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Efficacia e sicurezza dell'ablazione a microonde nelle lesioni cistiche renali di BosniakⅠ~ⅡF

24 febbraio 2017 aggiornato da: RenJi Hospital

Efficacia e sicurezza dell'ablazione a microonde nelle lesioni cistiche renali di BosniakⅠ~ⅡF: risultati clinici di uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ablazione a microonde sia più efficace nel trattamento delle cisti renali semplici rispetto alla decorticazione laparoscopica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: le cisti renali semplici sono le masse renali più comuni e si verificano nella metà di tutti i pazienti di età superiore ai 50 anni. Di solito sono asintomatiche e benigne, asintomatiche e scoperte incidentalmente. Tuttavia, nel tempo, queste semplici cisti possono ingrandirsi, diventare sintomatiche e sviluppare complicanze, che richiedono un intervento. Possono essere gestite con una varietà di metodi chirurgici e percutanei, tra cui l'aspirazione percutanea (con o senza iniezione di un agente sclerosante), la marsupializzazione endoscopica o escissione, chirurgia a cielo aperto ed escissione laparoscopica della cisti. L'aspirazione percutanea e la scleroterapia sono state descritte come metodi sicuri ed efficaci per la gestione delle cisti renali semplici sintomatiche senza il costo e la morbilità associati alla chirurgia convenzionale e alla laparoscopia. Tuttavia, la decorticazione laparoscopica e la semplice aspirazione sono associate a un alto tasso di recidiva perché l'epitelio della parete cistica è responsabile della produzione di liquido attivo.

Scopo: Determinare se l'ablazione a microonde è più efficace nel trattamento delle cisti renali semplici rispetto alla decorticazione laparoscopica convenzionale.

Metodo:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cisti renale sporadica, unilaterale, di nuova diagnosi di Bosniak Ⅰ, Ⅱ e ⅡF
  • pazienti disposti a partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine
  • pazienti con funzione renale controlaterale normale (funzione renale differenziale >40% determinata mediante scintigrafia con radionuclidi)

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età >80 anni
  • pazienti non in grado di tollerare la procedura di ablazione a microonde
  • pazienti con precedente chirurgia renale o anamnesi di qualsiasi condizione infiammatoria del rene operato
  • pazienti con la cisti renale che coinvolge il sistema di raccolta urinario
  • pazienti con altre malattie renali (inclusi calcoli renali, nefrite glomerulare, ecc.) che potrebbero influire sulla funzione renale del rene operato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ablazione laparoscopica con microonde
l'ablazione laparoscopica a microonde verrà eseguita prima che le cisti renali siano decorticate
Procedura: ablazione a microonde
Il sistema di ablazione a microonde KY2000 è stato utilizzato nel gruppo sperimentale. Una potenza di 60 W per 1-3 min per 1-3 cicli per trattare le cisti renali in base alle dimensioni e alla classificazione delle cisti. L'ablazione percutanea a microonde sarà eseguita sotto la guida degli ultrasuoni mentre l'ablazione laparoscopica a microonde sarà eseguita sotto diretta visione
SPERIMENTALE: ablazione percutanea con microonde
verrà eseguita l'ablazione percutanea con microonde per trattare le cisti renali senza decorticare.
Procedura: ablazione a microonde
Il sistema di ablazione a microonde KY2000 è stato utilizzato nel gruppo sperimentale. Una potenza di 60 W per 1-3 min per 1-3 cicli per trattare le cisti renali in base alle dimensioni e alla classificazione delle cisti. L'ablazione percutanea a microonde sarà eseguita sotto la guida degli ultrasuoni mentre l'ablazione laparoscopica a microonde sarà eseguita sotto diretta visione
ACTIVE_COMPARATORE: decorticazione laparoscopica
verrà eseguita una decorticazione laparoscopica convenzionale per il trattamento delle cisti renali.
Procedura: decorticazione laparoscopica
verrà eseguita la decorticazione laparoscopica convenzionale per il trattamento delle cisti renali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva locale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 30 giorni
postoperatorio, fino a 30 giorni
Tempo di degenza in ospedale
Lasso di tempo: tempo dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, fino a 2 settimane
tempo dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, fino a 2 settimane
qualità della vita valutata mediante questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 6 mesi
postoperatorio, fino a 6 mesi
variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) del rene interessato, 12 mesi meno il basale
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yiran Huang, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenJiH-20161017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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