Pirfenidona como tratamento da fibrose cutânea na esclerose sistêmica
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: RenJi Hospital
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica e a segurança da pirfenidona para fibrose cutânea na esclerose sistêmica
Este estudo avalia a eficácia e a segurança de um agente antifibrótico, a pirfenidona, no tratamento da esclerose sistêmica.
O desfecho primário deste estudo é a melhora da fibrose da pele.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes inscritos devem sofrer de fibrose cutânea moderada a grave na fase de triagem.
O período de estudo é de 52 semanas. O estudo contém dois estágios, um estágio cego de 24 semanas seguido de um estágio aberto por outro período de 24 semanas. Os indivíduos receberão pirfenidona ou placebo aleatoriamente nas primeiras 24 semanas e todos receberão tratamento com pirfenidona nas segundas 24 semanas, com combinação de esteróides de baixa dose.
Os resultados secundários deste estudo incluem, entre outros, segurança, melhora da fibrose pulmonar e carga de úlcera digital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios de classificação EULAR/ACR (2013) para esclerose sistêmica (ES).
- Os indivíduos devem ter mRSS≥10 na fase de triagem
- Os indivíduos devem ter sinais de fibrose em sua TC de tórax no estágio de triagem
- Se um indivíduo recebeu tratamentos antes, deve estar estável pelo menos 3 meses até a triagem e sem eficácia significativa (ΔmRSS≤-2)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras doenças do tecido conjuntivo que se sobrepõem à ES
- Indivíduos com atrofia cutânea como principal manifestação cutânea
- Indivíduos com úlceras digitais ativas ou gangrena
- Doença renal ativa grave causada por ES ou disfunção cardíaca na triagem
- Indivíduos com anormalidades hematológicas significativas
- Teste de função hepática anormal na triagem (ALT, AST ou bilirrubina total acima de 2 vezes o nível normal superior
- Infecção ativa clinicamente significativa, incluindo infecções contínuas e crônicas
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Testes positivos confirmados para hepatite B ou teste positivo para hepatite C
- tuberculose ativa
- Vacina viva ou atenuada dentro de 4 semanas antes da triagem
- Indivíduos com anormalidades hematológicas significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo pirfenidona
Os indivíduos receberão pirfenidona de 200mg três vezes ao dia, via oral, com baixa dose de esteroides.
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Agente químico sintetizado que apresenta efeitos antifibróticos na fibrose pulmonar idiopática.
Baixa dose de glicocorticóides, um tratamento básico para pacientes com esclerose sistêmica
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos receberão placebo nas primeiras 24 semanas e pirfenidona 200mg três vezes ao dia nas segundas 24 semanas, com esteróides em baixa dose.
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Agente químico sintetizado que apresenta efeitos antifibróticos na fibrose pulmonar idiopática.
Baixa dose de glicocorticóides, um tratamento básico para pacientes com esclerose sistêmica
Placebo para cápsula de pirfenidona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de pele de Rodnan modificada (mRSS)
Prazo: Semana 52
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Uma pontuação semiquantitativa para fibrose da pele de todos os indivíduos
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de pele de Rodnan modificada
Prazo: Semana 24
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Uma pontuação semiquantitativa para fibrose da pele de todos os indivíduos
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Semana 24
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Avaliação da TC de tórax
Prazo: Semana 52
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Escala semiquantitativa para alterações fibróticas em imagens de TC de tórax de um paciente individual
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Semana 52
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Avaliação da TC de tórax
Prazo: Semana 24
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Escala semiquantitativa para alterações fibróticas em imagens de TC de tórax de um paciente individual
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Semana 24
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Capacidade vital forçada
Prazo: Semana 52
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Um marcador da função pulmonar que pode diminuir com a fibrose pulmonar
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Semana 52
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Capacidade vital forçada
Prazo: Semana 24
|
Um marcador da função pulmonar que pode diminuir com a fibrose pulmonar
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Semana 24
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Capacidade de difusão
Prazo: Semana 52
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Outro marcador da função pulmonar que pode diminuir com a fibrose pulmonar
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Semana 52
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Capacidade de difusão
Prazo: Semana 24
|
Outro marcador da função pulmonar que pode diminuir com a fibrose pulmonar
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Semana 24
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana 52
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Um exame clínico simples, bem aceito e quantitativo para testar a função cardíaca e pulmonar
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Semana 52
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana 24
|
Um exame clínico simples, bem aceito e quantitativo para testar a função cardíaca e pulmonar
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Semana 24
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Avaliação da função manual
Prazo: Semana 52
|
A função manual será medida pela Escala de Função Manual de Cochin
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Semana 52
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Avaliação da função manual
Prazo: Semana 24
|
A função manual será medida pela Escala de Função Manual de Cochin
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Semana 24
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Proporção de indivíduos com mRSS aumentado
Prazo: Semana 52
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Proporção de indivíduos com ∆mRSS≥5
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Semana 52
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Proporção de indivíduos com mRSS aumentado
Prazo: Semana 24
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Proporção de indivíduos com ∆mRSS≥5
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Semana 24
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Qualidade de vida
Prazo: Semana 52
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Avaliado pelo índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde
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Semana 52
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Qualidade de vida
Prazo: Semana 24
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Avaliado pelo índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde
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Semana 24
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 52
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Semana 52
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Esclerose
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- [2017]17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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