Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved mikrobølgeablation i BosniakⅠ~ⅡF Cystiske nyrelæsioner

24. februar 2017 opdateret af: RenJi Hospital

Effekt og sikkerhed ved mikrobølgeablation i BosniakⅠ~ⅡF Cystiske nyrelæsioner: kliniske resultater af et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mikrobølgeablation er mere effektiv til behandling af simple nyrecyster end konventionel laparoskopisk dekortikation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Simple nyrecyster er de mest almindelige nyremasser og forekommer hos halvdelen af ​​alle patienter over 50 år. De er normalt asymptomatiske og godartede, asymptomatiske og opdages tilfældigt. Men over tid kan disse simple cyster forstørre, blive symptomatiske og udvikle komplikationer, der kræver indgriben. De kan håndteres ved en række forskellige kirurgiske og perkutane metoder, herunder perkutan aspiration (med eller uden injektion af et skleroserende middel), endoskopisk pungpung eller excision, åben kirurgi og laparoskopisk cyste excision.Perkutan aspiration og skleroterapi er blevet beskrevet som sikre og effektive metoder til håndtering af symptomatiske simple nyrecyster uden omkostninger og morbiditet forbundet med konventionel kirurgi og laparoskopi. Laparoskopiske udskæringer og simpel aspiration er dog forbundet med en høj recidivrate, fordi cystevægsepitelet er ansvarlig for aktiv væskeproduktion.

Formål: At afgøre, om mikrobølgeablation er mere effektiv til behandling af simple nyrecyster end konventionel laparoskopisk udskæring.

Metode:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med sporadisk, ensidig, nydiagnosticeret Bosniak Ⅰ, Ⅱ og ⅡF nyrecyste
  • patienter indvilligede i at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse
  • patienter med normal kontralateral nyrefunktion (differentiel nyrefunktion på >40 % bestemt ved radionuklidscintigrafi)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i alderen >80 år
  • patienter, der ikke er i stand til at tolerere mikrobølgeablationsproceduren
  • patienter med tidligere nyrekirurgi eller historie med betændelsestilstande i den operative nyre
  • patienter med nyrecysten, der involverer urinopsamlingssystem
  • patienter med andre nyresygdomme (herunder nyresten, glomerulær nefritis osv.), som kan påvirke nyrefunktionen af ​​den operative nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: laparoskopisk mikrobølgeablation
laparoskopisk mikrobølgeablation vil blive udført, før nyrecysterne er dekorterede
Procedure: mikrobølgeablation
KY2000 mikrobølgeablationssystem blev brugt i forsøgsgruppen. En effekt på 60 W i 1-3 minutter i 1-3 cyklusser til behandling af nyrecyster i henhold til cysternes størrelse og klassificering. Perkutan mikrobølgeablation vil blive udført under vejledning af ultralyd, mens den laparoskopiske mikrobølgeablation vil blive udført under direkte vision
EKSPERIMENTEL: perkutan mikrobølgeablation
Perkutan mikrobølgeablation vil blive udført for at behandle nyrecysterne uden at dekorere.
Procedure: mikrobølgeablation
KY2000 mikrobølgeablationssystem blev brugt i forsøgsgruppen. En effekt på 60 W i 1-3 minutter i 1-3 cyklusser til behandling af nyrecyster i henhold til cysternes størrelse og klassificering. Perkutan mikrobølgeablation vil blive udført under vejledning af ultralyd, mens den laparoskopiske mikrobølgeablation vil blive udført under direkte vision
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopisk udskæring
konventionel laparoskopisk dekortikation vil blive udført for at behandle nyrecyster.
Procedure: laparoskopisk udskæring
konventionel laparoskopisk dekortikation vil blive udført for at behandle nyrecyster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal gentagelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: under drift
under drift
postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt, op til 30 dage
postoperativt, op til 30 dage
Sygehusopholdstid
Tidsramme: tid fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, op til 2 uger
tid fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, op til 2 uger
livskvalitet vurderet ved livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: postoperativt, op til 6 måneder
postoperativt, op til 6 måneder
ændring fra baseline glomerulær filtrationshastighed (GFR) af den berørte nyre, 12 måneder minus baseline
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yiran Huang, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenJiH-20161017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme, cystisk

Kliniske forsøg med mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner