Colírios à base de sangue de diferentes fontes no tratamento de ceratopatia grave
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Colírios à base de sangue de diferentes fontes no tratamento de ceratopatia grave - um ensaio clínico randomizado
As preparações tópicas (colírios) derivadas do sangue tornaram-se um tratamento relativamente comum para formas mais avançadas de ceratopatia.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de dois hemocomponentes de doadores (sérico de sangue de cordão umbilical e soro de sangue periférico de doador adulto) no tratamento de ceratopatias graves.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa para o uso de colírios preparados a partir do sangue como fonte baseia-se principalmente em seu conteúdo em fatores de crescimento (fatores de crescimento, GF), que desempenham um papel importante na regulação de muitos processos envolvidos na cicatrização normal do epitélio corneano danificado. O produto mais utilizado até agora é o colírio preparado a partir de soro (Soro Autólogo, AS) ou de plasma rico em plaquetas (Plasma Rich Platelet, PRP) de sangue periférico retirado do próprio paciente. Mais recentemente, foram introduzidos tratamentos por fontes homólogas que, sem dúvida, oferecem vantagens em relação às fontes autólogas. Em particular, as fontes homólogas mostram:
- não ser invasivo para o paciente, que pode, com o tempo, não gostar das retiradas repetidas
aplicabilidade mesmo em pacientes com condições sistêmicas subjacentes. Podem conter no sangue, entre outros, níveis mais elevados de fatores pró-inflamatórios, resultando em produto final pobre e inadequado a ser preparado e entregue ao olho
- confiabilidade, pois os produtos homólogos podem ser preparados, controlados, também validados sob o perfil microbiológico e avanço padronizado, sendo então mantidos congelados até a dispensação
- disponibilidade conceitualmente ilimitada do produto a ser dispensado
- versatilidade de indicações terapêuticas, baseadas em diferentes níveis de FG previamente estimados
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de dois produtos derivados de duas fontes de sangue diferentes (sangue do cordão umbilical coletado no nascimento de veias umbilicais da placenta e sangue periférico de doador adulto) no tratamento de ceratopatias graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- AOU Bologna, Ophthalmology Unit
-
Contato:
- Emilio C Campos, MD
- Número de telefone: + 390512142831
- E-mail: emilio.campos@unibo.it
-
Contato:
- Piera Versura, BSD
- Número de telefone: + 390512142850
- E-mail: piera.versura@unibo.it
-
Subinvestigador:
- Giuseppe Giannaccare, PhD
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Ainda não está recrutando
- Ospedale S.Maria Nuova - IRCCS - Ophthalmology Unit
-
Contato:
- Luigi Fontana, MD, PHD
- Número de telefone: +393382060005
- E-mail: luigi.fontana@asmn.re.it
-
Rimini, Itália, 47900
- Ainda não está recrutando
- Ospedale degli Infermi, Ophtalmology Unit
-
Contato:
- Alessandra Brancaleoni, MD
- Número de telefone: +390541608692
- E-mail: alebranca@me.com
-
Contato:
- Stefano Volanti, MD
- Número de telefone: +390541608692
- E-mail: stefanovolanti@libero.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de olho seco grave, classificado como nível de gravidade 3 de acordo com o grau Dry Eye WorkShop (DEWS, Ocular Surf 2007)
- dano epitelial da córnea, corado com fluoresceína como corante vital, pontuação NEI (national Eye Institute) > 6 (estimado com o software imageJ) cobertura de danos> 25% da área total da córnea
- bom estado geral de saúde
- capacidade de aderir ao tratamento e aos procedimentos fornecidos pelo estudo
Critério de exclusão:
- tratamento concomitante com drogas hipotensoras
- cirurgia ocular nos 12 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colírios CBS
Colírios preparados a partir de CBS (Cord Blood Serum) e administrados 1 gota/cada olho/8 vezes ao dia, por 30 dias
|
Os colírios de PBS (preparados a partir de soro de sangue periférico adulto) serão fornecidos em frascos congelados contendo 0,8 ml do produto e serão administrados na esquematização de 1 gota / 8 vezes ao dia / cada olho durante o período de vigília, sendo a última administração tomada antes de dormir.
|
|
Comparador Ativo: Colírio PBS
Colírios preparados a partir de PBS (Soro de Sangue Periférico) de doadores adultos, administrados 1 gota/cada olho/8 vezes ao dia, por 30 dias
|
Os colírios CBS (preparados a partir de soro de sangue de cordão umbilical) serão fornecidos em frascos congelados contendo 0,8 ml do produto e serão administrados na esquematização de 1 gota / 8 vezes ao dia / cada olho durante o período de vigília, sendo a última administração tomada antes de dormir.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do dano do epitélio da córnea
Prazo: 30 dias
|
O efeito do(s) tratamento(s) será avaliado medindo a área do epitélio da córnea danificado (calculado como o mm2 do epitélio danificado) após o tratamento em comparação com a linha de base e definido como 1. cicatrização completa: sem detecção de área danificada; 2. Cicatrização parcial: redução da área danificada da córnea após o tratamento em relação ao valor inicial; 3. Sem melhora: mesma área epitelial da córnea danificada em mm2 no início e após o tratamento; 4. Piora: área epitelial da córnea danificada em mm2 após o tratamento maior do que na linha de base
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação da sensação subjetiva de desconforto
Prazo: 30 dias
|
O efeito do(s) tratamento(s) será avaliado medindo o desconforto subjetivo (expresso com a pontuação OSDI) após o tratamento em comparação com a linha de base e definido como 1.
Desaparecimento do desconforto: escore OSDI < 6/100; 2. Redução do desconforto: redução do escore OSDI após o tratamento em comparação com a linha de base; 3. Sem melhora: mesmos valores para pontuação OSDI após o tratamento, conforme detectado na linha de base; 4. Piora: pontuação para pontuação OSDI após o tratamento maior do que a detectada na linha de base
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilio C Campos, MD, AOU Bologna, University of Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Setten GB, Tervo T, Tervo K, Tarkkanen A. Epidermal growth factor (EGF) in ocular fluids: presence, origin and therapeutical considerations. Acta Ophthalmol Suppl (1985). 1992;(202):54-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1992.tb02169.x. No abstract available.
- Marquez De Aracena Del Cid R, Montero De Espinosa Escoriaza I. Subconjunctival application of regenerative factor-rich plasma for the treatment of ocular alkali burns. Eur J Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;19(6):909-15. doi: 10.1177/112067210901900603.
- Ogawa Y, Okamoto S, Mori T, Yamada M, Mashima Y, Watanabe R, Kuwana M, Tsubota K, Ikeda Y, Oguchi Y. Autologous serum eye drops for the treatment of severe dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Bone Marrow Transplant. 2003 Apr;31(7):579-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1703862.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Lopez-Plandolit S, Morales MC, Freire V, Etxebarria J, Duran JA. Plasma rich in growth factors as a therapeutic agent for persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2010 Aug;29(8):843-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181a81820.
- Yoon KC, Im SK, Park YG, Jung YD, Yang SY, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of dry eye syndrome. Cornea. 2006 Apr;25(3):268-72. doi: 10.1097/01.ico.0000183484.85636.b6.
- Yoon KC, You IC, Im SK, Jeong TS, Park YG, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2007 Sep;114(9):1637-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.014. Epub 2007 Mar 26.
- Yoon KC, Choi W, You IC, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for recurrent corneal erosions. Cornea. 2011 Jul;30(7):744-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820d850f.
- Sharma N, Goel M, Velpandian T, Titiyal JS, Tandon R, Vajpayee RB. Evaluation of umbilical cord serum therapy in acute ocular chemical burns. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 25;52(2):1087-92. doi: 10.1167/iovs.09-4170.
- Versura P, Profazio V, Buzzi M, Stancari A, Arpinati M, Malavolta N, Campos EC. Efficacy of standardized and quality-controlled cord blood serum eye drop therapy in the healing of severe corneal epithelial damage in dry eye. Cornea. 2013 Apr;32(4):412-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182580762.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Grillini M, Terzi A, Pagliaro P, Campos EC. Cord blood serum-based eye drops: the impact of donor haematological and obstetric factors on the variability of epidermal growth factor levels. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s44-50. doi: 10.2450/2013.0115-13. Epub 2013 Oct 3.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Terzi A, Fresina M, Velati C, Campos EC. Targeting growth factor supply in keratopathy treatment: comparison between maternal peripheral blood and cord blood as sources for the preparation of topical eye drops. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):145-51. doi: 10.2450/2015.0020-15. Epub 2015 Jul 9.
- van der Meer PF, Seghatchian J, de Korte D. Autologous and allogeneic serum eye drops. The Dutch perspective. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):99-100. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.017. Epub 2015 Jun 9.
- Espinosa A, Hjorth-Hansen H, Aasly K, Teigum I, Sivertsen G, Seghatchian J. Implementation of a standardised method for the production of allogeneic serum eye drops from regular blood donors in a Norwegian University Hospital: Some methodological aspects and clinical considerations. Transfus Apher Sci. 2015 Aug;53(1):88-91. doi: 10.1016/j.transci.2015.05.014. Epub 2015 May 19.
- Harritshoj LH, Nielsen C, Ullum H, Hansen MB, Julian HO. Ready-made allogeneic ABO-specific serum eye drops: production from regular male blood donors, clinical routine, safety and efficacy. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):783-6. doi: 10.1111/aos.12386. Epub 2014 Mar 16.
- Adelman SF, Howett MK, Rapp F. Protease inhibitors suppress fibrinolytic activity of herpesvirus-transformed cells. J Gen Virol. 1982 May;60(Pt 1):15-24. doi: 10.1099/0022-1317-60-1-15.
- Campos E, Versura P, Buzzi M, Fontana L, Giannaccare G, Pellegrini M, Lanconelli N, Brancaleoni A, Moscardelli F, Sebastiani S, Vaselli C, Randi V. Blood derived treatment from two allogeneic sources for severe dry eye associated to keratopathy: a multicentre randomised cross over clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Aug;104(8):1142-1147. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314859. Epub 2019 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome de Sjogren
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 100/2016/O/Sper
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .