Pirfenidona como tratamiento de la fibrosis cutánea en la esclerosis sistémica
24 de febrero de 2017 actualizado por: RenJi Hospital
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la pirfenidona para la fibrosis cutánea en la esclerosis sistémica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un agente antifibrótico, la pirfenidona, como tratamiento de la esclerosis sistémica.
El resultado primario de este estudio es la mejora de la fibrosis de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes inscritos deben sufrir fibrosis cutánea de moderada a grave en la etapa de selección.
El período de estudio es de 52 semanas. El estudio consta de dos etapas, una etapa ciega de 24 semanas seguida de una etapa abierta durante otro período de tiempo de 24 semanas. Los sujetos recibirán pirfenidona o placebo de forma aleatoria en las primeras 24 semanas y todos recibirán tratamiento con pirfenidona en las segundas 24 semanas, con una combinación de esteroides en dosis bajas.
Los resultados secundarios de este estudio incluyen, entre otros, la seguridad, la mejora de la fibrosis pulmonar y la carga de úlceras digitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de clasificación EULAR/ACR (2013) para la esclerosis sistémica (SSc).
- Los sujetos deben tener mRSS≥10 en la etapa de selección
- Los sujetos deben tener signos de fibrosis en la TC de tórax en la etapa de selección.
- Si un sujeto ha recibido tratamientos anteriormente, debe estar estable al menos 3 meses hasta la selección y sin una eficacia significativa (ΔmRSS≤-2)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con otras enfermedades del tejido conectivo que se superponen con SSc
- Sujetos con atrofia cutánea como principal manifestación cutánea
- Sujetos con úlceras digitales activas o gangrena
- Enfermedad renal activa grave impulsada por SSc o disfunción cardíaca en la selección
- Sujetos con anomalías hematológicas significativas
- Prueba de función hepática anormal en la selección (ALT, AST o bilirrubina total más de 2 veces del nivel normal superior)
- Infección activa clínicamente significativa, incluidas infecciones en curso y crónicas
- Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pruebas positivas confirmadas para hepatitis B o pruebas positivas para hepatitis C
- Tuberculosis activa
- Vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Sujetos con anomalías hematológicas significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pirfenidona
Los sujetos recibirán pirfenidona a partir de 200 mg tres veces al día, por vía oral, con dosis bajas de esteroides.
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Un agente químico sintetizado que muestra efectos antifibróticos en la fibrosis pulmonar idiopática.
Dosis bajas de glucocorticoides, un tratamiento básico para pacientes con esclerosis sistémica
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos recibirán placebo dentro de las primeras 24 semanas y 200 mg de pirfenidona tres veces al día durante las segundas 24 semanas, con dosis bajas de esteroides.
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Un agente químico sintetizado que muestra efectos antifibróticos en la fibrosis pulmonar idiopática.
Dosis bajas de glucocorticoides, un tratamiento básico para pacientes con esclerosis sistémica
Placebo para la cápsula de pirfenidona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS）
Periodo de tiempo: Semana 52
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Una puntuación semicuantitativa para la fibrosis de la piel de todos los sujetos.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de piel de Rodnan modificado
Periodo de tiempo: Semana 24
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Una puntuación semicuantitativa para la fibrosis de la piel de todos los sujetos.
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Semana 24
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Evaluación de la TC de tórax
Periodo de tiempo: Semana 52
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Escala semicuantitativa para cambios fibróticos en imágenes de TC de tórax de un paciente individual
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Semana 52
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Evaluación de la TC de tórax
Periodo de tiempo: Semana 24
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Escala semicuantitativa para cambios fibróticos en imágenes de TC de tórax de un paciente individual
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Semana 24
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Semana 52
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Un marcador de la función pulmonar que puede disminuir con la fibrosis pulmonar
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Semana 52
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Semana 24
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Un marcador de la función pulmonar que puede disminuir con la fibrosis pulmonar
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Semana 24
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Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: Semana 52
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Otro marcador de la función pulmonar que puede disminuir con la fibrosis pulmonar
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Semana 52
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Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Otro marcador de la función pulmonar que puede disminuir con la fibrosis pulmonar
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Semana 24
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 52
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Un examen clínico simple, bien aceptado y cuantitativo para evaluar la función cardíaca y pulmonar.
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Semana 52
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 24
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Un examen clínico simple, bien aceptado y cuantitativo para evaluar la función cardíaca y pulmonar.
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Semana 24
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Evaluación de la función de la mano
Periodo de tiempo: Semana 52
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La función de la mano se medirá con la escala de función de la mano de Cochin
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Semana 52
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Evaluación de la función de la mano
Periodo de tiempo: Semana 24
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La función de la mano se medirá con la escala de función de la mano de Cochin
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Semana 24
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Proporción de sujetos con aumento de mRSS
Periodo de tiempo: Semana 52
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Proporción de sujetos con ∆mRSS≥5
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Semana 52
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Proporción de sujetos con aumento de mRSS
Periodo de tiempo: Semana 24
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Proporción de sujetos con ∆mRSS≥5
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Semana 24
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluado por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
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Semana 52
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 24
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Evaluado por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
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Semana 24
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 52
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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Semana 52
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del tejido conectivo
- Esclerosis
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Pirfenidona
Otros números de identificación del estudio
- [2017]17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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