Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pirfenidon jako léčba kožní fibrózy u systémové sklerózy

24. února 2017 aktualizováno: RenJi Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti pirfenidonu pro kožní fibrózu u systémové sklerózy

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost antifibrotického činidla, pirfenidonu, při léčbě systémové sklerózy. Primárním výsledkem této studie je zlepšení kožní fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni zařazení pacienti by měli trpět středně těžkou až těžkou kožní fibrózou ve fázi screeningu.

Délka studia je 52 týdnů. Studie obsahuje dvě fáze, 24týdenní slepou fázi následuje a otevřenou fázi po dalších 24 týdnů. Subjekty dostanou pirfenidon nebo placebo randomizované v prvních 24 týdnech a všichni dostanou léčbu pirfenidonem ve druhém 24 týdnu s kombinací steroidů s nízkou dávkou.

Sekundární výsledky této studie zahrnují, ale neomezují se na bezpečnost, zlepšení plicní fibrózy a zátěže vředem na prstech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • RenJi hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit klasifikační kritéria EULAR/ACR (2013) pro systémovou sklerózu (SSc).
  • Subjekty musí mít ve fázi screeningu mRSS≥10
  • Subjekty musí mít známky fibrózy na CT hrudníku ve fázi screeningu
  • Pokud byl subjekt dříve léčen, měl by být stabilní alespoň 3 měsíce do screeningu a bez významné účinnosti (ΔmRSS≤-2)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jinými onemocněními pojiva překrývajícími se s SSc
  • Subjekty s atrofií kůže jako hlavním kožním projevem
  • Subjekty s aktivními vředy na prstech nebo gangrénou
  • Aktivní závažné onemocnění ledvin způsobené SSc nebo srdeční dysfunkce při screeningu
  • Subjekty s významnými hematologickými abnormalitami
  • Abnormální jaterní funkční test při screeningu (ALT, AST nebo celkový bilirubin nad 2násobek horní normální hladiny
  • Klinicky významná aktivní infekce včetně probíhajících a chronických infekcí
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Potvrzené pozitivní testy na hepatitidu B nebo pozitivní test na hepatitidu C
  • Aktivní tuberkulóza
  • Živá nebo atenuovaná vakcína do 4 týdnů před screeningem
  • Subjekty s významnými hematologickými abnormalitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirfenidonová skupina
Subjekty budou dostávat pirfenidon od 200 mg třikrát denně, orálně podávaný, s nízkou dávkou steroidů.
Lék: Pirfenidon
Chemicky syntetizované činidlo vykazující antifibrotické účinky u idiopatické plicní fibrózy.
Lék: Steroidy
Nízká dávka glukokortikoidů, základní léčba pro pacienty se systémovou sklerózou
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty dostanou placebo během prvních 24 týdnů a pirfenidon 200 mg třikrát denně po dobu druhých 24 týdnů s nízkou dávkou steroidů.
Lék: Pirfenidon
Chemicky syntetizované činidlo vykazující antifibrotické účinky u idiopatické plicní fibrózy.
Lék: Steroidy
Nízká dávka glukokortikoidů, základní léčba pro pacienty se systémovou sklerózou
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo pro tobolku pirfenidonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: 52. týden
Semikvantitativní skóre pro kožní fibrózu všech subjektů
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Rodnan Skin Score
Časové okno: 24. týden
Semikvantitativní skóre pro kožní fibrózu všech subjektů
24. týden
Vyšetření CT hrudníku
Časové okno: 52. týden
Semikvantitativní škála pro fibrotické změny v CT snímcích hrudníku od jednotlivého pacienta
52. týden
Vyšetření CT hrudníku
Časové okno: 24. týden
Semikvantitativní škála pro fibrotické změny v CT snímcích hrudníku od jednotlivého pacienta
24. týden
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 52. týden
Marker funkce plic, který se může snížit s plicní fibrózou
52. týden
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 24. týden
Marker funkce plic, který se může snížit s plicní fibrózou
24. týden
Difuzní kapacita
Časové okno: 52. týden
Další marker funkce plic, který se může snížit s plicní fibrózou
52. týden
Difuzní kapacita
Časové okno: 24. týden
Další marker funkce plic, který se může snížit s plicní fibrózou
24. týden
6minutový test chůze
Časové okno: 52. týden
Jednoduché, dobře přijímané a kvantitativní klinické vyšetření k testování funkce srdce a plic
52. týden
6minutový test chůze
Časové okno: 24. týden
Jednoduché, dobře přijímané a kvantitativní klinické vyšetření k testování funkce srdce a plic
24. týden
Hodnocení funkce ruky
Časové okno: 52. týden
Funkce ruky bude měřena pomocí Cochin Hand Function Scale
52. týden
Hodnocení funkce ruky
Časové okno: 24. týden
Funkce ruky bude měřena pomocí Cochin Hand Function Scale
24. týden
Podíl subjektů se zvýšenou mRSS
Časové okno: 52. týden
Podíl subjektů s ∆mRSS≥5
52. týden
Podíl subjektů se zvýšenou mRSS
Časové okno: 24. týden
Podíl subjektů s ∆mRSS≥5
24. týden
Kvalita života
Časové okno: 52. týden
Hodnotí se zdravotním dotazníkem index invalidity
52. týden
Kvalita života
Časové okno: 24. týden
Hodnotí se zdravotním dotazníkem index invalidity
24. týden
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 52. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
52. týden
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2017]17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit