Пирфенидон для лечения фиброза кожи при системной склеродермии
24 февраля 2017 г. обновлено: RenJi Hospital
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности пирфенидона при фиброзе кожи при системной склеродермии
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности антифиброзного средства пирфенидона при лечении системной склеродермии.
Первичным результатом этого исследования является уменьшение фиброза кожи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все включенные пациенты должны страдать от умеренного до тяжелого фиброза кожи на этапе скрининга.
Срок обучения 52 недели. Исследование включает два этапа: 24-недельный слепой этап, за которым следует открытый этап в течение еще 24-недельного периода времени. Субъекты будут получать пирфенидон или плацебо, рандомизированно в течение первых 24 недель, и все будут получать лечение пирфенидоном в течение вторых 24 недель в сочетании с низкими дозами стероидов.
Вторичные результаты этого исследования включают, но не ограничиваются безопасностью, уменьшением фиброза легких и бременем язв на пальцах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям классификации EULAR/ACR (2013 г.) для системного склероза (СС).
- Субъекты должны иметь mRSS ≥10 на этапе скрининга.
- Субъекты должны иметь признаки фиброза на КТ грудной клетки на этапе скрининга.
- Если субъект ранее получал лечение, его состояние должно быть стабильным по крайней мере в течение 3 месяцев до скрининга и без существенной эффективности (ΔmRSS≤-2).
Критерий исключения:
- Субъекты с другими заболеваниями соединительной ткани, перекрывающимися с SSc
- Субъекты с атрофией кожи как основным кожным проявлением
- Субъекты с активными дигитальными язвами или гангреной
- Активная тяжелая почечная недостаточность или дисфункция сердца, вызванная СС, при скрининге
- Субъекты со значительными гематологическими отклонениями
- Отклонение от нормы показателей функции печени при скрининге (АЛТ, АСТ или общий билирубин более чем в 2 раза выше нормы).
- Клинически значимая активная инфекция, включая текущие и хронические инфекции
- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Подтвержденный положительный тест на гепатит В или положительный тест на гепатит С
- Активный туберкулез
- Живая или ослабленная вакцина в течение 4 недель до скрининга
- Субъекты со значительными гематологическими отклонениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пирфенидона
Субъекты будут получать пирфенидон по 200 мг три раза в день перорально с низкими дозами стероидов.
|
Химически синтезированный агент, оказывающий антифибротическое действие при идиопатическом легочном фиброзе.
Низкие дозы глюкокортикоидов, базовое лечение пациентов с системной склеродермией
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты будут получать плацебо в течение первых 24 недель и пирфенидон по 200 мг три раза в день в течение вторых 24 недель с низкими дозами стероидов.
|
Химически синтезированный агент, оказывающий антифибротическое действие при идиопатическом легочном фиброзе.
Низкие дозы глюкокортикоидов, базовое лечение пациентов с системной склеродермией
Плацебо для капсул пирфенидона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала кожи Роднана (mRSS)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Полуколичественная оценка фиброза кожи у каждого субъекта
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный показатель кожи Роднана
Временное ограничение: Неделя 24
|
Полуколичественная оценка фиброза кожи у каждого субъекта
|
Неделя 24
|
|
Оценка КТ грудной клетки
Временное ограничение: Неделя 52
|
Полуколичественная шкала фиброзных изменений на КТ грудной клетки отдельного пациента
|
Неделя 52
|
|
Оценка КТ грудной клетки
Временное ограничение: Неделя 24
|
Полуколичественная шкала фиброзных изменений на КТ грудной клетки отдельного пациента
|
Неделя 24
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Неделя 52
|
Маркер функции легких, который может снижаться при легочном фиброзе
|
Неделя 52
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Неделя 24
|
Маркер функции легких, который может снижаться при легочном фиброзе
|
Неделя 24
|
|
Рассеивающая способность
Временное ограничение: Неделя 52
|
Еще один маркер функции легких, который может снижаться при легочном фиброзе.
|
Неделя 52
|
|
Рассеивающая способность
Временное ограничение: Неделя 24
|
Еще один маркер функции легких, который может снижаться при легочном фиброзе.
|
Неделя 24
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 52
|
Простой, общепринятый и количественный клинический тест для проверки функции сердца и легких.
|
Неделя 52
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 24
|
Простой, общепринятый и количественный клинический тест для проверки функции сердца и легких.
|
Неделя 24
|
|
Оценка функции руки
Временное ограничение: Неделя 52
|
Функция руки будет измеряться по шкале функции руки Кохинхина.
|
Неделя 52
|
|
Оценка функции руки
Временное ограничение: Неделя 24
|
Функция руки будет измеряться по шкале функции руки Кохинхина.
|
Неделя 24
|
|
Доля субъектов с повышенным mRSS
Временное ограничение: Неделя 52
|
Доля субъектов с ∆mRSS≥5
|
Неделя 52
|
|
Доля субъектов с повышенным mRSS
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля субъектов с ∆mRSS≥5
|
Неделя 24
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Неделя 52
|
Оценивается индексом инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья
|
Неделя 52
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценивается индексом инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья
|
Неделя 24
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Неделя 52
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
Неделя 52
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Неделя 24
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Склероз
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Пирфенидон
Другие идентификационные номера исследования
- [2017]17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .