Krevní oční kapky z různých zdrojů v léčbě těžké keratopatie
22. února 2017 aktualizováno: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Krevní oční kapky z různých zdrojů v léčbě těžké keratopatie – Randomizovaná klinická studie
Lokální přípravky (oční kapky) získané z krve se staly poměrně běžnou léčbou pokročilejších forem keratopatie.
Účelem této studie je vyhodnotit účinek dvou krevních složek od dárců (sérum pupečníkové krve a sérum od dospělého dárce periferní krve) při léčbě závažných keratopatií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem pro použití očních kapek připravených z krve jako zdroje je především jejich obsah v růstových faktorech (Growth Factors, GF), které hrají důležitou roli v regulaci mnoha procesů podílejících se na normálním hojení poškozeného epitelu rohovky. Dosud nejpoužívanějším produktem jsou oční kapky připravené ze séra (Autologous Serum, AS) nebo z plazmy bohaté na krevní destičky (Plasma Rich Platelet, PRP) periferní krve odebrané samotným pacientům. Nedávno byla zavedena léčba homologními zdroji, které nepochybně nabízejí výhody ve srovnání s autologními zdroji. Zejména homologní zdroje ukazují:
- ne invazivitu pro pacienta, kterému by se opakované odběry časem nemusely líbit
aplikovatelnost i u pacientů se základním systémovým onemocněním. Mohou obsahovat v krvi mimo jiné vyšší hladiny prozánětlivých faktorů, což má za následek špatnou a nevhodnou finální přípravu a dodání do oka
- spolehlivost, protože homologní produkty mohou být připraveny, kontrolovány, také validovány pod mikrobiologickým profilem a standardizovaným předstihem, poté uchovávány zmrazené až do vydání
- koncepčně neomezená dostupnost produktu, který má být vydáván
- všestrannost terapeutických indikací, založená na různých hladinách GF, které jsou předem odhadnuty
Účelem této studie je vyhodnotit účinek dvou produktů pocházejících ze dvou různých zdrojů krve (pupečníková krev odebraná při narození z placentárních umbilikálních žil a dárce periferní krve dospělého subjektu) při léčbě závažných keratopatií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- AOU Bologna, Ophthalmology Unit
-
Kontakt:
- Emilio C Campos, MD
- Telefonní číslo: + 390512142831
- E-mail: emilio.campos@unibo.it
-
Kontakt:
- Piera Versura, BSD
- Telefonní číslo: + 390512142850
- E-mail: piera.versura@unibo.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppe Giannaccare, PhD
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Zatím nenabíráme
- Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
-
Kontakt:
- Luigi Fontana, MD, PHD
- Telefonní číslo: +393382060005
- E-mail: luigi.fontana@asmn.re.it
-
Rimini, Itálie, 47900
- Zatím nenabíráme
- Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
-
Kontakt:
- Alessandra Brancaleoni, MD
- Telefonní číslo: +390541608692
- E-mail: alebranca@me.com
-
Kontakt:
- Stefano Volanti, MD
- Telefonní číslo: +390541608692
- E-mail: stefanovolanti@libero.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza závažného suchého oka, hodnocená jako stupeň závažnosti 3 podle stupně suchého oka WorkShop (DEWS, Ocular Surf 2007)
- poškození epitelu rohovky, obarveno fluoresceinem jako vitálním barvivem, skóre NEI (National Eye Institute) > 6 (odhadem pomocí softwaru imageJ) pokrytí poškození > 25 % celkové plochy rohovky
- dobrý celkový zdravotní stav
- schopnost dodržovat léčbu a postupy poskytované studií
Kritéria vyloučení:
- souběžná léčba hypotenzními léky
- oční operace během 12 měsíců před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBS oční kapky
Oční kapky připravené z CBS (Cord Blood Serum) a podávané 1 kapka/do každého oka/8krát denně po dobu 30 dnů
|
PBS oční kapky (připravené ze séra periferní krve dospělých) budou poskytovány jako zmrazené lahvičky obsahující 0,8 ml přípravku a budou podávány v režimu 1 kapka / 8krát denně / do každého oka během bdělého období, přičemž poslední podání je třeba užít před spaním.
|
|
Aktivní komparátor: PBS oční kapky
Oční kapky připravené z PBS (periferní krevní sérum) od dospělých dárců, podávané 1 kapkou/do každého oka/8krát denně po dobu 30 dnů
|
CBS oční kapky (připravené ze séra z pupečníkové krve) budou poskytnuty jako zmrazené lahvičky obsahující 0,8 ml přípravku a budou podávány v režimu 1 kapka / 8krát denně / do každého oka během období bdění, přičemž poslední podání je třeba užít před spaním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace poškození epitelu rohovky
Časové okno: 30 dní
|
Účinek léčby (léčeb) bude hodnocen měřením plochy poškozeného epitelu rohovky (vypočteno jako mm2 poškozeného epitelu) po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou a definován jako 1. úplné zhojení: žádná detekce poškozené oblasti; 2. Částečné hojení: zmenšení poškozené oblasti rohovky po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou; 3. Žádné zlepšení: stejná poškozená plocha epitelu rohovky v mm2 na začátku a po léčbě; 4. Zhoršení: poškozená plocha epitelu rohovky v mm2 po léčbě větší než na začátku
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace subjektivního pocitu nepohodlí
Časové okno: 30 dní
|
Účinek léčby (léčeb) bude hodnocen měřením subjektivního nepohodlí (vyjádřeného skóre OSDI) po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou a definovaného jako 1.
