Eficácia e Segurança da Ablação por Microondas em Lesões Renais Císticas BosniakⅠ~ⅡF
Eficácia e Segurança da Ablação por Microondas em Lesões Renais Císticas BosniakⅠ~ⅡF: Resultados Clínicos de um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Os cistos renais simples são as massas renais mais comuns, ocorrendo em metade dos pacientes com mais de 50 anos. Geralmente são assintomáticos e benignos, assintomáticos e descobertos incidentalmente. No entanto, com o tempo, esses cistos simples podem aumentar de tamanho, tornar-se sintomáticos e desenvolver complicações, exigindo intervenção. Eles podem ser tratados por uma variedade de métodos cirúrgicos e percutâneos, incluindo aspiração percutânea (com ou sem injeção de um agente esclerosante), marsupialização endoscópica ou excisão, cirurgia aberta e excisão laparoscópica de cistos. A aspiração percutânea e a escleroterapia foram descritas como métodos seguros e eficazes de manejo de cistos renais simples sintomáticos sem o custo e morbidade associados à cirurgia convencional e laparoscopia. No entanto, decorticações laparoscópicas e aspiração simples estão associadas a um alta taxa de recorrência porque o epitélio da parede do cisto é responsável pela produção de líquido ativo.
Objetivo: Determinar se a ablação por micro-ondas é mais eficaz no tratamento de cistos renais simples do que a decorticação laparoscópica convencional.
Método:
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Yonghui Chen
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Contato:
- Yonghui Chen
- E-mail: cyh1488@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cisto renal Bosniak Ⅰ, Ⅱ e ⅡF esporádico, unilateral e recém-diagnosticado
- pacientes concordaram em participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo
- pacientes com função renal contralateral normal (função renal diferencial de >40% conforme determinado por cintilografia com radionuclídeos)
Critério de exclusão:
- pacientes com idade > 80 anos
- pacientes incapazes de tolerar o procedimento de ablação por micro-ondas
- pacientes com cirurgia renal prévia ou história de quaisquer condições inflamatórias do rim operatório
- pacientes com cisto renal envolvendo o sistema coletor urinário
- pacientes com outras doenças renais (incluindo cálculos renais, nefrite glomerular, etc.) que podem afetar a função renal do rim operado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ablação por micro-ondas laparoscópica
a ablação por micro-ondas laparoscópica será realizada antes que os cistos renais sejam decorticados
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O sistema de ablação por micro-ondas KY2000 foi utilizado no grupo experimental.
Uma potência de 60 W por 1-3 min por 1-3 ciclos para tratar os cistos renais de acordo com o tamanho e classificação dos cistos. A ablação percutânea por micro-ondas será realizada sob orientação de ultrassom, enquanto a ablação laparoscópica por micro-ondas será realizada sob controle direto visão
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EXPERIMENTAL: ablação percutânea por micro-ondas
ablação percutânea por micro-ondas será realizada para tratar os cistos renais sem decorticação.
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O sistema de ablação por micro-ondas KY2000 foi utilizado no grupo experimental.
Uma potência de 60 W por 1-3 min por 1-3 ciclos para tratar os cistos renais de acordo com o tamanho e classificação dos cistos. A ablação percutânea por micro-ondas será realizada sob orientação de ultrassom, enquanto a ablação laparoscópica por micro-ondas será realizada sob controle direto visão
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ACTIVE_COMPARATOR: decorticação laparoscópica
decorticação laparoscópica convencional será realizada para tratar os cistos renais.
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decorticação laparoscópica convencional será realizada para tratar os cistos renais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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recorrência local
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo operatório
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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complicações pós-operatórias
Prazo: pós-operatório, até 30 dias
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pós-operatório, até 30 dias
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Tempo de internação
Prazo: tempo desde a data de admissão até a data de alta, até 2 semanas
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tempo desde a data de admissão até a data de alta, até 2 semanas
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qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida
Prazo: pós-operatório, até 6 meses
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pós-operatório, até 6 meses
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alteração da taxa de filtração glomerular (TFG) basal do rim afetado, 12 meses menos a linha basal
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yiran Huang, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RenJiH-20161017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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