Effekt och säkerhet av mikrovågsablation i BosniakⅠ~ⅡF Cystiska njurskador
Effekt och säkerhet för mikrovågsablation i BosniakⅠ~ⅡF Cystiska njurskador: kliniska resultat av en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Enkla njurcystor är den vanligaste njurmassan och förekommer hos hälften av alla patienter äldre än 50 år. De är vanligtvis asymtomatiska och godartade, asymtomatiska och upptäcks tillfälligt. Men med tiden kan dessa enkla cystor förstoras, bli symtomatiska och utveckla komplikationer som kräver ingripande. De kan hanteras med en mängd olika kirurgiska och perkutana metoder, inklusive perkutan aspiration (med eller utan injektion av ett skleroserande medel), endoskopisk pungkroppsbehandling eller excision, öppen kirurgi och laparoskopisk cysta excision.Perkutan aspiration och skleroterapi har beskrivits som säkra och effektiva metoder för att hantera symtomatiska enkla njurcystor utan kostnad och sjuklighet som är förknippad med konventionell kirurgi och laparoskopi. Laparoskopiska dekorationer och enkel aspiration är dock förknippad med en hög återfallsfrekvens eftersom cystväggsepitelet är ansvarigt för aktiv vätskeproduktion.
Syfte: Att avgöra om mikrovågsablation är effektivare vid behandling av enkla njurcystor än konventionell laparoskopisk dekortikering.
Metod:
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Yonghui Chen
-
Kontakt:
- Yonghui Chen
- E-post: cyh1488@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med sporadisk, ensidig, nydiagnostiserad Bosniak Ⅰ, Ⅱ och ⅡF njurcysta
- patienter som gärna deltar i denna långtidsuppföljningsstudie
- patienter med normal kontralateral njurfunktion (differentiell njurfunktion på >40 %, bestämt med radionuklidscintigrafi)
Exklusions kriterier:
- patienters ålder >80 år
- patienter som inte kan tolerera mikrovågsablationsproceduren
- patienter med tidigare njurkirurgi eller historia av inflammatoriska tillstånd i den operativa njuren
- patienter med njurcysta som involverar urinsamlingssystem
- patienter med andra njursjukdomar (inklusive njursten, glomerulär nefrit, etc.) som kan påverka den operativa njurens njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: laparoskopisk mikrovågsablation
laparoskopisk mikrovågsablation kommer att utföras innan njurcystor dekoreras
|
KY2000 mikrovågsablationssystem användes i experimentgruppen.
En uteffekt på 60 W under 1-3 minuter under 1-3 cykler för att behandla njurcystor enligt cystors storlek och klassificering. Perkutan mikrovågsablation kommer att utföras under ledning av ultraljud medan den laparoskopiska mikrovågsablationen kommer att utföras under direkt syn
|
|
EXPERIMENTELL: perkutan mikrovågsablation
perkutan mikrovågsablation kommer att utföras för att behandla njurcystor utan att dekorera.
|
KY2000 mikrovågsablationssystem användes i experimentgruppen.
En uteffekt på 60 W under 1-3 minuter under 1-3 cykler för att behandla njurcystor enligt cystors storlek och klassificering. Perkutan mikrovågsablation kommer att utföras under ledning av ultraljud medan den laparoskopiska mikrovågsablationen kommer att utföras under direkt syn
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopisk dekoration
konventionell laparoskopisk dekortikering kommer att utföras för att behandla njurcystor.
|
konventionell laparoskopisk dekortikering kommer att utföras för att behandla njurcystor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lokalt återkommande
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativt, upp till 30 dagar
|
postoperativt, upp till 30 dagar
|
|
Sjukhusvistelsetid
Tidsram: tid från intagningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 2 veckor
|
tid från intagningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 2 veckor
|
|
livskvalitet bedömd med livskvalitetsenkät
Tidsram: postoperativt, upp till 6 månader
|
postoperativt, upp till 6 månader
|
|
förändring från baslinje glomerulär filtrationshastighet (GFR) för den drabbade njuren, 12 månader minus baslinje
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yiran Huang, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RenJiH-20161017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .