BosniakⅠ~ⅡF 낭성신장병변에서 마이크로웨이브 절제술의 효능 및 안전성
2017년 2월 24일 업데이트: RenJi Hospital
BosniakⅠ~ⅡF 낭포성 신장 병변에서 전자파 절제술의 효능 및 안전성: 무작위대조시험의 임상적 결과
본 연구의 목적은 기존의 복강경 박피술보다 마이크로웨이브 절제술이 단순 신낭종의 치료에 더 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경: 단순 신낭종은 가장 흔한 신장 종괴로 50세 이상 환자의 절반에서 발생한다. 그러나 시간이 지남에 따라 이러한 단순 낭종은 확대되고 증상이 나타나며 개입이 필요한 합병증이 발생할 수 있습니다. 경피적 흡인(경화제 주입 여부에 관계없이), 내시경적 유대류화 또는 절제, 개방 수술 및 복강경 낭종 절제. 경피 흡인 및 경화 요법은 기존 수술 및 복강경과 관련된 비용 및 이환율 없이 증상이 있는 단순 신장 낭종을 관리하는 안전하고 효과적인 방법으로 설명되었습니다. 그러나 복강경 박피 및 단순 흡인은 낭종 벽 상피가 활성 액체 생성을 담당하기 때문에 재발률이 높습니다.
목적: 복강경 박피술보다 단순 신낭종의 치료에 마이크로웨이브 절제술이 더 효과적인지 알아보고자 하였다.
방법:
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Yonghui Chen
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연락하다:
- Yonghui Chen
- 이메일: cyh1488@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 산발성, 편측성, 새로 진단된 Bosniak Ⅰ, Ⅱ 및 ⅡF 신낭종 환자
- 이 장기 추적 연구에 참여하는 데 동의하는 환자
- 반대쪽 신장 기능이 정상인 환자
제외 기준:
- 80세 이상의 환자
- 극초단파 절제술을 견딜 수 없는 환자
- 이전에 신장 수술을 받았거나 수술 신장의 염증 상태의 병력이 있는 환자
- 요 수집 시스템을 포함하는 신장 낭종 환자
- 기타 신장질환(신장결석, 사구체신염 등)으로 수술받은 신장의 신기능에 영향을 줄 수 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 마이크로파 절제
복강경 극초단파 절제술은 신장 낭종이 박리되기 전에 수행됩니다.
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실험군에서는 KY2000 마이크로파 절제 시스템을 사용하였다.
낭종의 크기와 분류에 따라 신장 낭종을 치료하기 위해 1-3분 동안 60W의 출력을 1-3분 동안 낭종의 크기와 분류에 따라 치료합니다. 비전
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실험적: 경피 마이크로파 절제
경피적 극초단파 절제술은 박피술 없이 신장 낭종을 치료하기 위해 수행될 것입니다.
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실험군에서는 KY2000 마이크로파 절제 시스템을 사용하였다.
낭종의 크기와 분류에 따라 신장 낭종을 치료하기 위해 1-3분 동안 60W의 출력을 1-3분 동안 낭종의 크기와 분류에 따라 치료합니다. 비전
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ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 박피술
신장 낭종을 치료하기 위해 기존의 복강경 박피술을 시행합니다.
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신장 낭종을 치료하기 위해 기존의 복강경 박피술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 재발
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 시간
기간: 작동 중
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작동 중
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수술 후 합병증
기간: 수술 후, 최대 30일
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수술 후, 최대 30일
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입원 시간
기간: 입학일로부터 퇴원일까지의 시간, 최대 2주
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입학일로부터 퇴원일까지의 시간, 최대 2주
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삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 수술 후, 최대 6개월
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수술 후, 최대 6개월
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영향을 받은 신장의 기준선 사구체 여과율(GFR)에서 기준선을 뺀 12개월의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yiran Huang, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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