Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej w bośniackich zmianach torbielowatych nerek

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej w bośniackich zmianach torbielowatych nerek: wyniki kliniczne randomizowanego, kontrolowanego badania

Celem tego badania jest ustalenie, czy ablacja mikrofalowa jest skuteczniejsza w leczeniu prostych torbieli nerek niż konwencjonalna dekortykacja laparoskopowa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Torbiele proste nerki są najczęstszym guzem nerek i występują u połowy wszystkich pacjentów powyżej 50. roku życia. Zwykle są bezobjawowe i łagodne, bezobjawowe i wykrywane przypadkowo. Jednak z biegiem czasu te proste torbiele mogą się powiększać, dawać objawy i powodować powikłania wymagające interwencji. Można je leczyć różnymi metodami chirurgicznymi i przezskórnymi, w tym aspiracją przezskórną (z wstrzyknięciem środka do obliteracji żylaków lub bez), endoskopową marsupializacją lub wycięcie, operacja otwarta i laparoskopowe wycięcie torbieli. Przezskórna aspiracja i skleroterapia zostały opisane jako bezpieczne i skuteczne metody leczenia objawowych prostych torbieli nerek bez kosztów i powikłań związanych z konwencjonalną chirurgią i laparoskopią. Jednak laparoskopowe dekortykacje i prosta aspiracja wiążą się z wysoki wskaźnik nawrotów, ponieważ nabłonek ściany torbieli jest odpowiedzialny za aktywną produkcję płynów.

Cel: Określenie, czy ablacja mikrofalowa jest skuteczniejsza w leczeniu prostych torbieli nerek niż konwencjonalna dekortykacja laparoskopowa.

Metoda:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze sporadyczną, jednostronną, nowo rozpoznaną torbielą bośniacką Ⅰ, Ⅱ i ⅡF
  • pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym
  • pacjenci z prawidłową czynnością nerek po stronie przeciwnej (różnicowa czynność nerek > 40% określona za pomocą scyntygrafii radioizotopowej)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku >80 lat
  • pacjenci nietolerujący zabiegu ablacji mikrofalowej
  • pacjenci po wcześniejszej operacji nerek lub w wywiadzie jakiekolwiek stany zapalne operowanej nerki
  • chorych z torbielą nerki obejmującą układ moczowy
  • pacjenci z innymi chorobami nerek (w tym kamicą nerkową, kłębuszkowym zapaleniem nerek itp.), które mogą wpływać na czynność nerek operowanej nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: laparoskopowa ablacja mikrofalowa
Laparoskopowa ablacja mikrofalowa zostanie przeprowadzona przed obłuszczeniem torbieli nerkowych
Procedura: ablacja mikrofalowa
W grupie eksperymentalnej zastosowano system ablacji mikrofalowej KY2000. Moc wyjściowa 60 W przez 1-3 min przez 1-3 cykli do leczenia torbieli nerkowych w zależności od wielkości i klasyfikacji torbieli. Przezskórna ablacja mikrofalowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą ultradźwięków, podczas gdy laparoskopowa ablacja mikrofalowa zostanie przeprowadzona pod bezpośrednim wizja
EKSPERYMENTALNY: przezskórna ablacja mikrofalowa
przezskórna ablacja mikrofalowa zostanie przeprowadzona w celu leczenia torbieli nerkowych bez obłuszczania.
Procedura: ablacja mikrofalowa
W grupie eksperymentalnej zastosowano system ablacji mikrofalowej KY2000. Moc wyjściowa 60 W przez 1-3 min przez 1-3 cykli do leczenia torbieli nerkowych w zależności od wielkości i klasyfikacji torbieli. Przezskórna ablacja mikrofalowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą ultradźwięków, podczas gdy laparoskopowa ablacja mikrofalowa zostanie przeprowadzona pod bezpośrednim wizja
ACTIVE_COMPARATOR: dekortykacja laparoskopowa
w celu leczenia torbieli nerkowych zostanie przeprowadzona konwencjonalna dekortykacja laparoskopowa.
Procedura: dekortykacja laparoskopowa
w celu leczenia torbieli nerkowych zostanie przeprowadzona konwencjonalna dekortykacja laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wznowa miejscowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: pooperacyjne, do 30 dni
pooperacyjne, do 30 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: czas od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 2 tygodni
czas od dnia przyjęcia do dnia wypisu, do 2 tygodni
jakość życia oceniana kwestionariuszem jakości życia
Ramy czasowe: pooperacyjny, do 6 miesięcy
pooperacyjny, do 6 miesięcy
zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) chorej nerki w stosunku do wartości wyjściowej, 12 miesięcy minus wartość wyjściowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yiran Huang, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RenJiH-20161017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek, torbielowaty

Badania kliniczne na ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj