Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie bij Bosnische Ⅰ~ⅡF cystische nierlaesies

24 februari 2017 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie bij Bosnische Ⅰ~ⅡF cystische nierlaesies: klinische resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of microgolfablatie effectiever is bij de behandeling van eenvoudige niercysten dan conventionele laparoscopische corticatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Eenvoudige niercysten zijn de meest voorkomende niergezwellen en komen voor bij de helft van alle patiënten ouder dan 50 jaar. Ze zijn meestal asymptomatisch en goedaardig, asymptomatisch en worden incidenteel ontdekt. Na verloop van tijd kunnen deze eenvoudige cysten echter groter worden, symptomatisch worden en complicaties ontwikkelen, waarvoor interventie nodig is. Ze kunnen worden behandeld door een verscheidenheid aan chirurgische en percutane methoden, waaronder percutane aspiratie (met of zonder injectie van een scleroserend middel), endoscopische marsupialisatie of excisie, open chirurgie en laparoscopische cyste-excisie. Percutane aspiratie en sclerotherapie zijn beschreven als veilige en effectieve methoden voor het behandelen van symptomatische eenvoudige niercysten zonder de kosten en morbiditeit die gepaard gaan met conventionele chirurgie en laparoscopie. Laparoscopische corticaties en eenvoudige aspiratie gaan echter gepaard met een hoog recidiefpercentage omdat het epitheel van de cystewand verantwoordelijk is voor actieve vloeistofproductie.

Doel: bepalen of microgolfablatie effectiever is bij de behandeling van eenvoudige niercysten dan conventionele laparoscopische ontdoving.

Methode:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met sporadische, unilaterale, nieuw gediagnosticeerde Bosnische Ⅰ, Ⅱ en ⅡF niercyste
  • patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan dit langdurige vervolgonderzoek
  • patiënten met een normale contralaterale nierfunctie (differentiële nierfunctie van >40% zoals bepaald door radionuclidenscintigrafie)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten ouder dan 80 jaar
  • patiënten die de microgolfablatieprocedure niet kunnen verdragen
  • patiënten met een eerdere nieroperatie of een voorgeschiedenis van ontstekingsaandoeningen van de operatieve nier
  • patiënten met de niercyste waarbij het urineopvangsysteem betrokken is
  • patiënten met andere nieraandoeningen (waaronder niersteen, glomerulaire nefritis, enz.) die de nierfunctie van de operatieve nier kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: laparoscopische microgolfablatie
laparoscopische microgolfablatie zal worden uitgevoerd voordat de niercysten worden verwijderd
Procedure: magnetron ablatie
KY2000 microgolfablatiesysteem werd gebruikt in de experimentele groep. Een uitgangsvermogen van 60 W gedurende 1-3 minuten gedurende 1-3 cycli om de niercysten te behandelen volgens de grootte en classificatie van de cysten. Percutane microgolfablatie zal worden uitgevoerd onder begeleiding van echografie, terwijl de laparoscopische microgolfablatie zal worden uitgevoerd onder direct visie
EXPERIMENTEEL: percutane microgolfablatie
percutane microgolfablatie zal worden uitgevoerd om de niercysten te behandelen zonder te ontdoppen.
Procedure: magnetron ablatie
KY2000 microgolfablatiesysteem werd gebruikt in de experimentele groep. Een uitgangsvermogen van 60 W gedurende 1-3 minuten gedurende 1-3 cycli om de niercysten te behandelen volgens de grootte en classificatie van de cysten. Percutane microgolfablatie zal worden uitgevoerd onder begeleiding van echografie, terwijl de laparoscopische microgolfablatie zal worden uitgevoerd onder direct visie
ACTIVE_COMPARATOR: laparoscopische corticatie
conventionele laparoscopische corticatie zal worden uitgevoerd om de niercysten te behandelen.
Procedure: laparoscopische corticatie
conventionele laparoscopische corticatie zal worden uitgevoerd om de niercysten te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lokaal recidief
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief, tot 30 dagen
postoperatief, tot 30 dagen
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, maximaal 2 weken
tijd vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, maximaal 2 weken
kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: postoperatief, tot 6 maanden
postoperatief, tot 6 maanden
verandering ten opzichte van baseline glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van de aangetaste nier, 12 maanden min baseline
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yiran Huang, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RenJiH-20161017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekten, Cystic

Klinische onderzoeken op magnetron ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren