Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pirfenidon als behandeling van huidfibrose bij systemische sclerose

24 februari 2017 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van pirfenidon voor huidfibrose bij systemische sclerose te evalueren

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een antifibrotisch middel, pirfenidon, als behandeling van systemische sclerose. Het primaire resultaat van deze studie is verbetering van huidfibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven patiënten moeten in de screeningfase lijden aan matige tot ernstige huidfibrose.

De studieperiode is 52 weken. De studie omvat twee fasen, een blinde fase van 24 weken gevolgd door een open fase gedurende nog eens 24 weken. Proefpersonen zullen in de eerste 24 weken gerandomiseerd pirfenidon of placebo krijgen en zullen allemaal in de tweede 24 weken een behandeling met pirfenidon krijgen, met een combinatie van lage dosis steroïden.

De secundaire uitkomsten van deze studie omvatten, maar zijn niet beperkt tot, veiligheid, verbetering van longfibrose en digitale ulcera.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan EULAR/ACR-classificatiecriteria (2013) voor systemische sclerose (SSc).
  • Proefpersonen moeten mRSS≥10 hebben in de screeningfase
  • Proefpersonen moeten in de screeningfase tekenen van fibrose in hun thorax-CT hebben
  • Als een proefpersoon eerder behandelingen heeft ondergaan, moet deze stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden tot screening en zonder significante werkzaamheid (ΔmRSS≤-2)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met andere bindweefselziekten die overlappen met SSc
  • Proefpersonen met huidatrofie als belangrijkste huidmanifestatie
  • Proefpersonen met actieve digitale zweren of gangreen
  • Actieve ernstige SSc-aangedreven nierziekte of hartdisfunctie bij screening
  • Proefpersonen met significante hematologische afwijkingen
  • Abnormale leverfunctietest bij screening (ALAT, ASAT of totaal bilirubine meer dan 2 keer hoger dan normaal
  • Klinisch significante actieve infectie inclusief lopende en chronische infecties
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bevestigd Positieve tests voor hepatitis B of positieve test voor hepatitis C
  • Actieve tuberculose
  • Levend of verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen met significante hematologische afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirfenidon groep
De proefpersonen krijgen driemaal daags pirfenidon van 200 mg, oraal toegediend, met een lage dosis steroïden.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Een chemisch gesynthetiseerd middel dat antifibrotische effecten vertoont bij idiopathische longfibrose.
Geneesmiddel: Steroïden
Lage dosis glucocorticoïden, een basisbehandeling voor patiënten met systemische sclerose
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De proefpersonen krijgen gedurende de eerste 24 weken een placebo en gedurende de tweede 24 weken driemaal daags 200 mg pirfenidon, met een lage dosis steroïden.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Een chemisch gesynthetiseerd middel dat antifibrotische effecten vertoont bij idiopathische longfibrose.
Geneesmiddel: Steroïden
Lage dosis glucocorticoïden, een basisbehandeling voor patiënten met systemische sclerose
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo voor pirfenidoncapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rodnan-huidscore (mRSS）
Tijdsspanne: Week 52
Een semi-kwantitatieve score voor huidfibrose van alle proefpersonen
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rodnan-huidscore
Tijdsspanne: Week 24
Een semi-kwantitatieve score voor huidfibrose van alle proefpersonen
Week 24
Beoordeling van thorax-CT
Tijdsspanne: Week 52
Semi-kwantitatieve schaal voor fibrotische veranderingen in CT-beelden van de borst van een individuele patiënt
Week 52
Beoordeling van thorax-CT
Tijdsspanne: Week 24
Semi-kwantitatieve schaal voor fibrotische veranderingen in CT-beelden van de borst van een individuele patiënt
Week 24
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Week 52
Een marker voor de longfunctie die kan afnemen bij longfibrose
Week 52
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Week 24
Een marker voor de longfunctie die kan afnemen bij longfibrose
Week 24
Verspreidend vermogen
Tijdsspanne: Week 52
Een andere marker voor de longfunctie die kan afnemen bij longfibrose
Week 52
Verspreidend vermogen
Tijdsspanne: Week 24
Een andere marker voor de longfunctie die kan afnemen bij longfibrose
Week 24
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 52
Een eenvoudig, goed geaccepteerd en kwantitatief klinisch onderzoek om de hart- en longfunctie te testen
Week 52
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 24
Een eenvoudig, goed geaccepteerd en kwantitatief klinisch onderzoek om de hart- en longfunctie te testen
Week 24
Beoordeling van de handfunctie
Tijdsspanne: Week 52
De handfunctie wordt gemeten met de Cochin Hand Function Scale
Week 52
Beoordeling van de handfunctie
Tijdsspanne: Week 24
De handfunctie wordt gemeten met de Cochin Hand Function Scale
Week 24
Percentage proefpersonen met verhoogde mRSS
Tijdsspanne: Week 52
Percentage proefpersonen met ∆mRSS≥5
Week 52
Percentage proefpersonen met verhoogde mRSS
Tijdsspanne: Week 24
Percentage proefpersonen met ∆mRSS≥5
Week 24
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld door de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
Week 52
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 24
Beoordeeld door de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
Week 24
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Week 52
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Week 52
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Week 24
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2017]17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren