副鼻腔洗浄用の Sinopsys® 涙管ステント

包含基準:

• 研究者は、潜在的な研究対象者が篩骨病変を伴う中等度から重度の慢性鼻副鼻腔炎を患っており、登録前に医学的治療に失敗したと判断しました。
• 年齢 ≥22 歳 潜在的な研究対象は、米国耳鼻咽喉科頭頸部外科学会 (AAO-HNS) の慢性鼻副鼻腔炎の基準を満たしています (Rosenfeld, et al, 2007)

• 以下の徴候および症状のうちの 2 つ以上が 12 週間以上続く：

  • 粘液膿性ドレナージ（前方、後方、または両方）
  • 鼻づまり（うっ血）
  • 顔の痛み - 圧迫 - 充満、または
  • 以下の所見の 1 つ以上により、嗅覚と炎症の減少が記録されています。
  • 中道または篩骨部の化膿性（はっきりしない）粘液または浮腫
  • 鼻腔または中鼻道のポリープ、および/または
  • 副鼻腔の炎症を示す放射線画像
• SNOT-20 合計生スコア ≥ 41
• 非造影 CT スキャン (冠状断面) は、嗅窩の深さが Keros 分類 1 または 2 であることを確認します (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell, & Vize, 2006)
• -潜在的な研究対象は、書面によるインフォームドコンセント（IC）を理解し、実行することができます

除外基準:

• -CT由来のLund-Mackayスコアリングシステムを使用して測定された≤8または≥18の洞混濁スコア
• -非造影CTスキャンで明らかな孤立性副鼻腔疾患で、標的篩骨治療に反応する可能性が低い（例：孤立した蝶形骨または前頭葉の疾患）。

• ポリポーシスは、次のように修正ルンド-ケネディ スコアを使用して 3 とスコア付けされました。

  3 = 鼻を完全に塞いでいるポリープ

• -骨の解剖学的構造を変更するか、眼窩または副鼻腔に侵入/侵入する以前の眼および/または副鼻腔手術（すなわち フェス、バルーン副鼻腔形成術）。 中隔形成術やタービン切除術などのマイナーな手順は除外されません。
• 以前の手術歴、身体検査、鼻内視鏡検査、および/または重大な頭蓋顔面変形を示唆する画像検査 (外科的介入、外傷、および先天性またはその他の原因による顔面解剖学的異常など)。
• -非造影CTスキャンによって決定される副鼻腔脳瘤の存在。
• -ベースラインCRS（慢性鼻副鼻腔炎）感染を除く、急性涙嚢炎を含む活動性のHEENT感染の存在。
• 手術後2週間以内の熱性疾患および/または鼻からの活動性膿。
• -眼科および身体検査によって決定される重度の眼表面炎症性疾患の存在を含む、活動性の眼疾患、感染または炎症の兆候。デバイスの存在によって悪化する可能性があります。
• 活動性の眼科疾患を治療するための眼用局所薬の現在の使用。
• -治験責任医師の意見では、POまたはIV鎮静（MACまたは監視された麻酔ケア）が手順中に使用された場合、対象を高リスクにさらすであろう根本的な病状。
• 既知のシリコーンアレルギー
• -嚢胞性線維症の記録された診断履歴
• -抗片頭痛薬による治療を必要とする片頭痛および/または群発頭痛の記録された履歴。
• -制御されていない、または制御が不十分な季節性または通年性のアレルギーが記録されており、毎日の抗アレルギーの経口、鼻、または点眼薬が必要です。
• タバコ、マリファナ、電子アーク吸入器を現在または過去 6 か月間使用している
• フォン・ヴィレブランド病や血友病などの出血性疾患の記録された病歴。
• -処置日の前に血栓溶解薬または他の抗血小板薬を停止できない 5日間のクマジン（ワルファリン）、3日間のプラビックス（クロピドグレル）、10日間のASA（アスピリン）/ NSAIDs /魚油サプリメント、ゼラルタを含むがこれらに限定されない®（リバロキサバン）を24時間。
• コンタクトレンズ装用者の場合、術後少なくとも10日間はコンタクトレンズなしではいられない。
• -登録前30日以内の治験薬または副鼻腔炎薬またはデバイスの既知の使用。
• -潜在的な研究対象者が研究手順および/またはフォローアップを遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できないという研究者の決定。
• -研究に必要な尿妊娠検査で陽性であり、スクリーニングから8週目までの医学的に許容される避妊計画を実行したくない出産の可能性のある女性。 少なくとも 1 年間（最後の月経から 12 か月以上）閉経後と記録されている女性、または外科的に不妊手術を受けている女性は、検査の必要はありません。
• -重度の併存疾患または一般的な身体的/精神的健康状態が悪いため、治験責任医師の意見では、被験者が良い研究候補になることはできません（つまり、 他の疾患プロセス、精神的能力、認知機能、薬物乱用、平均余命の短縮、脆弱な患者集団、高い手術リスク)。
• -現在、別の臨床研究に参加しており、その参加が治療、フォローアップ、または臨床研究の結果と競合または干渉する可能性があります。