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Pirfenidone come trattamento della fibrosi cutanea nella sclerosi sistemica

24 febbraio 2017 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del pirfenidone per la fibrosi cutanea nella sclerosi sistemica

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un agente antifibrotico, il pirfenidone, come trattamento della sclerosi sistemica. L'esito primario di questo studio è il miglioramento della fibrosi cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati dovrebbero soffrire di fibrosi cutanea da moderata a grave nella fase di screening.

Il periodo di studio è di 52 settimane. Lo studio contiene due fasi, una fase cieca di 24 settimane seguita da una fase aperta per un altro periodo di tempo di 24 settimane. I soggetti riceveranno pirfenidone o placebo randomizzati nelle prime 24 settimane e riceveranno tutti il ​​trattamento con pirfenidone nelle seconde 24 settimane, con una combinazione di steroidi a basso dosaggio.

Gli esiti secondari di questo studio includono ma non si limitano alla sicurezza, al miglioramento della fibrosi polmonare e al carico di ulcera digitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • RenJi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di classificazione EULAR/ACR (2013) per la sclerosi sistemica (SSc).
  • I soggetti devono avere mRSS≥10 in fase di screening
  • I soggetti devono presentare segni di fibrosi nella TC del torace in fase di screening
  • Se un soggetto ha ricevuto trattamenti in precedenza, dovrebbe essere stabile per almeno 3 mesi fino allo screening e senza efficacia significativa (ΔmRSS≤-2)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con altre malattie del tessuto connettivo sovrapposte a SSc
  • Soggetti con atrofia cutanea come principale manifestazione cutanea
  • Soggetti con ulcere digitali attive o cancrena
  • Malattia renale attiva causata da SSc grave o disfunzione cardiaca allo screening
  • Soggetti con anomalie ematologiche significative
  • Test di funzionalità epatica anormale allo screening (ALT, AST o bilirubina totale oltre 2 volte il livello superiore normale
  • Infezione attiva clinicamente significativa comprese le infezioni in corso e croniche
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Test positivi confermati per l'epatite B o test positivo per l'epatite C
  • Tubercolosi attiva
  • Vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima dello screening
  • Soggetti con anomalie ematologiche significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pirfenidone
I soggetti riceveranno pirfenidone da 200 mg tre volte al giorno, somministrato per via orale, con steroidi a basso dosaggio.
Droga: Pirfenidone
Un agente chimico sintetizzato che mostra effetti antifibrotici nella fibrosi polmonare idiopatica.
Droga: Steroidi
Basso dosaggio di glucocorticoidi, un trattamento di base per i pazienti con sclerosi sistemica
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno placebo entro le prime 24 settimane e pirfenidone 200 mg tre volte al giorno per le seconde 24 settimane, con steroidi a basso dosaggio.
Droga: Pirfenidone
Un agente chimico sintetizzato che mostra effetti antifibrotici nella fibrosi polmonare idiopatica.
Droga: Steroidi
Basso dosaggio di glucocorticoidi, un trattamento di base per i pazienti con sclerosi sistemica
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo per capsule di pirfenidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS）
Lasso di tempo: Settimana 52
Un punteggio semi-quantitativo per la fibrosi cutanea di ogni soggetto
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio pelle Rodnan modificato
Lasso di tempo: Settimana 24
Un punteggio semi-quantitativo per la fibrosi cutanea di ogni soggetto
Settimana 24
Valutazione della TC del torace
Lasso di tempo: Settimana 52
Scala semi-quantitativa per i cambiamenti fibrotici nelle immagini TC del torace di un singolo paziente
Settimana 52
Valutazione della TC del torace
Lasso di tempo: Settimana 24
Scala semi-quantitativa per i cambiamenti fibrotici nelle immagini TC del torace di un singolo paziente
Settimana 24
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Settimana 52
Un marker per la funzione polmonare che può diminuire con la fibrosi polmonare
Settimana 52
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Settimana 24
Un marker per la funzione polmonare che può diminuire con la fibrosi polmonare
Settimana 24
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: Settimana 52
Un altro marker per la funzione polmonare che può diminuire con la fibrosi polmonare
Settimana 52
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: Settimana 24
Un altro marker per la funzione polmonare che può diminuire con la fibrosi polmonare
Settimana 24
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 52
Un esame clinico semplice, ben accettato e quantitativo per testare la funzionalità cardiaca e polmonare
Settimana 52
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 24
Un esame clinico semplice, ben accettato e quantitativo per testare la funzionalità cardiaca e polmonare
Settimana 24
Valutazione della funzione della mano
Lasso di tempo: Settimana 52
La funzione della mano sarà misurata dalla scala della funzione della mano di Cochin
Settimana 52
Valutazione della funzione della mano
Lasso di tempo: Settimana 24
La funzione della mano sarà misurata dalla scala della funzione della mano di Cochin
Settimana 24
Proporzione di soggetti con mRSS aumentato
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di soggetti con ∆mRSS≥5
Settimana 52
Proporzione di soggetti con mRSS aumentato
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di soggetti con ∆mRSS≥5
Settimana 24
Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutato dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
Settimana 52
Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutato dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
Settimana 24
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Settimana 52
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2017]17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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