Mikroaaltoablaation teho ja turvallisuus BosniakⅠ~ⅡF-kystisissa munuaisvaurioissa
Mikroaaltoablaation tehokkuus ja turvallisuus BosniakⅠ~ⅡF-kystisissa munuaisvaurioissa: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kliiniset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Yksinkertaiset munuaiskystat ovat yleisimmät munuaismassat, ja niitä esiintyy puolella kaikista yli 50-vuotiaista potilaista. Ne ovat yleensä oireettomia ja hyvänlaatuisia, oireettomia ja havaitaan sattumalta. Ajan mittaan nämä yksinkertaiset kystat voivat kuitenkin suurentua, muuttua oireellisiksi ja kehittää komplikaatioita, jotka vaativat toimenpiteitä. Niitä voidaan hoitaa useilla kirurgisilla ja perkutaanisilla menetelmillä, mukaan lukien perkutaaninen aspiraatio (sklerosoivan aineen injektion kanssa tai ilman), endoskooppinen marsupialisaatio tai leikkaus, avoin leikkaus ja laparoskooppinen kystaleikkaus. Perkutaanista aspiraatiota ja skleroterapiaa on kuvattu turvallisiksi ja tehokkaiksi menetelmiksi oireilevien yksinkertaisten munuaiskystojen hoitoon ilman tavanomaiseen leikkaukseen ja laparoskopiaan liittyviä kustannuksia ja sairastuvuutta. Laparoskooppiset koristelut ja yksinkertainen aspiraatio liittyvät kuitenkin korkea uusiutumisnopeus, koska kystan seinämän epiteeli on vastuussa aktiivisesta nesteen tuotannosta.
Tarkoitus: Selvittää, onko mikroaaltoablaatio tehokkaampi yksinkertaisten munuaiskystojen hoidossa kuin tavanomainen laparoskooppinen dekortikaatio.
Menetelmä:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Yonghui Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonghui Chen
- Sähköposti: cyh1488@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on satunnainen, yksipuolinen, äskettäin diagnosoitu Bosniak Ⅰ, Ⅱ ja ⅡF munuaiskysta
- potilaat ovat halukkaita osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen
- potilaat, joilla on normaali vastapuolen munuaisten toiminta (differentiaalinen munuaisten toiminta > 40 % radionuklidituikekuvauksella määritettynä)
Poissulkemiskriteerit:
- yli 80-vuotiailla potilailla
- potilaat, jotka eivät kestä mikroaaltoablaatiomenettelyä
- potilaat, joilla on aiempi munuaisleikkaus tai joilla on aiemmin ollut leikkauksen munuaisen tulehdustila
- potilailla, joilla on virtsankeräysjärjestelmään liittyvä munuaiskysta
- potilaat, joilla on muita munuaissairauksia (mukaan lukien munuaiskivet, munuaiskerästulehdus jne.), jotka voivat vaikuttaa leikkauksen munuaisten munuaisten toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: laparoskooppinen mikroaaltoablaatio
laparoskooppinen mikroaaltoablaatio suoritetaan ennen munuaiskystojen poistamista
|
Koeryhmässä käytettiin KY2000-mikroaaltoablaatiojärjestelmää.
Teho 60 W 1-3 min 1-3 syklin ajan munuaiskystojen hoitoon kystojen koon ja luokituksen mukaan. Perkutaaninen mikroaaltoablaatio suoritetaan ultraäänen ohjauksessa, kun taas laparoskooppinen mikroaaltoablaatio suoritetaan suoraan näkemys
|
|
KOKEELLISTA: perkutaaninen mikroaaltouuniablaatio
perkutaaninen mikroaaltoablaatio suoritetaan munuaiskystojen hoitamiseksi ilman kuorimista.
|
Koeryhmässä käytettiin KY2000-mikroaaltoablaatiojärjestelmää.
Teho 60 W 1-3 min 1-3 syklin ajan munuaiskystojen hoitoon kystojen koon ja luokituksen mukaan. Perkutaaninen mikroaaltoablaatio suoritetaan ultraäänen ohjauksessa, kun taas laparoskooppinen mikroaaltoablaatio suoritetaan suoraan näkemys
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskooppinen koristelu
tavanomainen laparoskooppinen decortication suoritetaan munuaiskystojen hoitamiseksi.
|
tavanomainen laparoskooppinen decortication suoritetaan munuaiskystojen hoitamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen, jopa 30 päivää
|
leikkauksen jälkeinen, jopa 30 päivää
|
|
Sairaala-aika
Aikaikkuna: aika maahantulopäivästä lähtöpäivään, enintään 2 viikkoa
|
aika maahantulopäivästä lähtöpäivään, enintään 2 viikkoa
|
|
elämänlaatua arvioidaan elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen, enintään 6 kuukautta
|
leikkauksen jälkeinen, enintään 6 kuukautta
|
|
muutos sairastuneen munuaisen glomerulussuodatusnopeudesta (GFR) lähtötasosta, 12 kuukautta miinus lähtötaso
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yiran Huang, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RenJiH-20161017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .