Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pirfenidon som behandling av hudfibros vid systemisk skleros

24 februari 2017 uppdaterad av: RenJi Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera klinisk effekt och säkerhet av Pirfenidon för hudfibros vid systemisk skleros

Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett antifibrotiskt medel, pirfenidon, som behandling av systemisk skleros. Det primära resultatet av denna studie är förbättring av hudfibros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla inskrivna patienter bör lida av måttlig till svår hudfibros vid screeningstadiet.

Studietiden är 52 veckor. Studien innehåller två steg, ett 24-veckors blindsteg som följer med ett öppet stadium under ytterligare en 24-veckorsperiod. Försökspersoner kommer att få pirfenidon eller placebo randomiserat under de första 24 veckorna och kommer alla att få pirfenidonbehandling under de andra 24 veckorna, med en kombination av lågdos steroider.

De sekundära resultaten av denna studie inkluderar men inte begränsar till säkerhet, förbättring av lungfibros och digital sårbelastning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • RenJi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll EULAR/ACR klassificeringskriterier (2013) för systemisk skleros (SSc).
  • Försökspersonerna måste ha mRSS≥10 vid screeningstadiet
  • Försökspersonerna måste ha tecken på fibros i sin bröst-CT vid screeningstadiet
  • Om en patient har fått behandlingar tidigare bör den vara stabil i minst 3 månader fram till screening och utan signifikant effekt (ΔmRSS≤-2)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med andra bindvävssjukdomar som överlappar med SSc
  • Försökspersoner med hudatrofi som den huvudsakliga kutana manifestationen
  • Försökspersoner med aktiva digitala sår eller kallbrand
  • Aktiv allvarlig SSc-driven njursjukdom eller hjärtdysfunktion vid screening
  • Patienter med betydande hematologiska avvikelser
  • Onormalt leverfunktionstest vid screening (ALAT, ASAT eller total bilirubin över 2 gånger den övre normala nivån
  • Kliniskt signifikant aktiv infektion inklusive pågående och kroniska infektioner
  • Historik av humant immunbristvirus (HIV)
  • Bekräftade Positiva tester för hepatit B eller positiva tester för hepatit C
  • Aktiv tuberkulos
  • Levande eller försvagat vaccin inom 4 veckor före screening
  • Patienter med betydande hematologiska avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pirfenidon grupp
Försökspersonerna kommer att få pirfenidon från 200 mg tre gånger om dagen, oralt administrerat, med lågdos steroider.
Läkemedel: Pirfenidon
Ett kemiskt syntetiserat medel som visar antifibrotiska effekter vid idiopatisk lungfibros.
Läkemedel: Steroider
Låg dos av glukokortikoider, en grundläggande behandling för patienter med systemisk skleros
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att få placebo inom de första 24 veckorna och pirfenidon 200 mg tre gånger om dagen under den andra 24-veckan, med lågdos steroider.
Läkemedel: Pirfenidon
Ett kemiskt syntetiserat medel som visar antifibrotiska effekter vid idiopatisk lungfibros.
Läkemedel: Steroider
Låg dos av glukokortikoider, en grundläggande behandling för patienter med systemisk skleros
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo för pirfenidon kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rodnan Skin Score (mRSS）
Tidsram: Vecka 52
En semikvantitativ poäng för hudfibros hos alla försökspersoner
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rodnan Skin Score
Tidsram: Vecka 24
En semikvantitativ poäng för hudfibros hos alla försökspersoner
Vecka 24
Bedömning av bröst-CT
Tidsram: Vecka 52
Semi-kvantitativ skala för fibrotiska förändringar i bröst-CT-bilder från en enskild patient
Vecka 52
Bedömning av bröst-CT
Tidsram: Vecka 24
Semi-kvantitativ skala för fibrotiska förändringar i bröst-CT-bilder från en enskild patient
Vecka 24
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Vecka 52
En markör för lungfunktion som kan minska med lungfibros
Vecka 52
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Vecka 24
En markör för lungfunktion som kan minska med lungfibros
Vecka 24
Diffuserande kapacitet
Tidsram: Vecka 52
En annan markör för lungfunktion som kan minska med lungfibros
Vecka 52
Diffuserande kapacitet
Tidsram: Vecka 24
En annan markör för lungfunktion som kan minska med lungfibros
Vecka 24
6 minuters promenadtest
Tidsram: Vecka 52
En enkel, väl accepterad och kvantitativ klinisk undersökning för att testa hjärt- och lungfunktion
Vecka 52
6 minuters promenadtest
Tidsram: Vecka 24
En enkel, väl accepterad och kvantitativ klinisk undersökning för att testa hjärt- och lungfunktion
Vecka 24
Handfunktionsbedömning
Tidsram: Vecka 52
Handfunktionen kommer att mätas med Cochin Hand Function Scale
Vecka 52
Handfunktionsbedömning
Tidsram: Vecka 24
Handfunktionen kommer att mätas med Cochin Hand Function Scale
Vecka 24
Andel försökspersoner med ökad mRSS
Tidsram: Vecka 52
Andel försökspersoner med ∆mRSS≥5
Vecka 52
Andel försökspersoner med ökad mRSS
Tidsram: Vecka 24
Andel försökspersoner med ∆mRSS≥5
Vecka 24
Livskvalité
Tidsram: Vecka 52
Bedöms av hälsobedömningenkäten handikappindex
Vecka 52
Livskvalité
Tidsram: Vecka 24
Bedöms av hälsobedömningenkäten handikappindex
Vecka 24
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 52
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Vecka 52
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 24
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2017]17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Kliniska prövningar på Pirfenidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera