Effekt og sikkerhet ved mikrobølgeablasjon i BosniakⅠ~ⅡF cystiske nyrelesjoner
Effekt og sikkerhet ved mikrobølgeablasjon i BosniakⅠ~ⅡF Cystiske nyrelesjoner: kliniske resultater av en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Enkle nyrecyster er de vanligste nyremassene, og forekommer hos halvparten av alle pasienter over 50 år. De er vanligvis asymptomatiske og godartede, asymptomatiske og oppdaget tilfeldig. Imidlertid kan disse enkle cystene over tid forstørre, bli symptomatiske og utvikle komplikasjoner, som krever intervensjon. De kan behandles med en rekke kirurgiske og perkutane metoder, inkludert perkutan aspirasjon (med eller uten injeksjon av et skleroserende middel), endoskopisk marsupialisering eller eksisjon, åpen kirurgi og laparoskopisk cysteeksisjon.Perkutan aspirasjon og skleroterapi har blitt beskrevet som sikre og effektive metoder for å håndtere symptomatiske enkle nyrecyster uten kostnadene og sykelighet forbundet med konvensjonell kirurgi og laparoskopi. Laparoskopiske dekortasjoner og enkel aspirasjon er imidlertid forbundet med en høy tilbakefallsrate fordi cysteveggsepitelet er ansvarlig for aktiv væskeproduksjon.
Formål: Å finne ut om mikrobølgeablasjon er mer effektiv i behandlingen av enkle nyrecyster enn konvensjonell laparoskopisk dekortisering.
Metode:
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Yonghui Chen
-
Ta kontakt med:
- Yonghui Chen
- E-post: cyh1488@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med sporadisk, ensidig, nylig diagnostisert bosniak Ⅰ, Ⅱ og ⅡF nyrecyste
- pasienter akseptert å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien
- pasienter med normal kontralateral nyrefunksjon (differensiell nyrefunksjon på >40 % bestemt ved radionuklidscintigrafi)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter over 80 år
- pasienter som ikke kan tolerere mikrobølgeablasjonsprosedyren
- pasienter med tidligere nyrekirurgi eller tidligere betennelsestilstander i den operative nyren
- pasienter med nyrecysten som involverer urinoppsamlingssystemet
- pasienter med andre nyresykdommer (inkludert nyrestein, glomerulær nefritt, etc.) som kan påvirke nyrefunksjonen til den operative nyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: laparoskopisk mikrobølgeablasjon
laparoskopisk mikrobølgeablasjon vil bli utført før nyrecystene dekoreres
|
KY2000 mikrobølgeablasjonssystem ble brukt i forsøksgruppen.
En effekt på 60 W i 1-3 minutter i 1-3 sykluser for å behandle nyrecystene i henhold til cystenes størrelse og klassifisering. Perkutan mikrobølgeablasjon vil bli utført under veiledning av ultralyd mens den laparoskopiske mikrobølgeablasjonen vil bli utført under direkte syn
|
|
EKSPERIMENTELL: perkutan mikrobølgeablasjon
Perkutan mikrobølgeablasjon vil bli utført for å behandle nyrecystene uten å dekorere.
|
KY2000 mikrobølgeablasjonssystem ble brukt i forsøksgruppen.
En effekt på 60 W i 1-3 minutter i 1-3 sykluser for å behandle nyrecystene i henhold til cystenes størrelse og klassifisering. Perkutan mikrobølgeablasjon vil bli utført under veiledning av ultralyd mens den laparoskopiske mikrobølgeablasjonen vil bli utført under direkte syn
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopisk dekortisering
konvensjonell laparoskopisk dekortisering vil bli utført for å behandle nyrecystene.
|
konvensjonell laparoskopisk dekortisering vil bli utført for å behandle nyrecystene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: under drift
|
under drift
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt, opptil 30 dager
|
postoperativt, opptil 30 dager
|
|
Sykehusoppholdstid
Tidsramme: tid fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, inntil 2 uker
|
tid fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, inntil 2 uker
|
|
livskvalitet vurdert ved livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: postoperativt, opptil 6 måneder
|
postoperativt, opptil 6 måneder
|
|
endring fra baseline glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) av den berørte nyren, 12 måneder minus baseline
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yiran Huang, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RenJiH-20161017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .