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Collyres à base de sang provenant de différentes sources dans le traitement de la kératopathie sévère

22 février 2017 mis à jour par: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collyres à base de sang provenant de différentes sources dans le traitement de la kératopathie sévère - Un essai clinique randomisé

Les préparations topiques (collyres) dérivées du sang sont devenues un traitement relativement courant pour les formes plus avancées de kératopathie. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de deux composants sanguins de donneurs (sérum de sang de cordon ombilical et sérum de sang périphérique de donneur sujet adulte) dans le traitement des kératopathies sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de l'utilisation de collyres préparés à partir du sang comme source repose principalement sur leur teneur en facteurs de croissance (facteurs de croissance, GF), qui jouent un rôle important dans la régulation de nombreux processus impliqués dans la cicatrisation normale de l'épithélium cornéen endommagé . Le produit le plus utilisé à ce jour est le collyre préparé à partir de sérum (Autologous Serum, AS) ou de plasma riche en plaquettes (Plasma Rich Platelet, PRP) de sang périphérique prélevé sur les patients eux-mêmes. Plus récemment, des traitements ont été introduits par des sources homologues qui offrent sans aucun doute des avantages par rapport aux sources autologues. En particulier les sources homologues montrent :

  • pas d'invasivité pour le patient, qui pourrait à terme ne pas aimer les prélèvements répétés

  • applicabilité même chez les patients présentant des conditions systémiques sous-jacentes. Ils peuvent contenir dans leur sang, entre autres, des niveaux plus élevés de facteurs pro-inflammatoires, avec pour conséquence un produit final médiocre et inapproprié à préparer et à délivrer à l'œil.

    • fiabilité, puisque les produits homologues peuvent être préparés, contrôlés, également validés selon le profil microbiologique et l'avance standardisée, puis conservés congelés jusqu'à la dispensation
    • disponibilité conceptuellement illimitée du produit à distribuer
    • polyvalence des indications thérapeutiques, basée sur différents taux de GF estimés à l'avance

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de deux produits dérivés de deux sources sanguines différentes (sang de cordon prélevé à la naissance dans les veines ombilicales du placenta et sang périphérique de donneur sujet adulte) dans le traitement des kératopathies sévères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • AOU Bologna, Ophthalmology Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Giuseppe Giannaccare, PhD
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
        • Contact:
      • Rimini, Italie, 47900
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
        • Contact:
          • Alessandra Brancaleoni, MD
          • Numéro de téléphone: +390541608692
          • E-mail: alebranca@me.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de sécheresse oculaire sévère, classé au niveau de gravité 3 selon le grade Dry Eye WorkShop (DEWS, Ocular Surf 2007)
  • lésions épithéliales cornéennes, colorées à la fluorescéine comme colorant vital, score NEI (National Eye Institute) > 6 (estimé avec le logiciel imageJ) couverture des dommages > 25 % de la surface cornéenne totale
  • bon état général
  • capacité à adhérer au traitement et aux procédures prévues par l'étude

Critère d'exclusion:

  • traitement concomitant avec des médicaments hypotenseurs
  • chirurgie oculaire dans les 12 mois précédant l'inscription .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Collyre CBS
Collyre préparé à partir de CBS (sérum de sang de cordon), et administré 1 goutte/chaque œil/8 fois par jour, pendant 30 jours
Autre: Collyre PBS
Les collyres PBS (préparés à partir de sérum de sang périphérique adulte) seront fournis sous forme de flacons congelés contenant 0,8 ml de produit et seront administrés à raison de 1 goutte / 8 fois par jour / chaque œil pendant la période d'éveil, avec la dernière administration à prendre Avant l'heure de se coucher.
Comparateur actif: Collyre PBS
Collyre préparé à partir de PBS (sérum de sang périphérique) de sujets donneurs adultes, administré 1 goutte/chaque œil/8 fois par jour, pendant 30 jours
Autre: Collyre CBS
Les collyres CBS (préparés à partir de sérum de sang de cordon ombilical) seront fournis sous forme de flacons congelés contenant 0,8 ml de produit et seront administrés à raison de 1 goutte / 8 fois par jour / chaque œil pendant la période d'éveil, avec la dernière administration à prendre Avant l'heure de se coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des dommages à l'épithélium cornéen
Délai: 30 jours
L'effet du ou des traitements sera évalué en mesurant la surface d'épithélium cornéen endommagé (calculée en mm2 d'épithélium endommagé) après le traitement par rapport à la ligne de base, et définie comme 1. cicatrisation complète : aucune détection de la zone endommagée ; 2. Cicatrisation partielle : réduction de la zone cornéenne endommagée après traitement par rapport à l'état initial ; 3. Aucune amélioration : même zone épithéliale cornéenne endommagée en mm2 au départ et après le traitement ; 4. Aggravation : surface épithéliale cornéenne endommagée en mm2 après traitement plus grande qu'au départ
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la sensation subjective d'inconfort
Délai: 30 jours
L'effet du ou des traitements sera évalué en mesurant l'inconfort subjectif (exprimé avec le score OSDI) après le traitement par rapport à la ligne de base et défini comme 1. Disparition de l'inconfort : score OSDI < 6/100 ; 2. Réduction de l'inconfort : réduction du score OSDI après traitement par rapport à l'état initial ; 3. Aucune amélioration : mêmes valeurs pour le score OSDI après traitement que celles détectées au départ ; 4. Aggravation : score du score OSDI après traitement supérieur à celui détecté à l'inclusion
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaborateurs

University of Bologna
Centro Nazionale Sangue
Regione Emilia-Romagna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100/2016/O/Sper

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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