Vymizení diskomfortu: skóre OSDI < 6/100; 2. Snížení diskomfortu: snížení skóre OSDI po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou; 3. Žádné zlepšení: stejné hodnoty skóre OSDI po léčbě, jaké byly zjištěny ve výchozím stavu; 4. Zhoršení: skóre pro skóre OSDI po léčbě vyšší než skóre zjištěné na začátku
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Setten GB, Tervo T, Tervo K, Tarkkanen A. Epidermal growth factor (EGF) in ocular fluids: presence, origin and therapeutical considerations. Acta Ophthalmol Suppl (1985). 1992;(202):54-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1992.tb02169.x. No abstract available.
- Marquez De Aracena Del Cid R, Montero De Espinosa Escoriaza I. Subconjunctival application of regenerative factor-rich plasma for the treatment of ocular alkali burns. Eur J Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;19(6):909-15. doi: 10.1177/112067210901900603.
- Ogawa Y, Okamoto S, Mori T, Yamada M, Mashima Y, Watanabe R, Kuwana M, Tsubota K, Ikeda Y, Oguchi Y. Autologous serum eye drops for the treatment of severe dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(7):579-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1703862.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Lopez-Plandolit S, Morales MC, Freire V, Etxebarria J, Duran JA. Plasma rich in growth factors as a therapeutic agent for persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2010 Aug;29(8):843-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181a81820.
- Yoon KC, Im SK, Park YG, Jung YD, Yang SY, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of dry eye syndrome. Cornea. 2006 Apr;25(3):268-72. doi: 10.1097/01.ico.0000183484.85636.b6.
- Yoon KC, You IC, Im SK, Jeong TS, Park YG, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2007 Sep;114(9):1637-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.014. Epub 2007 Mar 26.
- Yoon KC, Choi W, You IC, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for recurrent corneal erosions. Cornea. 2011 Jul;30(7):744-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820d850f.
- Sharma N, Goel M, Velpandian T, Titiyal JS, Tandon R, Vajpayee RB. Evaluation of umbilical cord serum therapy in acute ocular chemical burns. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 25;52(2):1087-92. doi: 10.1167/iovs.09-4170.
- Versura P, Profazio V, Buzzi M, Stancari A, Arpinati M, Malavolta N, Campos EC. Efficacy of standardized and quality-controlled cord blood serum eye drop therapy in the healing of severe corneal epithelial damage in dry eye. Cornea. 2013 Apr;32(4):412-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182580762.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Grillini M, Terzi A, Pagliaro P, Campos EC. Cord blood serum-based eye drops: the impact of donor haematological and obstetric factors on the variability of epidermal growth factor levels. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s44-50. doi: 10.2450/2013.0115-13. Epub 2013 Oct 3.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Terzi A, Fresina M, Velati C, Campos EC. Targeting growth factor supply in keratopathy treatment: comparison between maternal peripheral blood and cord blood as sources for the preparation of topical eye drops. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):145-51. doi: 10.2450/2015.0020-15. Epub 2015 Jul 9.
- van der Meer PF, Seghatchian J, de Korte D. Autologous and allogeneic serum eye drops. The Dutch perspective. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):99-100. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.017. Epub 2015 Jun 9.
- Espinosa A, Hjorth-Hansen H, Aasly K, Teigum I, Sivertsen G, Seghatchian J. Implementation of a standardised method for the production of allogeneic serum eye drops from regular blood donors in a Norwegian University Hospital: Some methodological aspects and clinical considerations. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):88-91. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.014. Epub 2015 May 19.
- Harritshoj LH, Nielsen C, Ullum H, Hansen MB, Julian HO. Ready-made allogeneic ABO-specific serum eye drops: production from regular male blood donors, clinical routine, safety and efficacy. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):783-6. doi: 10.1111/aos.12386. Epub 2014 Mar 16.
- Adelman SF, Howett MK, Rapp F. Protease inhibitors suppress fibrinolytic activity of herpesvirus-transformed cells. J Gen Virol. 1982 May;60(Pt 1):15-24. doi: 10.1099/0022-1317-60-1-15.
- Campos E, Versura P, Buzzi M, Fontana L, Giannaccare G, Pellegrini M, Lanconelli N, Brancaleoni A, Moscardelli F, Sebastiani S, Vaselli C, Randi V. Blood derived treatment from two allogeneic sources for severe dry eye associated to keratopathy: a multicentre randomised cross over clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1142-1147. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314859. Epub 2019 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Sjogrenův syndrom
- Nemoc štěpu vs
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- 100/2016/O/Sper
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .