全身性硬化症における皮膚線維症の治療としてのピルフェニドン
2017年2月24日 更新者：RenJi Hospital
全身性硬化症における皮膚線維症に対するピルフェニドンの臨床的有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、全身性硬化症の治療としての抗線維化剤であるピルフェニドンの有効性と安全性を評価することです。
この研究の主な成果は、皮膚線維症の改善です。
調査の概要
詳細な説明
登録されたすべての患者は、スクリーニング段階で中等度から重度の皮膚線維症に罹患している必要があります。
学習期間は 52 週間です。 この研究には、24 週間のブラインド段階と、さらに 24 週間のオープン段階の 2 つの段階があります。 被験者は、最初の 24 週間で無作為化されたピルフェニドンまたはプラセボを受け取り、2 番目の 24 週間で低用量ステロイドの組み合わせですべてのピルフェニドン治療を受けます。
この研究の副次的な成果には、安全性、肺線維症の改善、および指潰瘍の負担が含まれますが、これらに限定されません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性硬化症 (SSc) の EULAR/ACR 分類基準 (2013) を満たす。
- -被験者はスクリーニング段階でmRSS≧10を持っている必要があります
- -被験者は、スクリーニング段階で胸部CTに線維症の兆候がなければなりません
- 被験者が以前に治療を受けたことがある場合は、スクリーニングまで少なくとも 3 か月は安定しており、有意な有効性は認められません (ΔmRSS≤-2)。
除外基準:
- SScと重複する他の結合組織疾患を有する被験者
- 主な皮膚症状として皮膚萎縮を有する被験者
- -アクティブなデジタル潰瘍または壊疽のある被験者
- スクリーニング時のアクティブな重度の SSc による腎疾患または心機能障害
- -重大な血液学的異常のある被験者
- -スクリーニング時の肝機能検査の異常（ALT、ASTまたは総ビリルビンが正常レベルの2倍を超える）
- 進行中および慢性の感染症を含む、臨床的に重要な活動性感染症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴
- B型肝炎の陽性検査またはC型肝炎の検査陽性の確認
- 活動性結核
- -スクリーニング前の4週間以内の生または弱毒化ワクチン
- -重大な血液学的異常のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルフェニドン群
被験者は、ピルフェニドンを 200mg から 1 日 3 回経口投与し、低用量のステロイドを投与します。
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特発性肺線維症において抗線維化効果を示す化学合成剤。
低用量のグルココルチコイド、全身性硬化症患者の基本治療
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プラセボコンパレーター：対照群
被験者は、最初の 24 週間以内にプラセボを受け取り、2 番目の 24 週間はピルフェニドン 200mg を 1 日 3 回、低用量ステロイドとともに受け取ります。
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特発性肺線維症において抗線維化効果を示す化学合成剤。
低用量のグルココルチコイド、全身性硬化症患者の基本治療
ピルフェニドンカプセルのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Rodnan Skin Score (mRSS）
時間枠：52週目
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すべての被験者の皮膚線維症の半定量的スコア
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ロドナン スキン スコア
時間枠：24週目
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すべての被験者の皮膚線維症の半定量的スコア
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24週目
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胸部CTの評価
時間枠：52週目
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個々の患者の胸部 CT 画像における線維性変化の半定量的スケール
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52週目
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胸部CTの評価
時間枠：24週目
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個々の患者の胸部 CT 画像における線維性変化の半定量的スケール
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24週目
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強制肺活量
時間枠：52週目
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肺線維症で低下する可能性のある肺機能のマーカー
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52週目
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強制肺活量
時間枠：24週目
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肺線維症で低下する可能性のある肺機能のマーカー
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24週目
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拡散能力
時間枠：52週目
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肺線維症で低下する可能性のある肺機能の別のマーカー
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52週目
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拡散能力
時間枠：24週目
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肺線維症で低下する可能性のある肺機能の別のマーカー
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24週目
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6分間歩行テスト
時間枠：52週目
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心臓と肺の機能をテストするための、シンプルで広く受け入れられている定量的な臨床検査
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52週目
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6分間歩行テスト
時間枠：24週目
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心臓と肺の機能をテストするための、シンプルで広く受け入れられている定量的な臨床検査
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24週目
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手の機能評価
時間枠：52週目
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手の機能は、Cochin Hand Function Scaleによって測定されます
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52週目
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手の機能評価
時間枠：24週目
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手の機能は、Cochin Hand Function Scaleによって測定されます
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24週目
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MRSSが増加した被験者の割合
時間枠：52週目
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ΔmRSS≧5の被験者の割合
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52週目
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MRSSが増加した被験者の割合
時間枠：24週目
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ΔmRSS≧5の被験者の割合
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24週目
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生活の質
時間枠：52週目
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健康診断アンケート障害指数による評価
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52週目
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生活の質
時間枠：24週目
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健康診断アンケート障害指数による評価
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24週目
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安全性と忍容性
時間枠：52週目
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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52週目
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安全性と忍容性
時間枠：24週目
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。