Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pirfenidon a bőrfibrózis kezelése szisztémás szklerózisban

2017. február 24. frissítette: RenJi Hospital

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pirfenidon klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bőrfibrózisban szisztémás szklerózisban

Ez a tanulmány egy antifibrotikus szer, a pirfenidon hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni a szisztémás szklerózis kezelésében. A vizsgálat elsődleges eredménye a bőrfibrózis javulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beiratkozott betegnek közepesen súlyos vagy súlyos bőrfibrózisban kell szenvednie a szűrési szakaszban.

A tanulmányi időszak 52 hét. A vizsgálat két szakaszból áll, egy 24 hetes vak szakaszból, amelyet egy további 24 hetes nyitott szakasz követ. Az alanyok pirfenidont vagy placebót kapnak véletlenszerűen az első 24 hétben, és valamennyien pirfenidon-kezelést kapnak a második 24 héten, alacsony dózisú szteroidok kombinációjával.

Ennek a tanulmánynak a másodlagos eredményei közé tartozik, de nem kizárólagosan a biztonság, a tüdőfibrózis és a digitális fekélyterhelés javulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • RenJi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a szisztémás szklerózis (SSc) EULAR/ACR besorolási kritériumait (2013).
  • Az alanyoknak mRSS-nek ≥10-nek kell lennie a szűrési szakaszban
  • Az alanyok mellkasi CT-jében fibrózis jeleit kell mutatni a szűrési szakaszban
  • Ha egy alany már részesült kezelésben, akkor legalább 3 hónapig stabilnak kell lennie a szűrésig, és nem kell jelentős hatást kifejteni (ΔmRSS≤-2).

Kizárási kritériumok:

  • Az SSc-vel átfedő egyéb kötőszöveti betegségekben szenvedő alanyok
  • Olyan személyek, akiknél a bőr atrófiája a fő bőrmegnyilvánulás
  • Aktív digitális fekélyben vagy gangrénában szenvedő alanyok
  • Aktív, súlyos SSc-vezérelt vesebetegség vagy szívműködési zavar a szűréskor
  • Jelentős hematológiai eltérésekkel rendelkező alanyok
  • Kóros májfunkciós teszt a szűréskor (ALT, AST vagy összbilirubin a normál felső szint 2-szerese
  • Klinikailag jelentős aktív fertőzések, beleértve a folyamatos és krónikus fertőzéseket
  • Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében
  • Megerősített Pozitív hepatitis B vagy pozitív hepatitis C teszt
  • Aktív tuberkulózis
  • Élő vagy legyengített vakcina a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Jelentős hematológiai eltérésekkel rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pirfenidon csoport
Az alanyok 200 mg pirfenidont kapnak naponta háromszor orálisan, alacsony dózisú szteroidokkal együtt.
Drog: Pirfenidon
Vegyileg szintetizált szer, amely antifibrotikus hatást mutat idiopátiás tüdőfibrózisban.
Drog: Szteroidok
Alacsony dózisú glükokortikoidok, a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek alapkezelése
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az alanyok placebót kapnak az első 24 héten, és 200 mg pirfenidont naponta háromszor a második 24 héten, alacsony dózisú szteroidokkal.
Drog: Pirfenidon
Vegyileg szintetizált szer, amely antifibrotikus hatást mutat idiopátiás tüdőfibrózisban.
Drog: Szteroidok
Alacsony dózisú glükokortikoidok, a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek alapkezelése
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo pirfenidon kapszulához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS)
Időkeret: 52. hét
Félkvantitatív pontszám minden alany bőrfibrózisára
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rodnan bőrpontszám
Időkeret: 24. hét
Félkvantitatív pontszám minden alany bőrfibrózisára
24. hét
Mellkasi CT értékelése
Időkeret: 52. hét
Szemikvantitatív skála a fibrotikus változásokhoz az egyes betegek mellkasi CT-képein
52. hét
Mellkasi CT értékelése
Időkeret: 24. hét
Szemikvantitatív skála a fibrotikus változásokhoz az egyes betegek mellkasi CT-képein
24. hét
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 52. hét
A tüdőfunkció markere, amely tüdőfibrózissal csökkenhet
52. hét
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 24. hét
A tüdőfunkció markere, amely tüdőfibrózissal csökkenhet
24. hét
Diffúzív kapacitás
Időkeret: 52. hét
A tüdőfunkció egy másik markere, amely tüdőfibrózissal csökkenhet
52. hét
Diffúzív kapacitás
Időkeret: 24. hét
A tüdőfunkció egy másik markere, amely tüdőfibrózissal csökkenhet
24. hét
6 perces séta teszt
Időkeret: 52. hét
Egy egyszerű, jól elfogadott és kvantitatív klinikai vizsgálat a szív- és tüdőfunkció tesztelésére
52. hét
6 perces séta teszt
Időkeret: 24. hét
Egy egyszerű, jól elfogadott és kvantitatív klinikai vizsgálat a szív- és tüdőfunkció tesztelésére
24. hét
Kézfunkció felmérés
Időkeret: 52. hét
A kéz funkcióját a Cochin Hand Function Scale méri
52. hét
Kézfunkció felmérés
Időkeret: 24. hét
A kéz funkcióját a Cochin Hand Function Scale méri
24. hét
A megnövekedett mRSS-t mutató alanyok aránya
Időkeret: 52. hét
∆mRSS≥5 alanyok aránya
52. hét
A megnövekedett mRSS-t mutató alanyok aránya
Időkeret: 24. hét
∆mRSS≥5 alanyok aránya
24. hét
Életminőség
Időkeret: 52. hét
Az állapotfelmérési kérdőív rokkantsági indexe alapján értékelve
52. hét
Életminőség
Időkeret: 24. hét
Az állapotfelmérési kérdőív rokkantsági indexe alapján értékelve
24. hét
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 52. hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
52. hét
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 24. hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2017]17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Pirfenidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel