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Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation bei bosniakischen zystischen Nierenläsionen

24. Februar 2017 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation bei zystischen Nierenläsionen von BosniakⅠ~ⅡF: Klinische Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Mikrowellenablation bei der Behandlung einfacher Nierenzysten wirksamer ist als die herkömmliche laparoskopische Dekortikation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Einfache Nierenzysten sind die häufigsten Nierentumoren und treten bei der Hälfte aller Patienten über 50 Jahren auf. Sie sind in der Regel asymptomatisch und gutartig, asymptomatisch und werden zufällig entdeckt. Im Laufe der Zeit können sich diese einfachen Zysten jedoch vergrößern, symptomatisch werden und Komplikationen entwickeln, die einen Eingriff erfordern. Sie können durch eine Vielzahl von chirurgischen und perkutanen Methoden behandelt werden, einschließlich perkutaner Aspiration (mit oder ohne Injektion eines Sklerosierungsmittels), endoskopischer Marsupialisation oder Exzision, offene Operation und laparoskopische Zystenexzision. Perkutane Aspiration und Sklerotherapie wurden als sichere und wirksame Methoden zur Behandlung symptomatischer einfacher Nierenzysten ohne die Kosten und Morbidität beschrieben, die mit konventionellen Operationen und Laparoskopien verbunden sind. Laparoskopische Dekortikationen und einfache Aspiration sind jedoch mit a verbunden hohe Rezidivrate, da das Zystenwandepithel für die aktive Flüssigkeitsproduktion verantwortlich ist.

Zweck: Bestimmung, ob die Mikrowellenablation bei der Behandlung einfacher Nierenzysten wirksamer ist als die herkömmliche laparoskopische Dekortikation.

Methode:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sporadischer, einseitiger, neu diagnostizierter bosniakischer Ⅰ-, Ⅱ- und ⅡF-Nierenzyste
  • Patienten, die einverstanden waren, an dieser Langzeit-Follow-up-Studie teilzunehmen
  • Patienten mit normaler kontralateraler Nierenfunktion (differenzielle Nierenfunktion von >40 %, bestimmt durch Radionuklidszintigraphie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 80 Jahre
  • Patienten, die das Mikrowellenablationsverfahren nicht vertragen
  • Patienten mit vorheriger Nierenoperation oder Vorgeschichte von entzündlichen Zuständen der operierten Niere
  • Patienten mit Nierenzyste mit Harnsammelsystem
  • Patienten mit anderen Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenstein, Glomerulonephritis usw.), die die Nierenfunktion der operierten Niere beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laparoskopische Mikrowellenablation
Vor der Dekortikation der Nierenzysten wird eine laparoskopische Mikrowellenablation durchgeführt
Verfahren: Mikrowellen-Ablation
In der experimentellen Gruppe wurde das Mikrowellenablationssystem KY2000 verwendet. Eine Leistungsabgabe von 60 W für 1-3 min für 1-3 Zyklen zur Behandlung der Nierenzysten entsprechend der Zystengröße und -klassifizierung. Die perkutane Mikrowellenablation wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, während die laparoskopische Mikrowellenablation direkt durchgeführt wird Vision
EXPERIMENTAL: perkutane Mikrowellenablation
Eine perkutane Mikrowellenablation wird durchgeführt, um die Nierenzysten ohne Dekortikation zu behandeln.
Verfahren: Mikrowellen-Ablation
In der experimentellen Gruppe wurde das Mikrowellenablationssystem KY2000 verwendet. Eine Leistungsabgabe von 60 W für 1-3 min für 1-3 Zyklen zur Behandlung der Nierenzysten entsprechend der Zystengröße und -klassifizierung. Die perkutane Mikrowellenablation wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, während die laparoskopische Mikrowellenablation direkt durchgeführt wird Vision
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopische Dekortikation
Zur Behandlung der Nierenzysten wird eine konventionelle laparoskopische Dekortikation durchgeführt.
Verfahren: laparoskopische Dekortikation
Zur Behandlung der Nierenzysten wird eine konventionelle laparoskopische Dekortikation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ bis zu 30 Tage
postoperativ bis zu 30 Tage
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bis zu 2 Wochen
Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, bis zu 2 Wochen
Lebensqualität anhand eines Lebensqualitätsfragebogens bewertet
Zeitfenster: postoperativ bis zu 6 Monate
postoperativ bis zu 6 Monate
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) der betroffenen Niere gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate minus Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Ausgangsbasis und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yiran Huang, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJiH-20161017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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