Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pirfenidon som behandling af hudfibrose ved systemisk sklerose

24. februar 2017 opdateret af: RenJi Hospital

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Pirfenidons kliniske effektivitet og sikkerhed mod hudfibrose ved systemisk sklerose

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et antifibrotisk middel, pirfenidon, som behandling af systemisk sklerose. Det primære resultat af denne undersøgelse er forbedring af hudfibrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte patienter bør lide af moderat til svær hudfibrose på screeningsstadiet.

Studietiden er 52 uger. Undersøgelsen indeholder to faser, et 24-ugers blindt stadium efterfulgt af åbent stadium i endnu en 24-ugers periode. Forsøgspersonerne vil modtage pirfenidon eller placebo randomiseret i de første 24 uger og vil alle modtage pirfenidonbehandling i de anden 24 uger med en kombination af lavdosis steroider.

De sekundære resultater af denne undersøgelse inkluderer, men ikke begrænset til, sikkerhed, forbedring af lungefibrose og digital ulcusbyrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • RenJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld EULAR/ACR klassificeringskriterier (2013) for systemisk sklerose (SSc).
  • Forsøgspersoner skal have mRSS≥10 på screeningsstadiet
  • Forsøgspersoner skal have tegn på fibrose i deres bryst-CT på screeningsstadiet
  • Hvis en forsøgsperson har modtaget behandlinger før, bør den være stabil i mindst 3 måneder indtil screening og uden signifikant effekt (ΔmRSS≤-2)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med andre bindevævssygdomme, der overlapper med SSc
  • Personer med hudatrofi som den vigtigste kutane manifestation
  • Personer med aktive digitale sår eller koldbrand
  • Aktiv alvorlig SSc-drevet nyresygdom eller hjertedysfunktion ved screening
  • Personer med betydelige hæmatologiske abnormiteter
  • Unormal leverfunktionstest ved screening (ALAT, ASAT eller total bilirubin over 2 gange øvre normalniveau
  • Klinisk signifikant aktiv infektion inklusive igangværende og kroniske infektioner
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV)
  • Bekræftet Positive test for hepatitis B eller positiv test for hepatitis C
  • Aktiv tuberkulose
  • Levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før screening
  • Personer med betydelige hæmatologiske abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirfenidon gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage pirfenidon fra 200 mg tre gange dagligt, oralt indgivet med lavdosis steroider.
Medicin: Pirfenidon
Et kemisk syntetiseret middel, der viser anti-fibrotiske virkninger ved idiopatisk lungefibrose.
Medicin: Steroider
Lav dosis af glukokortikoider, en grundlæggende behandling for patienter med systemisk sklerose
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage placebo inden for de første 24 uger og pirfenidon 200 mg tre gange dagligt i den anden 24 uger med lavdosis steroider.
Medicin: Pirfenidon
Et kemisk syntetiseret middel, der viser anti-fibrotiske virkninger ved idiopatisk lungefibrose.
Medicin: Steroider
Lav dosis af glukokortikoider, en grundlæggende behandling for patienter med systemisk sklerose
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo for pirfenidon kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rodnan Skin Score (mRSS）
Tidsramme: Uge 52
En semikvantitativ score for hudfibrose hos alle forsøgspersoner
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rodnan Skin Score
Tidsramme: Uge 24
En semikvantitativ score for hudfibrose hos alle forsøgspersoner
Uge 24
Vurdering af bryst-CT
Tidsramme: Uge 52
Semi-kvantitativ skala for fibrotiske ændringer i CT-thoraxbilleder fra en individuel patient
Uge 52
Vurdering af bryst-CT
Tidsramme: Uge 24
Semi-kvantitativ skala for fibrotiske ændringer i CT-thoraxbilleder fra en individuel patient
Uge 24
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Uge 52
En markør for lungefunktion, der kan falde med lungefibrose
Uge 52
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Uge 24
En markør for lungefunktion, der kan falde med lungefibrose
Uge 24
Diffuserende kapacitet
Tidsramme: Uge 52
En anden markør for lungefunktion, der kan falde med lungefibrose
Uge 52
Diffuserende kapacitet
Tidsramme: Uge 24
En anden markør for lungefunktion, der kan falde med lungefibrose
Uge 24
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 52
En enkel, velaccepteret og kvantitativ klinisk undersøgelse til at teste hjerte- og lungefunktion
Uge 52
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 24
En enkel, velaccepteret og kvantitativ klinisk undersøgelse til at teste hjerte- og lungefunktion
Uge 24
Håndfunktionsvurdering
Tidsramme: Uge 52
Håndfunktion vil blive målt ved Cochin Hand Function Scale
Uge 52
Håndfunktionsvurdering
Tidsramme: Uge 24
Håndfunktion vil blive målt ved Cochin Hand Function Scale
Uge 24
Andel af forsøgspersoner med øget mRSS
Tidsramme: Uge 52
Andel af forsøgspersoner med ∆mRSS≥5
Uge 52
Andel af forsøgspersoner med øget mRSS
Tidsramme: Uge 24
Andel af forsøgspersoner med ∆mRSS≥5
Uge 24
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 52
Vurderet af sundhedsvurderingsspørgeskemaet handicapindeks
Uge 52
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 24
Vurderet af sundhedsvurderingsspørgeskemaet handicapindeks
Uge 24
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 52
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Uge 52
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2017]17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner