Pirfenidon som behandling av hudfibrose ved systemisk sklerose
24. februar 2017 oppdatert av: RenJi Hospital
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet av Pirfenidon for hudfibrose ved systemisk sklerose
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til et antifibrotisk middel, pirfenidon, som behandling av systemisk sklerose.
Det primære resultatet av denne studien er forbedring av hudfibrose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle påmeldte pasienter bør lide av moderat til alvorlig hudfibrose på screeningsstadiet.
Studietiden er 52 uker. Studien inneholder to stadier, en 24-ukers blind fase som følger med åpen scene i ytterligere 24 uker. Forsøkspersonene vil motta pirfenidon eller placebo randomisert i løpet av de første 24 ukene og vil alle motta pirfenidonbehandling i løpet av de andre 24 ukene, med en kombinasjon av lavdose steroider.
De sekundære resultatene av denne studien inkluderer, men ikke begrenset til, sikkerhet, forbedring av lungefibrose og digital sårbelastning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll EULAR/ACR klassifiseringskriterier (2013) for systemisk sklerose (SSc).
- Forsøkspersonene må ha mRSS≥10 på screeningsstadiet
- Forsøkspersonene må ha tegn på fibrose i bryst-CT på screeningsstadiet
- Hvis et forsøksperson har mottatt behandlinger før, bør det være stabilt i minst 3 måneder frem til screening og uten signifikant effekt (ΔmRSS≤-2)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre bindevevssykdommer som overlapper med SSc
- Personer med hudatrofi som den viktigste kutane manifestasjonen
- Personer med aktive digitale sår eller koldbrann
- Aktiv alvorlig SSc-drevet nyresykdom eller hjertedysfunksjon ved screening
- Personer med betydelige hematologiske abnormiteter
- Unormal leverfunksjonstest ved screening (ALAT, AST eller total bilirubin over 2 ganger øvre normalnivå
- Klinisk signifikant aktiv infeksjon inkludert pågående og kroniske infeksjoner
- Historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Bekreftet Positive tester for hepatitt B eller positiv test for hepatitt C
- Aktiv tuberkulose
- Levende eller svekket vaksine innen 4 uker før screening
- Personer med betydelige hematologiske abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pirfenidon gruppe
Forsøkspersonene vil få pirfenidon fra 200 mg tre ganger daglig, oralt administrert, med lavdose steroider.
|
Et kjemisk syntetisert middel som viser anti-fibrotiske effekter ved idiopatisk lungefibrose.
Lav dose glukokortikoider, en grunnleggende behandling for pasienter med systemisk sklerose
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil få placebo i løpet av de første 24 ukene, og pirfenidon 200 mg tre ganger daglig i den andre 24 uken, med lavdose steroider.
|
Et kjemisk syntetisert middel som viser anti-fibrotiske effekter ved idiopatisk lungefibrose.
Lav dose glukokortikoider, en grunnleggende behandling for pasienter med systemisk sklerose
Placebo for pirfenidon kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rodnan Skin Score (mRSS）
Tidsramme: Uke 52
|
En semikvantitativ poengsum for hudfibrose hos alle individer
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rodnan Skin Score
Tidsramme: Uke 24
|
En semikvantitativ poengsum for hudfibrose hos alle individer
|
Uke 24
|
|
Vurdering av bryst-CT
Tidsramme: Uke 52
|
Semi-kvantitativ skala for fibrotiske endringer i CT-thoraxbilder fra en individuell pasient
|
Uke 52
|
|
Vurdering av bryst-CT
Tidsramme: Uke 24
|
Semi-kvantitativ skala for fibrotiske endringer i CT-thoraxbilder fra en individuell pasient
|
Uke 24
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Uke 52
|
En markør for lungefunksjon som kan avta med lungefibrose
|
Uke 52
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Uke 24
|
En markør for lungefunksjon som kan avta med lungefibrose
|
Uke 24
|
|
Diffuserende kapasitet
Tidsramme: Uke 52
|
En annen markør for lungefunksjon som kan reduseres med lungefibrose
|
Uke 52
|
|
Diffuserende kapasitet
Tidsramme: Uke 24
|
En annen markør for lungefunksjon som kan reduseres med lungefibrose
|
Uke 24
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uke 52
|
En enkel, godt akseptert og kvantitativ klinisk undersøkelse for å teste hjerte- og lungefunksjon
|
Uke 52
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uke 24
|
En enkel, godt akseptert og kvantitativ klinisk undersøkelse for å teste hjerte- og lungefunksjon
|
Uke 24
|
|
Håndfunksjonsvurdering
Tidsramme: Uke 52
|
Håndfunksjonen vil bli målt med Cochin Hand Function Scale
|
Uke 52
|
|
Håndfunksjonsvurdering
Tidsramme: Uke 24
|
Håndfunksjonen vil bli målt med Cochin Hand Function Scale
|
Uke 24
|
|
Andel forsøkspersoner med økt mRSS
Tidsramme: Uke 52
|
Andel forsøkspersoner med ∆mRSS≥5
|
Uke 52
|
|
Andel forsøkspersoner med økt mRSS
Tidsramme: Uke 24
|
Andel forsøkspersoner med ∆mRSS≥5
|
Uke 24
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 52
|
Vurdert av helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks
|
Uke 52
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 24
|
Vurdert av helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks
|
Uke 24
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Uke 52
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
Uke 52
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Uke 24
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Sklerose
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Pirfenidon
Andre studie-ID-numre
- [2017]17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .