Pirfenidoni ihofibroosin hoitona systeemisessä skleroosissa
perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: RenJi Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pirfenidonin kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ihofibroosissa systeemisessä skleroosissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antifibroottisen aineen, pirfenidonin, tehoa ja turvallisuutta systeemisen skleroosin hoidossa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ihofibroosin paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien potilaiden tulee kärsiä kohtalaisesta tai vaikeasta ihofibroosista seulontavaiheessa.
Opintojakso on 52 viikkoa. Tutkimus sisältää kaksi vaihetta, 24 viikon sokea vaihe, jota seuraa avoin vaihe vielä 24 viikon ajan. Koehenkilöt saavat pirfenidonia tai lumelääkettä satunnaistettuna ensimmäisen 24 viikon aikana ja kaikki saavat pirfenidonihoitoa toisen 24 viikon aikana yhdistelmänä pieniannoksisia steroideja.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tuloksia ovat, mutta eivät rajoittuen, turvallisuus, keuhkofibroosin paraneminen ja sormihaavataakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä EULAR/ACR-luokituskriteerit (2013) systeemiselle skleroosille (SSc).
- Koehenkilöillä on oltava mRSS≥10 seulontavaiheessa
- Koehenkilöillä on oltava merkkejä fibroosista rintakehän TT:ssä seulontavaiheessa
- Jos henkilö on saanut hoitoja aiemmin, sen tulee olla vakaa vähintään 3 kuukautta seulontaan asti ja ilman merkittävää tehoa (ΔmRSS≤-2)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on muita sidekudossairauksia, jotka ovat päällekkäisiä SSc:n kanssa
- Potilaat, joilla ihon surkastuminen on pääasiallinen ihon ilmentymä
- Potilaat, joilla on aktiivisia sormihaavoja tai kuolio
- Aktiivinen vakava SSc:n aiheuttama munuaissairaus tai sydämen toimintahäiriö seulonnassa
- Potilaat, joilla on merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
- Epänormaalit maksan toimintakokeet seulonnassa (ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini yli 2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien jatkuvat ja krooniset infektiot
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
- Vahvistettu Positiiviset testit hepatiitti B:lle tai positiiviset C-hepatiittitestit
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Elävä tai heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pirfenidoni ryhmä
Koehenkilöt saavat pirfenidonia 200 mg:sta kolme kertaa päivässä, oraalisesti, pieniannoksisten steroidien kanssa.
|
Kemiallinen syntetisoitu aine, jolla on antifibroottisia vaikutuksia idiopaattisessa keuhkofibroosissa.
Pieni annos glukokortikoideja, perushoito systeemistä skleroosia sairastaville potilaille
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ensimmäisen 24 viikon aikana ja pirfenidonia 200 mg kolme kertaa päivässä toisen 24 viikon ajan pieniannoksisten steroidien kanssa.
|
Kemiallinen syntetisoitu aine, jolla on antifibroottisia vaikutuksia idiopaattisessa keuhkofibroosissa.
Pieni annos glukokortikoideja, perushoito systeemistä skleroosia sairastaville potilaille
Placebo pirfenidonikapselille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Puolikvantitatiivinen pistemäärä kaikkien koehenkilöiden ihofibroosista
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rodnan Skin Score
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Puolikvantitatiivinen pistemäärä kaikkien koehenkilöiden ihofibroosista
|
Viikko 24
|
|
Rintakehän TT:n arviointi
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Puolikvantitatiivinen asteikko fibroottisille muutoksille yksittäisen potilaan rintakehän TT-kuvissa
|
Viikko 52
|
|
Rintakehän TT:n arviointi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Puolikvantitatiivinen asteikko fibroottisille muutoksille yksittäisen potilaan rintakehän TT-kuvissa
|
Viikko 24
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Keuhkojen toiminnan merkkiaine, joka voi heiketä keuhkofibroosin yhteydessä
|
Viikko 52
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keuhkojen toiminnan merkkiaine, joka voi heiketä keuhkofibroosin yhteydessä
|
Viikko 24
|
|
Hajotuskyky
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Toinen keuhkojen toiminnan merkkiaine, joka voi heiketä keuhkofibroosin myötä
|
Viikko 52
|
|
Hajotuskyky
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Toinen keuhkojen toiminnan merkkiaine, joka voi heiketä keuhkofibroosin myötä
|
Viikko 24
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Yksinkertainen, hyvin hyväksytty ja kvantitatiivinen kliininen tutkimus sydämen ja keuhkojen toiminnan testaamiseksi
|
Viikko 52
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Yksinkertainen, hyvin hyväksytty ja kvantitatiivinen kliininen tutkimus sydämen ja keuhkojen toiminnan testaamiseksi
|
Viikko 24
|
|
Käsien toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Käden toiminta mitataan Cochin Hand Function Scale -asteikolla
|
Viikko 52
|
|
Käsien toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Käden toiminta mitataan Cochin Hand Function Scale -asteikolla
|
Viikko 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on lisääntynyt mRSS
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on ∆mRSS≥5
|
Viikko 52
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on lisääntynyt mRSS
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on ∆mRSS≥5
|
Viikko 24
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Arvioitu terveysarviokyselylomakkeen työkyvyttömyysindeksillä
|
Viikko 52
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Arvioitu terveysarviokyselylomakkeen työkyvyttömyysindeksillä
|
Viikko 24
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Viikko 52
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Sidekudostaudit
- Skleroosi
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2017]17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .