Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'ablation par micro-ondes dans les lésions rénales kystiques de BosniakⅠ~ⅡF

24 février 2017 mis à jour par: RenJi Hospital

Efficacité et innocuité de l'ablation par micro-ondes dans les lésions rénales kystiques de BosniakⅠ~ⅡF : résultats cliniques d'un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'ablation par micro-ondes est plus efficace dans le traitement des kystes rénaux simples que la décortication laparoscopique conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les kystes rénaux simples sont les masses rénales les plus courantes et surviennent chez la moitié des patients de plus de 50 ans. Ils sont généralement asymptomatiques et bénins, asymptomatiques et de découverte fortuite. Cependant, au fil du temps, ces kystes simples peuvent grossir, devenir symptomatiques et développer des complications nécessitant une intervention. Ils peuvent être pris en charge par diverses méthodes chirurgicales et percutanées, y compris l'aspiration percutanée (avec ou sans injection d'un agent sclérosant), la marsupialisation endoscopique ou excision, chirurgie ouverte et excision laparoscopique du kyste. L'aspiration percutanée et la sclérothérapie ont été décrites comme des méthodes sûres et efficaces de prise en charge des kystes rénaux simples symptomatiques sans le coût et la morbidité associés à la chirurgie conventionnelle et à la laparoscopie. Cependant, les décortications laparoscopiques et l'aspiration simple sont associées à un taux de récidive élevé car l'épithélium de la paroi du kyste est responsable de la production active de liquide.

Objectif : Déterminer si l'ablation par micro-ondes est plus efficace dans le traitement des kystes rénaux simples que la décortication laparoscopique conventionnelle.

Méthode:

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de kyste rénal bosniaque Ⅰ, Ⅱ et ⅡF sporadique, unilatéral et nouvellement diagnostiqué
  • patients acceptent de participer à cette étude de suivi à long terme
  • patients ayant une fonction rénale controlatérale normale (fonction rénale différentielle > 40 %, déterminée par scintigraphie aux radionucléides)

Critère d'exclusion:

  • patients âgés de plus de 80 ans
  • patients incapables de tolérer la procédure d'ablation par micro-ondes
  • patients ayant déjà subi une chirurgie rénale ou ayant des antécédents d'affections inflammatoires du rein opératoire
  • patients avec le kyste rénal impliquant le système de collecte urinaire
  • les patients atteints d'autres maladies rénales (y compris les calculs rénaux, la néphrite glomérulaire, etc.) susceptibles d'affecter la fonction rénale du rein opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ablation laparoscopique par micro-ondes
Une ablation laparoscopique par micro-ondes sera effectuée avant que les kystes rénaux ne soient décortiqués
Procédure: ablation par micro-ondes
Le système d'ablation par micro-ondes KY2000 a été utilisé dans le groupe expérimental. Une puissance de sortie de 60 W pendant 1 à 3 min pendant 1 à 3 cycles pour traiter les kystes rénaux en fonction de la taille et de la classification des kystes. L'ablation percutanée par micro-ondes sera effectuée sous la direction d'ultrasons tandis que l'ablation laparoscopique par micro-ondes sera effectuée sous direct vision
EXPÉRIMENTAL: ablation percutanée par micro-ondes
Une ablation percutanée par micro-ondes sera réalisée pour traiter les kystes rénaux sans décortiquer.
Procédure: ablation par micro-ondes
Le système d'ablation par micro-ondes KY2000 a été utilisé dans le groupe expérimental. Une puissance de sortie de 60 W pendant 1 à 3 min pendant 1 à 3 cycles pour traiter les kystes rénaux en fonction de la taille et de la classification des kystes. L'ablation percutanée par micro-ondes sera effectuée sous la direction d'ultrasons tandis que l'ablation laparoscopique par micro-ondes sera effectuée sous direct vision
ACTIVE_COMPARATOR: décortication laparoscopique
une décortication laparoscopique conventionnelle sera effectuée pour traiter les kystes rénaux.
Procédure: décortication laparoscopique
une décortication laparoscopique conventionnelle sera effectuée pour traiter les kystes rénaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
récidive locale
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps opératoire
Délai: pendant le fonctionnement
pendant le fonctionnement
complications postopératoires
Délai: postopératoire，jusqu'à 30 jours
postopératoire，jusqu'à 30 jours
Temps de séjour à l'hôpital
Délai: délai entre la date d'admission et la date de sortie, jusqu'à 2 semaines
délai entre la date d'admission et la date de sortie, jusqu'à 2 semaines
qualité de vie évaluée par un questionnaire de qualité de vie
Délai: postopératoire, jusqu'à 6 mois
postopératoire, jusqu'à 6 mois
changement par rapport au débit de filtration glomérulaire (DFG) initial du rein affecté, 12 mois moins le niveau initial
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yiran Huang, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (RÉEL)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RenJiH-20161017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner