Pirfénidone comme traitement de la fibrose cutanée dans la sclérose systémique
24 février 2017 mis à jour par: RenJi Hospital
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la pirfénidone pour la fibrose cutanée dans la sclérodermie systémique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un agent antifibrotique, la pirfénidone, dans le traitement de la sclérodermie systémique.
Le résultat principal de cette étude est l'amélioration de la fibrose cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients inscrits doivent souffrir d'une fibrose cutanée modérée à sévère au stade de la sélection.
La période d'étude est de 52 semaines. L'étude contient deux étapes, une étape en aveugle de 24 semaines suivie d'une étape ouverte pendant une autre période de 24 semaines. Les sujets recevront de la pirfénidone ou un placebo randomisés au cours des 24 premières semaines et recevront tous un traitement à la pirfénidone au cours des deuxièmes 24 semaines, avec une combinaison de stéroïdes à faible dose.
Les critères de jugement secondaires de cette étude comprennent, mais sans s'y limiter, la sécurité, l'amélioration de la fibrose pulmonaire et le fardeau des ulcères digitaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
- Renji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères de classification EULAR/ACR (2013) pour la sclérodermie systémique (SSc).
- Les sujets doivent avoir mRSS ≥ 10 au stade du dépistage
- Les sujets doivent présenter des signes de fibrose dans leur scanner thoracique au stade du dépistage
- Si un sujet a déjà reçu des traitements, il doit être stable au moins 3 mois jusqu'au dépistage et sans efficacité significative (ΔmRSS≤-2)
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'autres maladies du tissu conjonctif chevauchant la SSc
- Sujets présentant une atrophie cutanée comme principale manifestation cutanée
- Sujets avec ulcères digitaux actifs ou gangrène
- Insuffisance rénale ou dysfonction cardiaque active grave induite par la ScS au moment du dépistage
- Sujets présentant des anomalies hématologiques importantes
- Test de la fonction hépatique anormal au dépistage (ALT, AST ou bilirubine totale supérieure à 2 fois le niveau normal supérieur
- Infection active cliniquement significative, y compris les infections en cours et chroniques
- Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Tests positifs confirmés pour l'hépatite B ou test positif pour l'hépatite C
- Tuberculose active
- Vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Sujets présentant des anomalies hématologiques importantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des pirfénidones
Les sujets recevront de la pirfénidone à partir de 200 mg trois fois par jour, par voie orale, avec des stéroïdes à faible dose.
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Agent chimique synthétisé présentant des effets anti-fibrotiques dans la fibrose pulmonaire idiopathique.
Les glucocorticoïdes à faible dose, un traitement de base pour les patients atteints de sclérodermie systémique
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets recevront un placebo au cours des premières 24 semaines et de la pirfénidone 200 mg trois fois par jour pendant les deuxièmes 24 semaines, avec des stéroïdes à faible dose.
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Agent chimique synthétisé présentant des effets anti-fibrotiques dans la fibrose pulmonaire idiopathique.
Les glucocorticoïdes à faible dose, un traitement de base pour les patients atteints de sclérodermie systémique
Placebo pour capsule de pirfénidone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score cutané de Rodnan modifié (mRSS）
Délai: Semaine 52
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Un score semi-quantitatif de fibrose cutanée de chaque sujet
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de peau de Rodnan modifié
Délai: Semaine 24
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Un score semi-quantitatif de fibrose cutanée de chaque sujet
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Semaine 24
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Évaluation du scanner thoracique
Délai: Semaine 52
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Échelle semi-quantitative pour les changements fibrotiques dans les images de tomodensitométrie thoracique d'un patient individuel
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Semaine 52
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Évaluation du scanner thoracique
Délai: Semaine 24
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Échelle semi-quantitative pour les changements fibrotiques dans les images de tomodensitométrie thoracique d'un patient individuel
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Semaine 24
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Capacité vitale forcée
Délai: Semaine 52
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Un marqueur de la fonction pulmonaire qui peut diminuer avec la fibrose pulmonaire
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Semaine 52
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Capacité vitale forcée
Délai: Semaine 24
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Un marqueur de la fonction pulmonaire qui peut diminuer avec la fibrose pulmonaire
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Semaine 24
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Pouvoir diffusant
Délai: Semaine 52
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Un autre marqueur de la fonction pulmonaire qui peut diminuer avec la fibrose pulmonaire
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Semaine 52
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Pouvoir diffusant
Délai: Semaine 24
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Un autre marqueur de la fonction pulmonaire qui peut diminuer avec la fibrose pulmonaire
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Semaine 24
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Semaine 52
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Un examen clinique simple, bien accepté et quantitatif pour tester la fonction cardiaque et pulmonaire
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Semaine 52
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Semaine 24
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Un examen clinique simple, bien accepté et quantitatif pour tester la fonction cardiaque et pulmonaire
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Semaine 24
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Évaluation de la fonction de la main
Délai: Semaine 52
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La fonction de la main sera mesurée par l'échelle de fonction de la main de Cochin
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Semaine 52
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Évaluation de la fonction de la main
Délai: Semaine 24
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La fonction de la main sera mesurée par l'échelle de fonction de la main de Cochin
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Semaine 24
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Proportion de sujets avec mRSS accru
Délai: Semaine 52
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Proportion de sujets avec ∆mRSS≥5
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Semaine 52
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Proportion de sujets avec mRSS accru
Délai: Semaine 24
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Proportion de sujets avec ∆mRSS≥5
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Semaine 24
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Qualité de vie
Délai: Semaine 52
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Évalué par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé
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Semaine 52
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Qualité de vie
Délai: Semaine 24
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Évalué par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé
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Semaine 24
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Sécurité et tolérance
Délai: Semaine 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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Semaine 52
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Sécurité et tolérance
Délai: Semaine 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Première publication (Réel)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies du tissu conjonctif
- Sclérose
- Sclérodermie systémique
- Sclérodermie diffuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Pirfénidone
Autres numéros d'identification d'étude
- [2017]17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .