Eficacia y seguridad de la ablación por microondas en lesiones renales quísticas BosniakⅠ~ⅡF
Eficacia y seguridad de la ablación por microondas en lesiones renales quísticas BosniakⅠ~ⅡF: resultados clínicos de un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los quistes renales simples son las masas renales más comunes, y ocurren en la mitad de todos los pacientes mayores de 50 años. Suelen ser asintomáticos y benignos, asintomáticos y descubiertos incidentalmente. Sin embargo, con el tiempo, estos quistes simples pueden aumentar de tamaño, volverse sintomáticos y desarrollar complicaciones, lo que requiere intervención. Pueden tratarse mediante una variedad de métodos quirúrgicos y percutáneos, incluida la aspiración percutánea (con o sin inyección de un agente esclerosante), marsupialización endoscópica o escisión, cirugía abierta y escisión laparoscópica de quistes. La aspiración percutánea y la escleroterapia se han descrito como métodos seguros y efectivos para el manejo de quistes renales simples sintomáticos sin el costo y la morbilidad asociados con la cirugía convencional y la laparoscopia. Sin embargo, las decorticaciones laparoscópicas y la aspiración simple se asocian con una alta tasa de recurrencia porque el epitelio de la pared del quiste es responsable de la producción activa de líquido.
Propósito: Determinar si la ablación por microondas es más efectiva en el tratamiento de quistes renales simples que la decorticación laparoscópica convencional.
Método:
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Yonghui Chen
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Contacto:
- Yonghui Chen
- Correo electrónico: cyh1488@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con quiste renal bosnio Ⅰ, Ⅱ y ⅡF esporádico, unilateral y recién diagnosticado
- pacientes que aceptaron participar en este estudio de seguimiento a largo plazo
- pacientes con función renal contralateral normal (función renal diferencial > 40 % determinada por gammagrafía con radionúclidos)
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores de 80 años
- pacientes que no pueden tolerar el procedimiento de ablación por microondas
- pacientes con cirugía renal previa o antecedentes de cualquier condición inflamatoria del riñón operado
- pacientes con quiste renal que involucra el sistema colector urinario
- pacientes con otras enfermedades renales (incluidos cálculos renales, nefritis glomerular, etc.) que podrían afectar la función renal del riñón operado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ablación laparoscópica por microondas
la ablación laparoscópica con microondas se realizará antes de que se decorticen los quistes renales
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En el grupo experimental se utilizó el sistema de ablación por microondas KY2000.
Una potencia de salida de 60 W durante 1-3 min durante 1-3 ciclos para tratar los quistes renales según el tamaño y la clasificación de los quistes. La ablación percutánea con microondas se realizará bajo la guía de ultrasonido, mientras que la ablación laparoscópica con microondas se realizará bajo control directo. visión
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EXPERIMENTAL: ablación percutánea por microondas
se realizará ablación percutánea con microondas para tratar los quistes renales sin decorticar.
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En el grupo experimental se utilizó el sistema de ablación por microondas KY2000.
Una potencia de salida de 60 W durante 1-3 min durante 1-3 ciclos para tratar los quistes renales según el tamaño y la clasificación de los quistes. La ablación percutánea con microondas se realizará bajo la guía de ultrasonido, mientras que la ablación laparoscópica con microondas se realizará bajo control directo. visión
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COMPARADOR_ACTIVO: decorticación laparoscópica
Se realizará decorticación laparoscópica convencional para tratar los quistes renales.
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se realizará decorticación laparoscópica convencional para tratar los quistes renales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recurrencia local
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio, hasta 30 días
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postoperatorio, hasta 30 días
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Tiempo de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, hasta 2 semanas
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tiempo desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, hasta 2 semanas
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calidad de vida evaluada por el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: posoperatorio, hasta 6 meses
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posoperatorio, hasta 6 meses
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cambio desde la tasa de filtración glomerular (TFG) basal del riñón afectado, 12 meses menos el valor basal
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yiran Huang, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RenJiH-20161017
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