Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace u cystických renálních lézí BosniakⅠ~ⅡF

24. února 2017 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace u cystických renálních lézí BosniakⅠ~ⅡF: Klinické výsledky randomizované kontrolované studie

Účelem této studie je zjistit, zda je mikrovlnná ablace účinnější v léčbě jednoduchých renálních cyst než konvenční laparoskopická dekortikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Jednoduché renální cysty jsou nejčastější ledvinové útvary a vyskytují se u poloviny všech pacientů starších 50 let. Obvykle jsou asymptomatické a benigní, asymptomatické a objevené náhodně. Postupem času se však tyto jednoduché cysty mohou zvětšit, stát se symptomatickými a mohou se u nich vyvinout komplikace vyžadující zásah. Lze je řešit různými chirurgickými a perkutánními metodami, včetně perkutánní aspirace (s nebo bez injekce sklerotizující látky), endoskopické marsupializace nebo excize, otevřená operace a laparoskopická excize cysty. Perkutánní aspirace a skleroterapie byly popsány jako bezpečné a účinné metody léčby symptomatických jednoduchých renálních cyst bez nákladů a morbidity spojené s konvenčními operacemi a laparoskopií. Laparoskopické dekortikace a jednoduchá aspirace jsou však spojeny s vysoká míra recidivy, protože epitel stěny cysty je zodpovědný za aktivní produkci tekutiny.

Účel: Zjistit, zda je mikrovlnná ablace účinnější v léčbě jednoduchých renálních cyst než konvenční laparoskopická dekortikace.

Metoda:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se sporadickou, jednostrannou, nově diagnostikovanou Bosniakovou Ⅰ, Ⅱ a ⅡF renální cystou
  • pacientů, kteří souhlasí s účastí v této dlouhodobé následné studii
  • pacienti s normální kontralaterální funkcí ledvin (diferenciální funkce ledvin > 40 % podle radionuklidové scintigrafie)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ve věku nad 80 let
  • pacienti neschopní tolerovat proceduru mikrovlnné ablace
  • pacientů s předchozím renálním chirurgickým výkonem nebo anamnézou jakýchkoli zánětlivých stavů operované ledviny
  • pacientů s renální cystou zahrnující močový sběrný systém
  • pacienti s jinými onemocněními ledvin (včetně ledvinových kamenů, glomerulární nefritidy atd.), které mohou ovlivnit renální funkci operované ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: laparoskopická mikrovlnná ablace
Před odstraněním renálních cyst bude provedena laparoskopická mikrovlnná ablace
Postup: mikrovlnná ablace
V experimentální skupině byl použit mikrovlnný ablační systém KY2000. Výkon 60 W po dobu 1-3 min na 1-3 cykly k léčbě ledvinových cyst podle velikosti a klasifikace cyst. Perkutánní mikrovlnná ablace bude provedena pod vedením ultrazvuku, laparoskopická mikrovlnná ablace bude provedena přímo vidění
EXPERIMENTÁLNÍ: perkutánní mikrovlnná ablace
bude provedena perkutánní mikrovlnná ablace k léčbě renálních cyst bez dekortikace.
Postup: mikrovlnná ablace
V experimentální skupině byl použit mikrovlnný ablační systém KY2000. Výkon 60 W po dobu 1-3 min na 1-3 cykly k léčbě ledvinových cyst podle velikosti a klasifikace cyst. Perkutánní mikrovlnná ablace bude provedena pod vedením ultrazvuku, laparoskopická mikrovlnná ablace bude provedena přímo vidění
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopická dekortikace
K léčbě renálních cyst bude provedena konvenční laparoskopická dekortikace.
Postup: laparoskopická dekortikace
K léčbě renálních cyst bude provedena konvenční laparoskopická dekortikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
lokální recidivy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
operační čas
Časové okno: během provozu
během provozu
pooperační komplikace
Časové okno: po operaci, do 30 dnů
po operaci, do 30 dnů
Doba pobytu v nemocnici
Časové okno: doba od data přijetí do data propuštění, maximálně 2 týdny
doba od data přijetí do data propuštění, maximálně 2 týdny
kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života
Časové okno: po operaci, do 6 měsíců
po operaci, do 6 měsíců
změna od výchozí glomerulární filtrace (GFR) postižené ledviny, 12 měsíců minus výchozí hodnota
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yiran Huang, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RenJiH-20161017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit