전신 경화증에서 피부 섬유증의 치료제로서의 피르페니돈
2017년 2월 24일 업데이트: RenJi Hospital
전신 경화증에서 피부 섬유증에 대한 Pirfenidone의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 전신경화증 치료제로서 항섬유화제인 피르페니돈의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것이다.
이 연구의 주요 결과는 피부 섬유증의 개선입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 모든 환자는 스크리닝 단계에서 중등도에서 중증의 피부 섬유증을 앓고 있어야 합니다.
공부기간은 52주입니다. 연구는 2개의 단계를 포함하는데, 24주 맹검 단계에 이어 또 다른 24주 기간 동안 공개 단계가 있다. 피험자는 처음 24주 동안 무작위로 피르페니돈 또는 위약을 투여받고 두 번째 24주 동안 모두 저용량 스테로이드의 조합으로 피르페니돈 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 2차 결과에는 안전성, 폐 섬유증 및 디지털 궤양 부담의 개선이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 경화증(SSc)에 대한 EULAR/ACR 분류 기준(2013)을 충족합니다.
- 피험자는 스크리닝 단계에서 mRSS≥10이어야 합니다.
- 대상자는 스크리닝 단계에서 흉부 CT에 섬유증 징후가 있어야 합니다.
- 대상자가 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우 스크리닝까지 최소 3개월 이상 안정적이어야 하며 유의미한 효능이 없어야 합니다(ΔmRSS≤-2).
제외 기준:
- SSc와 중복되는 다른 결합 조직 질환을 가진 피험자
- 주요 피부 증상으로 피부 위축이 있는 피험자
- 활동성 손가락 궤양 또는 괴저가 있는 피험자
- 스크리닝 시 활성 중증 SSc-유도 신장 질환 또는 심장 기능 장애
- 중대한 혈액학적 이상이 있는 피험자
- 스크리닝 시 간 기능 검사 이상(ALT, AST 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상)
- 진행성 및 만성 감염을 포함하여 임상적으로 유의미한 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력
- B형 간염 양성 판정 또는 C형 간염 양성 판정
- 활동성 결핵
- 스크리닝 전 4주 이내의 생백신 또는 약독화 백신
- 중대한 혈액학적 이상이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르페니돈 그룹
피험자는 저용량 스테로이드와 함께 경구 투여된 200mg의 피르페니돈을 하루에 세 번 받게 됩니다.
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특발성 폐섬유증에서 항섬유화 효과를 나타내는 화학합성제.
저용량 글루코코르티코이드, 전신경화증 환자의 기본 치료제
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위약 비교기: 대조군
피험자들은 처음 24주 이내에 위약을, 두 번째 24주 동안 하루에 세 번 pirfenidone 200mg을 저용량 스테로이드와 함께 받게 됩니다.
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특발성 폐섬유증에서 항섬유화 효과를 나타내는 화학합성제.
저용량 글루코코르티코이드, 전신경화증 환자의 기본 치료제
피르페니돈 캡슐에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 로드난 피부 점수(mRSS)
기간: 52주차
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모든 피험자의 피부 섬유화에 대한 반정량적 점수
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 로드난 피부 점수
기간: 24주차
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모든 피험자의 피부 섬유화에 대한 반정량적 점수
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24주차
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흉부 CT 평가
기간: 52주차
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개별 환자의 흉부 CT 이미지의 섬유화 변화에 대한 반정량적 척도
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52주차
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흉부 CT 평가
기간: 24주차
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개별 환자의 흉부 CT 이미지의 섬유화 변화에 대한 반정량적 척도
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24주차
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강제 폐활량
기간: 52주차
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폐 섬유증으로 감소할 수 있는 폐 기능의 표지자
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52주차
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강제 폐활량
기간: 24주차
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폐 섬유증으로 감소할 수 있는 폐 기능의 표지자
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24주차
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확산 능력
기간: 52주차
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폐 섬유증으로 감소할 수 있는 폐 기능의 또 다른 표지자
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52주차
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확산 능력
기간: 24주차
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폐 섬유증으로 감소할 수 있는 폐 기능의 또 다른 표지자
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24주차
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6분 걷기 테스트
기간: 52주차
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심장 및 폐 기능을 테스트하기 위한 간단하고 잘 받아들여지는 정량적 임상 시험
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52주차
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6분 걷기 테스트
기간: 24주차
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심장 및 폐 기능을 테스트하기 위한 간단하고 잘 받아들여지는 정량적 임상 시험
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24주차
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손 기능 평가
기간: 52주차
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손 기능은 Cochin Hand Function Scale로 측정됩니다.
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52주차
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손 기능 평가
기간: 24주차
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손 기능은 Cochin Hand Function Scale로 측정됩니다.
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24주차
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MRSS가 증가한 피험자의 비율
기간: 52주차
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∆mRSS≥5인 피험자의 비율
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52주차
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MRSS가 증가한 피험자의 비율
기간: 24주차
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∆mRSS≥5인 피험자의 비율
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24주차
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삶의 질
기간: 52주차
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건강 평가 설문지 장애 지수로 평가
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52주차
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삶의 질
기간: 24주차
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건강 평가 설문지 장애 지수로 평가
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24주차
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안전성 및 내약성
기간: 52주차
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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52주차
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안전성 및 내약성
기간: 24주차
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2017]17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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