Эффективность и безопасность микроволновой абляции при боснийских Ⅰ~ⅡF кистозных поражениях почек
24 февраля 2017 г. обновлено: RenJi Hospital
Эффективность и безопасность микроволновой абляции при боснийских Ⅰ~ⅡF кистозных поражениях почек: клинические результаты рандомизированного контролируемого исследования
Целью данного исследования является определение того, является ли микроволновая абляция более эффективной при лечении простых кист почек, чем обычная лапароскопическая декортикация.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Простые кисты почек являются наиболее распространенными почечными образованиями и встречаются у половины всех пациентов старше 50 лет. Обычно они бессимптомны и доброкачественны, бессимптомны и обнаруживаются случайно. Однако со временем эти простые кисты могут увеличиваться, проявляться симптомами и развиваться осложнениями, требующими вмешательства. Их можно лечить с помощью различных хирургических и чрескожных методов, включая чрескожную аспирацию (с инъекцией склерозирующего агента или без нее), эндоскопическую марсупиализацию или иссечение, открытая хирургия и лапароскопическое иссечение кисты. Чрескожная аспирация и склеротерапия были описаны как безопасные и эффективные методы лечения симптоматических простых кист почек без затрат и осложнений, связанных с традиционной хирургией и лапароскопией. Однако лапароскопическая декортикация и простая аспирация связаны с высокая частота рецидивов, поскольку эпителий стенки кисты отвечает за активную продукцию жидкости.
Цель: определить, является ли микроволновая абляция более эффективной при лечении простых кист почек, чем обычная лапароскопическая декортикация.
Метод:
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Yonghui Chen
-
Контакт:
- Yonghui Chen
- Электронная почта: cyh1488@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты со спорадической, односторонней, впервые диагностированной боснийской кистой почки Ⅰ, Ⅱ и ⅡF
- пациенты, согласные участвовать в этом долгосрочном последующем исследовании
- пациенты с нормальной функцией контралатеральной почки (дифференциальная функция почек >40% по данным радионуклидной сцинтиграфии)
Критерий исключения:
- пациенты старше 80 лет
- пациенты, которые не могут переносить процедуру микроволновой абляции
- пациенты с предшествующей операцией на почке или история любых воспалительных состояний оперированной почки
- пациенты с кистой почки, поражающей собирательную систему мочевыводящих путей
- пациенты с другими почечными заболеваниями (включая камни в почках, гломерулярный нефрит и т. д.), которые могут повлиять на почечную функцию оперированной почки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лапароскопическая микроволновая абляция
лапароскопическая микроволновая абляция будет выполнена до декортикации почечных кист
|
В экспериментальной группе использовали систему микроволновой абляции KY2000.
Выходная мощность 60 Вт в течение 1-3 минут в течение 1-3 циклов для лечения кист почек в соответствии с размером и классификацией кист. Чрескожная микроволновая абляция будет выполняться под контролем ультразвука, а лапароскопическая микроволновая абляция будет выполняться под прямым зрение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: чрескожная микроволновая абляция
Чрескожная микроволновая абляция будет проводиться для лечения почечных кист без декортикации.
|
В экспериментальной группе использовали систему микроволновой абляции KY2000.
Выходная мощность 60 Вт в течение 1-3 минут в течение 1-3 циклов для лечения кист почек в соответствии с размером и классификацией кист. Чрескожная микроволновая абляция будет выполняться под контролем ультразвука, а лапароскопическая микроволновая абляция будет выполняться под прямым зрение
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лапароскопическая декортикация
обычная лапароскопическая декортикация будет выполняться для лечения почечных кист.
|
обычная лапароскопическая декортикация будет выполняться для лечения почечных кист
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
местный рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный, до 30 дней
|
послеоперационный, до 30 дней
|
|
Время пребывания в больнице
Временное ограничение: время от даты поступления до даты выписки, до 2 недель
|
время от даты поступления до даты выписки, до 2 недель
|
|
качество жизни, оцениваемое с помощью опросника качества жизни
Временное ограничение: послеоперационный период до 6 мес.
|
послеоперационный период до 6 мес.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем скорости клубочковой фильтрации (СКФ) пораженной почки, 12 месяцев минус исходный уровень
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yiran Huang, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RenJiH-20161017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .