BosniakⅠ～ⅡF嚢胞性腎病変におけるマイクロ波焼灼の有効性と安全性
2017年2月24日 更新者：RenJi Hospital
BosniakⅠ～ⅡF嚢胞性腎病変におけるマイクロ波アブレーションの有効性と安全性：ランダム化比較試験の臨床結果
この研究の目的は、単純な腎嚢胞の治療において、マイクロ波アブレーションが従来の腹腔鏡下剥皮術よりも効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 単純腎嚢胞は最も一般的な腎腫瘤であり、50 歳以上の全患者の半数に発生します。 しかし、時間が経つにつれて、これらの単純な嚢胞は拡大し、症候性になり、合併症を発症する可能性があり、介入が必要になります.それらは、経皮的吸引（硬化剤の注射の有無にかかわらず）、内視鏡的有袋術または経皮的吸引および硬化療法は、従来の手術や腹腔鏡検査に伴う費用や罹患率を伴うことなく、症候性の単純腎嚢胞を管理する安全で効果的な方法として説明されています。嚢胞壁上皮が活発な液体産生の原因であるため、再発率が高くなります。
目的:単純な腎嚢胞の治療において、マイクロ波焼灼術が従来の腹腔鏡下剥皮術よりも効果的かどうかを判断すること。
方法：
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Yonghui Chen
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コンタクト：
- Yonghui Chen
- メール：cyh1488@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 散発性、片側性、新たに診断されたBosniak I、II、およびIIF腎嚢胞の患者
- -この長期追跡調査への参加に同意する患者
- 対側の腎機能が正常な患者（放射性核種シンチグラフィーで決定された腎機能の差が40％を超える）
除外基準:
- 80歳以上の患者
- マイクロ波焼灼術に耐えられない患者
- -以前の腎手術または手術腎の炎症状態の病歴のある患者
- 尿収集システムを含む腎嚢胞の患者
- 他の腎疾患（腎結石、糸球体腎炎などを含む）を有する患者は、手術中の腎臓の腎機能に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡マイクロ波焼灼術
腎嚢胞が剥皮される前に、腹腔鏡マイクロ波焼灼術が行われます。
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KY2000 マイクロ波アブレーション システムは、実験グループで使用されました。
嚢胞のサイズと分類に応じて腎嚢胞を治療するために、1-3 サイクルで 1-3 分間、60 W の出力。ヴィジョン
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実験的：経皮的マイクロ波焼灼術
経皮的マイクロ波アブレーションは、剥離せずに腎嚢胞を治療するために行われます。
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KY2000 マイクロ波アブレーション システムは、実験グループで使用されました。
嚢胞のサイズと分類に応じて腎嚢胞を治療するために、1-3 サイクルで 1-3 分間、60 W の出力。ヴィジョン
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡下剥離
腎嚢胞を治療するために、従来の腹腔鏡下剥皮術が行われます。
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腎嚢胞を治療するために、従来の腹腔鏡下剥皮術が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所再発
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：動作中に
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動作中に
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術後合併症
時間枠：術後、30日まで
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術後、30日まで
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入院時間
時間枠：入院日から退院日まで、最長2週間
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入院日から退院日まで、最長2週間
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生活の質アンケートによって評価される生活の質
時間枠：術後、6ヶ月まで
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術後、6ヶ月まで
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影響を受けた腎臓のベースライン糸球体濾過率（GFR）からの変化、12か月からベースラインを差し引いたもの
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yiran Huang、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2018年11月1日
研究の完了 (予期された)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。