pępowinowej) i podawane 1 kropla/każde oko/8 razy dziennie przez 30 dni
|
Krople do oczu PBS (przygotowane z surowicy krwi obwodowej osoby dorosłej) będą dostarczane w postaci zamrożonych fiolek zawierających 0,8 ml produktu i będą podawane w schemacie 1 kropla / 8 razy dziennie / do każdego oka w okresie czuwania, przy czym ostatnią dawkę należy przyjąć przed spaniem.
|
|
Aktywny komparator: Krople do oczu PBS
Krople do oczu przygotowane z PBS (surowicy krwi obwodowej) od dorosłych dawców, podawane 1 kropla/każde oko/8 razy dziennie, przez 30 dni
|
Krople do oczu CBS (przygotowane z surowicy krwi pępowinowej) będą dostarczane w postaci zamrożonych fiolek zawierających 0,8 ml produktu i będą podawane w schemacie 1 kropla / 8 razy dziennie / do każdego oka w okresie czuwania, przy czym ostatnie podanie należy przyjąć przed spaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność uszkodzeń nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Efekt leczenia będzie oceniany przez pomiar obszaru uszkodzonego nabłonka rogówki (obliczony jako mm2 uszkodzonego nabłonka) po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową i definiowany jako 1. całkowite wyleczenie: brak wykrycia uszkodzonego obszaru; 2. Częściowe wygojenie: zmniejszenie uszkodzonej powierzchni rogówki po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową; 3. Brak poprawy: ten sam uszkodzony obszar nabłonka rogówki w mm2 na początku leczenia i po leczeniu; 4. Pogorszenie: uszkodzony obszar nabłonka rogówki w mm2 po leczeniu większy niż na początku leczenia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odmiana subiektywnego odczuwania dyskomfortu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Efekty leczenia zostaną ocenione poprzez pomiar subiektywnego dyskomfortu (wyrażonego wynikiem OSDI) po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową i zdefiniowaną jako 1.
Ustąpienie dyskomfortu: wynik OSDI < 6/100; 2. Zmniejszenie dyskomfortu: obniżenie wyniku OSDI po leczeniu w stosunku do stanu wyjściowego; 3. Brak poprawy: takie same wartości dla wyniku OSDI po leczeniu, jak w punkcie wyjściowym; 4. Pogorszenie: wynik OSDI po leczeniu wyższy niż ten wykryty na początku badania
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Setten GB, Tervo T, Tervo K, Tarkkanen A. Epidermal growth factor (EGF) in ocular fluids: presence, origin and therapeutical considerations. Acta Ophthalmol Suppl (1985). 1992;(202):54-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1992.tb02169.x. No abstract available.
- Marquez De Aracena Del Cid R, Montero De Espinosa Escoriaza I. Subconjunctival application of regenerative factor-rich plasma for the treatment of ocular alkali burns. Eur J Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;19(6):909-15. doi: 10.1177/112067210901900603.
- Ogawa Y, Okamoto S, Mori T, Yamada M, Mashima Y, Watanabe R, Kuwana M, Tsubota K, Ikeda Y, Oguchi Y. Autologous serum eye drops for the treatment of severe dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(7):579-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1703862.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Lopez-Plandolit S, Morales MC, Freire V, Etxebarria J, Duran JA. Plasma rich in growth factors as a therapeutic agent for persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2010 Aug;29(8):843-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181a81820.
- Yoon KC, Im SK, Park YG, Jung YD, Yang SY, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of dry eye syndrome. Cornea. 2006 Apr;25(3):268-72. doi: 10.1097/01.ico.0000183484.85636.b6.
- Yoon KC, You IC, Im SK, Jeong TS, Park YG, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2007 Sep;114(9):1637-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.014. Epub 2007 Mar 26.
- Yoon KC, Choi W, You IC, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for recurrent corneal erosions. Cornea. 2011 Jul;30(7):744-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820d850f.
- Sharma N, Goel M, Velpandian T, Titiyal JS, Tandon R, Vajpayee RB. Evaluation of umbilical cord serum therapy in acute ocular chemical burns. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 25;52(2):1087-92. doi: 10.1167/iovs.09-4170.
- Versura P, Profazio V, Buzzi M, Stancari A, Arpinati M, Malavolta N, Campos EC. Efficacy of standardized and quality-controlled cord blood serum eye drop therapy in the healing of severe corneal epithelial damage in dry eye. Cornea. 2013 Apr;32(4):412-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182580762.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Grillini M, Terzi A, Pagliaro P, Campos EC. Cord blood serum-based eye drops: the impact of donor haematological and obstetric factors on the variability of epidermal growth factor levels. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s44-50. doi: 10.2450/2013.0115-13. Epub 2013 Oct 3.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Terzi A, Fresina M, Velati C, Campos EC. Targeting growth factor supply in keratopathy treatment: comparison between maternal peripheral blood and cord blood as sources for the preparation of topical eye drops. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):145-51. doi: 10.2450/2015.0020-15. Epub 2015 Jul 9.
- van der Meer PF, Seghatchian J, de Korte D. Autologous and allogeneic serum eye drops. The Dutch perspective. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):99-100. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.017. Epub 2015 Jun 9.
- Espinosa A, Hjorth-Hansen H, Aasly K, Teigum I, Sivertsen G, Seghatchian J. Implementation of a standardised method for the production of allogeneic serum eye drops from regular blood donors in a Norwegian University Hospital: Some methodological aspects and clinical considerations. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):88-91. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.014. Epub 2015 May 19.
- Harritshoj LH, Nielsen C, Ullum H, Hansen MB, Julian HO. Ready-made allogeneic ABO-specific serum eye drops: production from regular male blood donors, clinical routine, safety and efficacy. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):783-6. doi: 10.1111/aos.12386. Epub 2014 Mar 16.
- Adelman SF, Howett MK, Rapp F. Protease inhibitors suppress fibrinolytic activity of herpesvirus-transformed cells. J Gen Virol. 1982 May;60(Pt 1):15-24. doi: 10.1099/0022-1317-60-1-15.
- Campos E, Versura P, Buzzi M, Fontana L, Giannaccare G, Pellegrini M, Lanconelli N, Brancaleoni A, Moscardelli F, Sebastiani S, Vaselli C, Randi V. Blood derived treatment from two allogeneic sources for severe dry eye associated to keratopathy: a multicentre randomised cross over clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1142-1147. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314859. Epub 2019 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół Sjogrena
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100/2016/O/Sper
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .