Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op bloed gebaseerde oogdruppels uit verschillende bronnen bij de behandeling van ernstige keratopathie

22 februari 2017 bijgewerkt door: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Op bloed gebaseerde oogdruppels uit verschillende bronnen bij de behandeling van ernstige keratopathie - een gerandomiseerde klinische studie

Topische preparaten (oogdruppels) afgeleid van het bloed zijn een relatief veel voorkomende behandeling geworden voor meer geavanceerde vormen van keratopathie. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van twee bloedcomponenten van donoren (serumnavelstrengbloed en serum van perifeer bloed van volwassen proefpersonen) bij de behandeling van ernstige keratopathieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte voor het gebruik van oogdruppels bereid uit het bloed als bron is voornamelijk gebaseerd op hun gehalte aan groeifactoren (groeifactoren, GF), die een belangrijke rol spelen bij de regulatie van vele processen die betrokken zijn bij de normale genezing van beschadigd hoornvliesepitheel. Het meest gebruikte product tot nu toe is de oogdruppel bereid uit serum (Autologous Serum, AS) of uit bloedplaatjesrijk plasma (Plasma Rich Platelet, PRP) van perifeer bloed dat bij de patiënt zelf is afgenomen. Meer recent werden behandelingen geïntroduceerd door homologe bronnen die ongetwijfeld voordelen bieden in vergelijking met autologe bronnen. Met name de homologe bronnen laten zien:

  • geen invasiviteit voor de patiënt, die na verloop van tijd de herhaalde opnames niet leuk zou kunnen vinden

  • toepasbaarheid zelfs bij patiënten met onderliggende systemische aandoeningen. Ze kunnen onder andere hogere niveaus van pro-inflammatoire factoren in hun bloed bevatten, met als gevolg een slecht en ongeschikt eindproduct dat moet worden bereid en afgeleverd aan het oog

    • betrouwbaarheid, aangezien de homologe producten kunnen worden bereid, gecontroleerd, ook gevalideerd volgens het microbiologische profiel en gestandaardiseerde voortgang, en vervolgens bevroren kunnen worden bewaard tot de uitgifte
    • conceptueel onbeperkte beschikbaarheid van het af te geven product
    • veelzijdigheid van therapeutische indicaties, gebaseerd op verschillende GF-niveaus die vooraf worden geschat

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van twee producten afkomstig van twee verschillende bloedbronnen (navelstrengbloed verzameld bij de geboorte uit de navelstrengaderen van de placenta en perifeer bloed van volwassen proefpersonen) bij de behandeling van ernstige keratopathieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • AOU Bologna, Ophthalmology Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Giannaccare, PhD
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
        • Contact:
      • Rimini, Italië, 47900
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
        • Contact:
          • Alessandra Brancaleoni, MD
          • Telefoonnummer: +390541608692
          • E-mail: alebranca@me.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van ernstige droge ogen, gescoord als ernstniveau 3 volgens de Dry Eye WorkShop-graad (DEWS, Ocular Surf 2007)
  • hoornvliesepitheelbeschadiging, gekleurd met fluoresceïne als vitale kleurstof, NEI (national Eye Institute) score> 6 (geschat met imageJ-software) schadedekking> 25% van het totale hoornvliesgebied
  • goede algemene gezondheidstoestand
  • vermogen om zich te houden aan de behandeling en aan de procedures die door de studie worden geboden

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige behandeling met hypotensiva
  • oogchirurgie in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBS-oogdruppels
Oogdruppels bereid uit CBS (Cord Blood Serum), en toegediend 1 druppel/elk oog/8 keer per dag, gedurende 30 dagen
Ander: PBS-oogdruppels
PBS-oogdruppels (bereid uit volwassen perifeer bloedserum) worden geleverd als bevroren injectieflacons met 0,8 ml van het product en worden toegediend in een schema van 1 druppel / 8 keer per dag / elk oog tijdens de waakperiode, met de laatste toediening die moet worden ingenomen voor bedtijd.
Actieve vergelijker: PBS-oogdruppels
Oogdruppels bereid uit PBS (Peripheral Blood Serum) van volwassen donorpersonen, toegediend 1 druppel/elk oog/8 keer per dag, gedurende 30 dagen
Ander: CBS-oogdruppels
CBS-oogdruppels (bereid uit navelstrengbloedserum) worden geleverd als bevroren injectieflacons met 0,8 ml van het product en worden toegediend in een schema van 1 druppel / 8 keer per dag / elk oog tijdens de waakperiode, waarbij de laatste toediening moet worden ingenomen voor bedtijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van beschadiging van het hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: 30 dagen
Het effect van de behandeling(en) zal worden geëvalueerd door het gebied van beschadigd hoornvliesepitheel te meten (berekend als de mm2 beschadigd epitheel) na de behandeling in vergelijking met de basislijn, en gedefinieerd als 1. volledige genezing: geen detectie van beschadigd gebied; 2. Gedeeltelijke genezing: vermindering van het beschadigde gebied van het hoornvlies na behandeling in vergelijking met de basislijn; 3. Geen verbetering: hetzelfde beschadigde hoornvliesepitheelgebied in mm2 bij aanvang en na behandeling; 4. Verslechtering: beschadigd hoornvliesepitheelgebied in mm2 na behandeling groter dan bij baseline
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van subjectief gevoel van ongemak
Tijdsspanne: 30 dagen
Het effect van de behandeling(en) zal worden geëvalueerd door het subjectieve ongemak (uitgedrukt met de OSDI-score) na de behandeling te meten in vergelijking met de uitgangswaarde en gedefinieerd als 1. Verdwijnen van ongemak: OSDI-score < 6/100; 2. Vermindering van ongemak: verlaging van de OSDI-score na behandeling ten opzichte van baseline; 3. Geen verbetering: dezelfde waarden voor OSDI-score na behandeling als gedetecteerd in baseline; 4. Verslechtering: score voor OSDI-score na behandeling hoger dan gedetecteerd bij baseline
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Medewerkers

University of Bologna
Centro Nazionale Sangue
Regione Emilia-Romagna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100/2016/O/Sper

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren